ФДА одобрава вакцину Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19

АаронП / Бауер-Гриффин / Цонтрибутор / Гетти Имагес

Кључне Такеаваис

• Управа за храну и лекове издала је 27. фебруара одобрење за хитну употребу за вакцину Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19.
• Ово означава треће одобрење вакцине против ЦОВИД-19 у САД.
• За вакцину Јохнсон & Јохнсон потребан је само један ињекција, за разлику од Модерне и Пфизер-а који захтевају два.
• Према наводима компаније, милиони доза вакцине могли би да почну врло брзо.

Управа за храну и лекове (ФДА) издала је 27. фебруара одобрење за хитну употребу (ЕУА) за трећу вакцину против ЦОВИД-19, стављајући зелено светло вакцини коју су направили Јохнсон и Јохнсон.

„Одобрење ове вакцине проширује доступност вакцина, најбоље методе медицинске превенције против ЦОВИД-19, како би нам помогао у борби против ове пандемије, која је однела више од пола милиона живота у Сједињеним Државама“, в.д. комесарке ФДА Јанет Воодцоцк, МД, рекао је у изјави.

Ово означава треће одобрење вакцине против ЦОВИД-19 у САД-у и прво одобрење вакцине са једном дозом. Расподела милиона доза вакцине могла би започети већ ове недеље.

Саветодавни одбор Агенције за храну и лекове (ФДА) гласао је у петак да препоручи агенцији да одобри употребу вакцине Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 код одраслих осамнаест и више година како би се спречио САРС-ЦОВ-2, вирус који узрокује ЦОВИД-19.

Панел под називом Саветодавни одбор за вакцине и сродне биолошке производе (ВРБПАЦ), једногласно је гласао (22 према 0) за препоруку. Обраћајући се панелу непосредно након гласања, др Арцхана Цхаттерјее, декан Медицинске школе у ​​Чикагу и члан саветодавног одбора, рекао је да ће „одобрење ове вакцине помоћи у испуњавању тренутних потреба“.

Јохнсон & Јохнсон, попут Пфизер и Модерне, две компаније које стоје иза две тренутно одобрене ЦОВИД-19 вакцине, пријавиле су се за одобрење за хитну употребу (ЕУА), уместо за потпуно одобрење ФДА. ЕУА су дозвољени у САД-у за лекове, уређаје и вакцине ако су користи веће од ризика, о чему је одбор гласао.

Према ЕУА, агенција ставља производ на располагање јавности на основу најбољих доступних доказа. Међутим, још увек постоји ригорозан поступак ревизије. Производи и даље морају бити подвргнути клиничким испитивањима, као што су то радиле све до сада одобрене вакцине против ЦОВИД-19, као и наставити да се надгледају због сигурности и ефикасности након одобрења.

Подаци представљени саветодавном одбору и објављени од стране ФДА раније ове недеље открили су да је укупно вакцина Јохнсон & Јохнсон 66% ефикасна у спречавању инфекције ЦОВИД-19 најмање 28 дана након вакцинације. Вакцина је 85% ефикасна у спречавању озбиљних болести од ЦОВИД-19.

За поређење, вакцина Пфизер је 95% ефикасна у спречавању инфекције, а вакцина Модерна 94%. Упркос мањим бројевима, панел је рекао да режим појединачне дозе Јохнсон & Јохнсон може помоћи Сједињеним Државама да брже достигну имунитет стада.

ФДА је такође рекла да Јохнсон & Јохнсон вакцина има „повољан сигурносни профил“ и „нису утврђени посебни сигурносни проблеми који би спречили издавање ЕУА.“ Главни фусноти Јохнсон & Јохнсон вакцине, према ФДА, су главобоља, умор и болови у мишићима. Подаци који се деле са ФДА такође сугеришу да би вакцина могла да заустави пренос асимптоматских инфекција ЦОВИД-19, али је потребан додатни преглед.

Дозе вакцине могу почети са испоруком на места за вакцинацију у заједници у року од недељу дана. На брифингу за штампу Беле куће у среду, координатор Беле куће за одговор на ЦОВИД-19 Јеффреи Зиентс рекао је да ће, ако се изда ЕУА, влада предвиђа да се следеће недеље додели 3 до 4 милиона доза вакцине Јохнсон & Јохнсон.

„Јохнсон & Јохнсон је најавио да има за циљ да испоручи укупно 20 милиона доза до краја марта [и] радимо са компанијом како бисмо убрзали темпо у којем испоручују пуних сто милиона доза, што је потребно уговором, до краја јуна “, рекао је.

Шта ово значи за вас

Одобрење Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 вакцине значи да су милиони додатних доза вакцине доступни за администрацију у САД-у, што потенцијално убрзава временски оквир вакцинације широм земље.

Разлике између Пфизера и Модерне

Вакцина Јохнсон & Јохнсон се значајно разликује од Модерне и Пфизера на два начина: даје се у једној дози и може се дуго чувати у фрижидеру.

Јохнсон и Јохнсон, у саопштењу за штампу, наводе да се процењује да ће вакцина остати стабилна две године на негативних 4 ° Ф, од којих три месеца могу бити на температурама од 35 до 46 ° Ф.

И Модерна и Пфизер вакцине дају се као двоструке вакцине са периодом чекања између доза. Бочице се такође морају чувати у замрзивачима за ултра ниске температуре, одмрзнути за употребу и користити у року од неколико сати од одмрзавања. Ове строге мере складиштења довеле су до тога да неке вакцине истекну и бачене су без употребе.

Међутим, ФДА је недавно ажурирала своје смернице како би омогућила да се дозе Пфизера „транспортују и чувају на уобичајеним температурама које се обично налазе у фармацеутским замрзивачима у периоду до две недеље“.

Јохнсон & Јохнсон-ова технологија вакцина такође се разликује од технологије Модерне и Пфизер-а, а обе користе платформу која се назива мессенгер РНА.

Да би подстакао имуни одговор, вакцина Јохнсон & Јохнсон користи аденовирус - врсту вируса који узрокује прехладу - који се не може реплицирати у телу.Овај аденовирус преноси ген из коронавируса у људске ћелије, који затим производи протеин спике коронавируса, али не и сам вирус. Овај спике протеин је оно што помаже телу да се бори против инфекције вирусом, производећи антитела и Т ћелије.

Јохнсон & Јохнсон су раније користили ову технологију у својој вакцини против еболе и у истражним вакцинама против ХИВ-а. И због ове технике, температура вакцине је стабилна, што доводи до лакшег складиштења.

Ефикасност и варијанте

Захтев ЕУА за вакцину Јохнсон & Јохнсон заснован је на клиничким испитивањима на близу 44.000 људи у САД-у, Латинској Америци и Јужној Африци.

Ефикасност вакцине је била:

• 72% у САД
• 66% у Латинској Америци
• 57% у Јужној Африци

Тренутно су у току студије како би се утврдило да ли би друга доза помогла у повећању ефикасности вакцине. Али резултати клиничког испитивања од две дозе компаније Јохнсон & Јохнсон очекују се најраније до јула.

За сада се не зна много о томе колико добро вакцина Јохнсон и Јохнсон делује против неких од ЦОВИД-19 варијанти које се појављују широм света. Али студије су у току.

Ц. Будди Цреецх, доктор медицине, директор Програма за истраживање вакцина Универзитета Вандербилт у Нешвилу, који је такође истражитељ вакцине Јохнсон & Јохнсон, каже Веривелл-у да се вакцина „показала [потпуно] ефикасном - 100% спречавање хоспитализације и смрти повезане са ЦОВИД-ом ... То нам даје велико поверење у ефикасност ове вакцине. "

Цреецх каже у погледу заштите од варијанти „важно је да је студија рађена на више места (нпр. У Великој Британији и Јужној Африци) где тренутно циркулишуће варијанте могу представљати већи изазов за вакцине. Чак смо и у тим областима видели потпуну заштиту од ЦОВИД хоспитализације и смрти повезане са ЦОВИД-ом. “