Шта знати о Ерелзи (Етанерцепт-Сззс)

Ерелзи (етанерцепт-сззс) је средство против ТНФ-а. Течни лек за ињекције делује тако што блокира фактор некрозе тумора (ТНФ), врсту протеина у вашој крви који је укључен у системско запаљење виђено код реуматоидног артритиса (РА) и неких других запаљенских врста артритиса. Ерелзи се сматра био сличним Енбрелу (етанерцепт). Иако га је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила 2016. под истим условима као и Енбрел, Ерелзи тренутно није доступан у Сједињеним Државама.

МајаМитровић / Гетти Имагес

Бенепали, још један биолошки сличан Енбрелу, такође тренутно није доступан у САД.

Шта је биослично?

Енбрел је 1998. године постао први биолошки лек за РА који је одобрила ФДА. Биолошки производи се производе од живих организама или компонената живих организама. Биослични, попут Ерелзи, је биолошки производ који је веома сличан оригиналном ФДА одобреном биолошком производу, без клинички значајних разлика у сигурности и ефикасности.

Користи

Ерелзи је ФДА одобрен третман за пет стања:

• Реуматоидни артритис (умерено до озбиљно активан): Да би се смањили знаци и симптоми, спречило напредовање структурних оштећења и побољшала физичка функција. Може се користити самостално или у комбинацији са метотрексатом.
• Псоријатични артритис (ПсА): Да би смањио знакове и симптоме, спречио напредовање структурних оштећења активних случајева и побољшао физичку функцију. Може се комбиновати са метотрексатом код људи код којих само метотрексат не побољшава на одговарајући начин симптоме.
• Анкилозирајући спондилитис (АС, активан): За смањење знакова и симптома
• Псоријаза плака (ПсО, хронична умерена до тешка): За одрасле који су кандидати за системску терапију или фототерапију
• Јувенилни идиопатски артритис (ЈИА), полиартикуларни (умерено до јако активан): Да би се смањили знаци и симптоми код деце старије од 2 године

Лекари могу такође преписати Ерелзи за друге врсте артритиса или аутоимуних болести ван ознаке, што значи да употреба није одобрена од стране ФДА.

Пре узимања

Као и код многих лекова, и ви и ваш лекар морате пуно размотрити пре него што почнете да узимате Ерелзи. У зависности од стања и тежине, Ерелзи се може користити као прва линија лечења или друга линија лечења.

На пример, може се користити као монотерапија код пацијената са анкилозирајућим спондилитисом или у комбинацији са метотрексатом код пацијената са реуматоидним артритисом.

Мере предострожности и контраиндикације

Иако се Ерелзи уопште сматра сигурним и ефикасним, неки људи не би требали узимати овај лек.

Главне контраиндикације су ако имате:

• Активна инфекција
• Латентна инфекција
• Конгестивна срчана инсуфицијенција
• Демијелинизирајућа неуролошка болест попут мултипле склерозе
• Увеитис

Са овим леком је могућа тешка алергијска реакција. Не узимајте Ерелзи ако сте алергични на етанерцепт или неки од његових неактивних састојака.

Такође би требали бити опрезни када узимате Ерелзи ако имате:

• Хепатитис Б: Ако сте раније имали инфекцију хепатитисом Б, будите сигурни да ваш лекар зна. Мораћете бити пажљиво праћени док узимате Ерелзи.
• Трудноћа: Студије су показале да мале количине Ерелзија пролазе кроз плаценту, али ризик за вашу бебу засад није познат. Ако сте трудни или покушавате да затрудните, разговарајте са лекарима о ризицима и предностима лека.
• Дојење: Ограничена истраживања показују да мале количине Ерелзија могу ући у мајчино млеко и да бебе које доје могу апсорбирати минималне количине. За сада не постоје истраживања о могућем утицају на бебу. Ако дојите или то планирате, обавезно разговарајте о томе са својим медицинским тимом.
• Деца: Лек у Ерелзи није проучаван код деце млађе од 2 године.
• Дијабетес: Ерелзи може код неких изазвати низак ниво шећера у крви (хипогликемију). Ако имате дијабетес, можда ћете морати да смањите лекове за дијабетес. Обавезно пажљиво пратите ниво и разговарајте са лекаром пре било каквих промена.

Биосимилари и биолошки лекови могу имати мање разлике у неактивним састојцима, што може бити важна информација за људе који имају ограничења у исхрани или одређена медицинска стања.

Неактивни састојци Ерелзија укључују:

• Натријум цитрат
• Сахароза
• Натријум хлорид
• Лизин
• Лимунска киселина

Остали биолошки слични знакови за системско запаљење

Неколико биолошких сличних симптома за болест која укључује системско запаљење је на тржишту. У потрази за најбољим протоколом лечења за вас, ваш лекар може испробати неколико лекова са ове листе, појединачно или заједно са метотрексатом или другим биолошким лековима / биолошким препаратима.

БиологицБиосродноДрогаХумираАмгевита, Имралди, Халиматоз, Хиримоз, Хефииа, Јулио, Идацио, КромеиаАдалимумабРемицадеИнфлецтра, Ренфлекис, Икифи, АвсолаИнфликимабМебТхераБлитзима, Ритемвиа, Ритузена Рикатхон, Рикимио, ТрукимаРитукимаб

Хумира, Ремицаде и њихови биосимилари су блокатори ТНФ-а. МабТхера и њени слични биолози мењају број Б-ћелија вашег имунолошког система, које су део инфламаторног одговора.

Имајте на уму да биосимилари адалимумаба тренутно нису доступни у САД-у

Дозирање

Ерелзи се даје субкутаном ињекцијом, што значи да ћете себи дати ињекцију испод коже, а не у вену. Долази у напуњеним шприцима за једнократну употребу од 25 милиграма (мг) или 50 мг или у напуњеној оловци за аутоматско убризгавање од 50 мг.

За одрасле са РА, ПсА, АС или ПсО, типична доза Ерелзи је 50 мг недељно. Ако су вам прописане две ињекције од 25 мг недељно, лекар треба да вам каже да ли треба узимати обе дозе одједном или их узимати у различите дане.

Доза за малолетни идиопатски артритис заснива се на тежини. За децу стару 2 и више година која теже мање од 63 килограма (кг), што је око 139 килограма, доза је 0,8 мг недељно по кг недељно са максималном дозом од 50 мг недељно. Деца која теже више од тога добијају дозу за одрасле.

Имајте на уму да се даје овај лекнедељно, не свакодневно. Узимање превише Ерелзија је опасно, пазите да пажљиво пратите информације о дозирању.

Ако пропустите дозу, узмите је што пре и наставите са уобичајеним распоредом дозирања. Питајте свог лекара или фармацеута ако имате питања у вези са пропуштеним дозама или прекидима вашег дозирања.

Све наведене дозе су према произвођачу лекова. Проверите рецепт и разговарајте са лекаром да бисте били сигурни да узимате праву дозу за вас.

Како узети и чувати

Ерелзи треба да се чува у вашем фрижидеру до непосредно пре употребе. Не замрзавајте га. Држите лекове у оригиналној кутији да бисте их заштитили од светлости.

Обавезно се упознајте са упутствима која сте добили уз лек и са шприцама или оловком за аутоматско убризгавање које ћете користити.

Пре убризгавања:

• Извадите лек из фрижидера (али држите га у блистер паковању) отприлике пола сата пре него што планирате да га употребите како би се могао загрејати на собну температуру. Убризгавање хладних лекова у топла ткива може бити болно.
• Изаберите место ињекције: предњи део бутина, доњи део стомака (али не на 5 центиметара од пупка), изван надлактице (ако вам неко даје ињекцију)
• Увек добро оперите руке пре руковања шприцем или оловком.
• Очистите место убода алкохолним тампоном и пустите да се кожа сама осуши.
• Извадите шприц или оловку из паковања.

Да бисте користили шприц:

• Уклоните поклопац игле.
• Нежно стисните кожу на месту убода.
• Држећи иглу под углом од 45 степени према кожи, убаците иглу до краја.
• Док држите шприцу између кажипрста и средњег прста, ставите палац на клип.
• Полако притисните клип док се не заустави.
• Станите тамо пет секунди.
• Пажљиво извуците иглу равно, док клип држите притиснутим.

Да бисте користили оловку за аутоматско убризгавање:

• Скините поклопац само када сте одмах спремни за употребу оловке (никада више од пет минута пре употребе).
• Баците поклопац; не покушавајте да је поново ставите.
• Држите оловку под углом од 90 степени према кожи.
• Чврсто притисните на кожу да бисте започели ињекцију.
• Први клик ћете чути када започне; држите оловку чврсто на кожи.
• Зачућете други клик када је ињекција скоро готова; држите оловку у положају.
• Потражите зелени индикатор да бисте видели када је ињекција завршена.
• Уклоните оловку.

Након ињекције:

• Ако има крви, ставите вату или газу преко места убризгавања и држите је 10 секунди.
• Не трљајте страницу.
• По потреби покријте место лепљивим завојем.
• Шприц / оловку одложите у затворену посуду за оштре отпорне на пробијање.

Последице

Као и код било ког другог лека, нежељени ефекти и нежељени догађаји повезани су са Ерелзијем.

Заједнички

Најчешћи нежељени догађаји повезани са етанерцептом су:

• Инфекције
• Реакције на месту ињекције
• Пролив
• Осип

Озбиљно

На основу клиничких студија и постмаркетиншког искуства, најозбиљнији нежељени догађаји повезани са етанерцептом укључују:

• Тешке инфекције
• Неуролошки проблеми, укључујући демијелинизирајућу болест
• Конгестивна срчана инсуфицијенција
• Рак коже
• Код деце, лимфом и други карциноми
• Имунски поремећаји
• Аутоимунски хепатитис или синдром сличан лупусу
• Упална болест црева (ИБД)
• Хематолошки догађаји (тј. Поремећаји крви)

Људи са симптомима панцитопеније или апластичне анемије требају потражити медицинску помоћ и размислити о заустављању Ерелзија.

Упозорења и интеракције

Ерелзи има упозорења у црној кутији о озбиљним инфекцијама и малигним болестима (рак). Упозорења црне кутије су најозбиљнија упозорења ФДА о опасностима од дрога.

Упозорење о озбиљним инфекцијама које могу настати током употребе овог лека гласи: „Пацијенти који се лече етанерцепт производима имају повећан ризик од развоја озбиљних инфекција које могу довести до хоспитализације или смрти“.

Међутим, треба напоменути да је већина људи који су развили ове инфекције узимала и метотрексат, кортикостероиде или друге имуносупресиве поред етанерцепта.

Пријављене инфекције укључују:

• Туберкулоза, укључујући реактивације
• Инвазивне гљивичне инфекције
• Опортунистичке бактеријске, вирусне и друге инфекције попут легионеле и листерије

Лекар треба да вас надгледа због инфекције, посебно ако сте раније имали туберкулозу. Обавезно одмах пријавите лекару било коју дијагнозу или сумњу на инфекцију док сте на Ерелзи. Ако развијете озбиљну инфекцију или сепсу, примену Ерелзија треба одмах прекинути, али тек након разговора са лекаром.

Лимфом и други карциноми повезани су са блокаторима ТНФ-а, укључујући етанерцепт, код деце и адолесцената. Неки од ових случајева били су фатални.

Ако имате било каквих недоумица у вези са здрављем вашег детета док је на леку или пре него што га почну узимати, обратите се лекару.

Интеракције са лековима

Понекад лек може проблематично комуницирати са другим лековима. Студије сугеришу да људи који се лече етанерцептом треба да избегавају:

• Живе вакцине
• Остали биолошки лекови
• Цитоксан (циклофосфамид)
• Азулфидин (сулфасалазин)

Разговарајте са својим лекаром о сигурним алтернативама живим вакцинама.

Уверите се да ваш лекар зна за све лекове које узимате, укључујући лекове који се продају без рецепта, биљне производе и прехрамбене додатке. Ваш фармацеут је такође добар извор када је у питању уочавање потенцијално опасних интеракција.

Укидање Ерелзија

Можда ћете морати да привремено искључите Ерелзи због болести или хирургије или трајно због нежељених ефеката или алергијских реакција.

Етанерцепт не треба да се сужава као код неких лекова; може се одмах зауставити. Међутим, немојте то радити без одобрења лекара.

Ако вам лекар саветује да привремено напустите Ерелзи, разговарајте са њима о томе колико брзо бисте требали почети поново да га узимате.