ФДА ФАСТ ТРАЦКС ЦОВИД-19 ВАКЦИНЕ КОМПАНИЈЕ ПФИЗЕР И БИОНТЕЦХ

Шта значи Фаст Трацк?

ФДА убрзани поступак олакшава убрзани развој и преглед лекова - или вакцина - намењених „лечењу озбиљних стања и„ испуњавању незадовољене медицинске потребе “.

Неколико лекова сваке године добије брзи назив. Од јуна, 20 лекова је одобрено за брзу употребу 2020. године, у развоју за услове који се крећу од метастатског троструког негативног карцинома дојке до болести ока штитне жлезде.

Компаније за лекове морају бити оне које захтевају брзо именовање. Ако одобри, компанија за лекове може очекивати чешће састанке, комуникацију и подршку ФДА-е, као и подобност за убрзано одобрење и преглед приоритета.

У позадини, гласноговорник ФДА рекао је Веривеллу да је организацији забрањено да открива било какве информације садржане у истражној новој апликацији дроге, тако да је мало доступних јавних података о томе зашто су изабрани баш ти кандидати. Међутим, у саопштењу за штампу које су издали Пфизер и БиоНТецх каже се да је брзо именовање уследило након "прелиминарних података из студија Фазе 1/2 који су тренутно у току у Сједињеним Државама и Немачкој, као и студија имуногености животиња".

Убрзани поступак помоћи ће Пфизеру и БиоНТецх-у у њиховом циљу да произведу до 100 милиона доза вакцине до краја 2020. године, до резултата текућих студија и регулаторног одобрења. Након тога, потенцијално ће произвести преко 1,2 милијарде доза до краја 2021. године.

Шта је са осталим вакцинама које добијају америчка средства?

Пфизер и БиоНТецх нарочито нису на листи кандидата за вакцине који добијају средства од америчке владе, што укључује имена попут АстраЗенеца, Модерна и Јохнсон & Јохнсон. Иако су изабрани као део Трампове администрације „Операција брзина основе“ ЦОВИД- 19 иницијативе за вакцине, председник и извршни директор компаније Пфизер Алберт Боурла каже да су одбили савезно финансирање како би се брже кретали.

„Када узмете новац, људи који дају новац желе да знају како сте их потрошили и шта тачно радите“, рекао је Боурла,Пхарма Интеллигенцеизвештавање о виртуелном брифингу Института Милкен у јуну. „Брзина је тренутно била од суштинске важности. Желео сам да будем сигуран да нашим људима пружимо аутономију да се брзо крећу и трче и буду у могућности да произведу вакцину. “

Како ће ове вакцине функционисати?

Оба кандидата за вакцину, која се називају БНТ162б1 и БНТ162б2, користе платформу вакцине која се ослања на мРНК, молекул који помаже ДНК у стварању протеина.

У теорији, увођење неинфективне вирусне мРНК подстаћи ће тело да створи протеине спике који покривају вирус САРС-ЦоВ-2. Сами по себи, ови шиљци су безопасни, али ће и даље изазвати имуни одговор неопходна за стварање антитела која штите од САРС-ЦоВ-2.

Последњих година вакцине против мРНК показале су се сигурнијима, моћнијима и ефикаснијима у производњи од других врста вакцина, што технологију чини добром опцијом за предвиђених милијарду доза.

Пфизер и БиоНТецх планирају да пређу на фазе 2б / 3 чим касније овог месеца са до 30.000 испитаника.

Шта ово значи за вас

Брзи пут значи да ће се, ако се једна или обе вакцине покаже сигурном и ефикасном, поступак одобрења ФДА одвијати брже. То значи да се доступност вакцине широј јавности може догодити и брже.