Клиничко испитивање фазе 1 је прва фаза три или четири фазе истраживачких студија за испитивање лечења на људима. Главни циљ клиничког испитивања је да се утврди да ли су лек или поступак безбедни за употребу у људи. Пре фазе 1 клиничких испитивања, лек се мора детаљно проучити на ћелијама болести у лабораторији и / или на лабораторијским животињама. Међутим, улога клиничких испитивања фазе 1 у раку се последњих година изузетно променила, углавном захваљујући пројекту хуманог генома (ХГП). Завршен 2003. године, ХГП је омогућио научницима да открију редослед свих гена пронађених код људи, што је омогућило медицински напредак у дијагнози и лечењу многих болести, укључујући рак. Пре ХГП-а, клиничка испитивања нових експерименталних лекова често су била напор „последњег јарка“, са само малом шансом да би особа имала користи. Уместо тога, учешће у клиничком испитивању фазе 1 може бити одлична (и једина) опција за продужење живота.
Иури_Арцурс / Гетти Имагес
Поред тога, с обзиром да су многи лекови који се испитују у овим испитивањима пажљиво осмишљени како би ометали одређене циљеве у прогресији и ширењу рака, на пример, они имају тенденцију да буду мање „ризични“ него у прошлости. Тренутно постоји много људи који су преживели рак због постојања ових експерименталних испитивања.
Имајте на уму да је сврха клиничких испитивања пронаћи третмане који или делују боље или имају мање нежељених ефеката од тренутно доступних лекова. Сви лекови који се користе за лечење рака (или било ког стања) једном су тестирани у клиничком испитивању. И током тог пробног периода, једини људи који су могли да искористе благодати ових третмана били су они који су били укључени у студијску групу за клиничко испитивање.
Дефиниција и сврха клиничких испитивања фазе 1
Клиничка испитивања фазе 1 морају се обавити да би се утврдило да ли постоји експериментални лек или лекјесигурно.Након што се лечење тестира у лабораторији или на животињама (које се назива претклиничко испитивање), улази у фазу 1 клиничког испитивања које укључује испитивање на људима. Важно је напоменути да су претклиничка испитивања често обимна и морају се наћи значајни и позитивни резултати да би се одобрило испитивање на људима.
Карактеристике
Клиничка испитивања фазе 1 укључују само мали број људи како би се утврдило да ли је лек или лек безбедан и како би се утврдила најбоља доза лека и начин на који га треба давати (орално или интравенозно). Обично се користи ниска доза лекова, а група се може поделити тако да неки људи примају већу дозу, а други мању дозу лека.
Иако је примарна сврха ових испитивања процена безбедности лечења, они такође могу утврдити да се чини да третман делује повољно против рака ако уписани испитаници добро реагују на лек (на пример, ако се рак стабилизује или смањи у величини).
Праћење
С обзиром да су испитивања фазе 1 прве студије које се тестирају на људима и због тога носе највеће ризике, истражитељи студије обично пажљиво прате људе који су укључени у студију. На пример, узорци крви и урина могу се редовно сакупљати. Поред тога, ова испитивања се често спроводе у главним центрима за рак (попут Националних института за рак) који имају онкологе који су се специјализовали за одређене врсте карцинома.
Остале фазе клиничких испитивања
Постоје три фазе клиничких испитивања која се морају завршити пре него што лек одобри Управа за храну и лекове (ФДА). Ако се појави лечењесигурнона крају клиничког испитивања фазе 1, онда се може прећи на клиничко испитивање фазе 2, студије урађене да би се утврдило да ли је третманефикасан. Ако се лек или третман сматрају безбедним у испитивању фазе 1 и ефикасним у испитивању фазе 2, тада ће ући у клиничко испитивање фазе 3. Клиничка испитивања фазе 3 имају много већу популацију студија и урађена су како би се утврдило да ли је третман не само сигуран и ефикасан, већ иделује боље или има мање нежељених ефекатанего тренутно доступни третмани.
Клиничка испитивања фазе 1 су се променила
Клиничка испитивања фазе 1 и шта можете очекивати ако се упишете у једно, значајно су се променили у последњих неколико година.
Са напретком у прецизној медицини, која омогућава лечење да узима у обзир индивидуалне генетске разлике, вероватно ће клиничка испитивања фазе 1 и даље пружати више обећања за појединце, а не само студије изведене да би се утврдило да ли је лек безбедан.
Циљана терапија карцинома, која циља специфичне абнормалности ћелија и разликује се од стандардне хемотерапије, може вам помоћи да направите разликутвојНапокон, ако успете да инхибирате одређени корак који рак мора проћи да би се поделио (и на тај начин растао и ширио), постоји разумна шанса да ће рак за који се показало да зависи од тог корака одговорити.
Вероватноћа да ће циљани лекови неко време држати рак под надзором, као и лекови за имунотерапију, могу резултирати дуготрајним дуготрајним одговором.
Пример: Витракви (Ларотректиниб)
Пример успешног клиничког испитивања фазе 1 је онај циљане терапије Витракви (Ларотрецтиниб), којој је ФДА одобрила убрзано одобрење 2018. Овај лек делује инхибирајући корак у раку карцинома који имају одређену генетску профила, а не на било ком раку (проучаване су особе са преко 17 врста карцинома, укључујући одрасле и децу).
У клиничким испитивањима фазе 1 која су довела до одобрења, лек се давао особама са узнапредовалим карциномом који или нису имали доступне друге могућности лечења или су напредовали са тим опцијама. Од учесника у студији, 75% је одговорило на лек, а многи су наставили да реагују када се период испитивања завршио након девет месеци. У поређењу са тим, да су се људи лечили хемотерапијом (ако је то чак била опција), већина би видела како њихов рак напредује у року од шест месеци. Било је чак неколико људи са метастатским или неоперативним карциномом који су имали прогресију тумора довољно значајну да би се затим могла извршити куративна операција.
Узимајући у обзир клиничко испитивање фазе 1
Постоји неколико разлога због којих неко може размотрити учешће у клиничком испитивању фазе 1. Једна је нада у побољшање медицине која ће у будућности помоћи другима са истом болешћу. Друга је нада да ће нови лек или поступак који још увек није тестиран на људима пружити шансу за преживљавање када други третмани не успеју. Једини начин на који се постиже напредак у лечењу рака и последичном преживљавању је људско учешће у клиничким испитивањима. Међутим, клиничка испитивања нису за свакога.
Ризици и користи
Важно је узети у обзир све ризике и користи клиничких испитивања ако размишљате о учешћу у некој од ових студија. Често је корисно забележити и предности и недостатке студије на листу папира, тако да можете видно извагати своје могућности. Не постоји прави или погрешни избор, већ само избор који је најбољи за вас.
Остале опције за пријем експерименталних лекова
Углавном, једини начин на који можете да користите експериментални (истраживачки) лек је учешће у клиничком испитивању. То није увек случај, а неки људи се могу квалификовати за саосећајну употребу дрога или проширени приступ лековима које ФДА још није одобрила. Ако се не квалификујете за клиничко испитивање, али се чини да истраживачки лек обећава за ваш одређени рак, могу се одлучити за саосећајну употребу дрога.
Суштина
Клиничка испитивања фазе 1 су прве медицинске студије у којима се нови или ново побољшани лек тестира на људима. Иако је ово традиционално изазивало анксиозност и доводило је до шале о томе да ли сте „заморчић“, на ове почетне студије се може гледати на различите начине. С једне стране могу бити ризични. На крају, примарна сврха ових испитивања је да се утврди да ли је лек безбедан за људе (и такође да се стекне идеја о најбољој дози за употребу).
Ипак, из другог угла, користи могу надмашити ризике клиничког испитивања фазе 1. Многа клиничка испитивања фазе 3 упоређују лекове који су већ разматрани. За пацијенте са раком нада се да ће лек побољшати преживљавање, макар и на само неколико месеци. Нови експериментални лек (и можда нова категорија лекова) може помоћи више од било чега другог што је тренутно доступно.
