дигицомпхото / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Веклури (ремдесивир) је први третман који је одобрила ФДА за људе са ЦОВИД-19.
- Одобрење се односи само на лечење хоспитализованих пацијената тежине више од 88 килограма.
- Раније је лек имао одобрење за хитну употребу од ФДА.
Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је у четвртак Веклури (ремдесивир) за лечење ЦОВИД-19 код хоспитализованих пацијената старијих од 12 година. Ово је први лек званично одобрен од стране ФДА за ЦОВИД-19.
Раније је ФДА издала одобрење за хитну употребу (ЕУА) за ремдесивир, а не потпуно одобрење. Прва ЕУА, издата 1. маја, рекла је да се ремдесивир могао користити код хоспитализованих пацијената са тешким ЦОВИД-19. ЕУА је поново издат 28. августа, проширујући употребу на хоспитализоване одрасле и децу са потврђеним или сумњивим случајевима ЦОВИД-19, без обзира на њихову тежину болести.
Иако је лек сада одобрен, одобрење се не односи на све групе. Пацијенти морају да теже најмање 40 килограма (око 88 килограма) да би примили ремдесивир. У настојању да настави да нуди лек педијатријским пацијентима обухваћеним првом ЕУА када је то потребно, ФДА је поново издаладругиЕУА за употребу ремесивера у:
- Хоспитализовани педијатријски пацијенти који теже 3,5 кг до мање од 40 кг
- Хоспитализовани педијатријски пацијенти млађи од 12 година који теже најмање 3,5 кг
„ФДА је посвећена убрзању развоја и доступности третмана ЦОВИД-19 током овог невиђеног ванредног стања у јавном здравству“, рекао је комесар ФДА Степхен М. Хахн у изјави. „Данашње одобрење поткрепљено је подацима из више клиничких испитивања које је агенција строго проценила и представља важну научну прекретницу у пандемији ЦОВИД-19. Као део ФДА-овог Програма за убрзање лечења од коронавируса, агенција ће наставити да помаже премештање нових медицинских производа пацијентима што је пре могуће, истовремено утврђујући да ли су ефикасни и да ли су њихове користи веће од ризика “.
Шта је Ремдесивир?
Ремдесивир је антивирусни лек директног дејства који инхибира синтезу вирусне рибонуклеинске киселине (РНК) .Коронавируси, укључујући САРС-ЦоВ-2, су породица једноланчаног РНК генома. Доказано је да Ремдесивир спречава умножавање ових вируса.
Ремдесивир и ЦОВИД-19
Ремдесивир се први пут појавио на насловима у пролеће када су тексашки истраживачи идентификовали интравенски лек као „терапију која највише обећава“ за ЦОВИД-19 упркос ограниченим клиничким подацима.
Када се појавио САРС-ЦоВ-2, истраживачи су видели обећавајуће резултате након тестирања ремдесивира на вирусу у лабораторији, а клиничка испитивања су започела убрзо након тога, објашњава др Маттхев Д. Халл, који ради у Националном центру за унапређење транслационих наука у Националном Институти за здравље. Помогао је да портал ЦОВИД-19 ОпенДата Портал подели податке о пренамењивању лекова повезаних са ЦОВИД-19 и експерименте за све одобрене лекове.
„Већини одобрених лекова треба 15 година и неколико милијарди долара да би се у просеку развили“, каже Халл Веривелл. „Али нисмо имали 15 година; нисмо имали ни 15 недеља “.
Халл каже да су он и његов тим имали задатак да процене постојеће ресурсе.
„Морали смо да се осврнемо за стварима које су нам већ биле доступне и које су или одобрене за лечење других болести или су развијене за лечење других болести“, каже он. "Можда још увек неће бити одобрени, али надамо се да су били код људи и знамо да су на сигурном. Сретни смо што имамо пуно антивирусних лекова. Од одобрених лекова или кандидата за дрогу, чини се да ремдесивир има били најактивнији, због чега би се могло врло брзо прећи на клиничка испитивања. “
Др Маттхев Д. Халл
Већини одобрених лекова треба у просеку 15 година и неколико милијарди долара да се развију. Али нисмо имали 15 година; нисмо имали ни 15 недеља.
- др Маттхев Д. ХаллФДА је првобитно одобрила ЕУА 1. маја да омогући хоспитализованим одраслим пацијентима са тешким ЦОВИД-19 да се лече ремдесивиром. Особа са тешким ЦОВИД-19 дефинисана је као:
- Пацијент са сатурацијом кисеоника мањом или једнаком 94%
- Пацијент коме је потребан додатни кисеоник
- Пацијент коме је потребна механичка вентилација
- Пацијент коме је потребна екстракорпорална мембранска оксигенација
Проширена ЕУА помогла је да лек буде доступан пацијентима у ранијим фазама или са блажим случајевима болести, а одобрење би требало само да повећа његову доступност. Халл каже да пацијенти не требају бити регистровани као део клиничке стазе да би се лечили, што повећава приступ људима који живе у руралним заједницама и који не живе у близини истраживачких објеката.
„Мислим да се сви слажемо да би било добро да људи који су само мало болесни код куће могу да узму антивирусно средство за уклањање вируса из својих тела како би се осигурало да касније не постану болеснији“, каже Халл. „Тренутно морате да сачекате док се не разболите да бисте били у болници да бисте добили ремдесивир. Било би сјајно побринути се да ти људи никада нису довољно болесни да оду у болницу тако што ћете им раније дати антивирусни лек попут Тамифлуа (где) одете код лекара, узмете таблету и скратиће вам време болесна сам за. “
Развој Ремдесивира
Ремдесивир је у почетку развијен као део сарадње између Гилеад Сциенцес, америчких Центара за контролу и превенцију болести и Института за медицинска истраживања америчке војске за инфективне болести. Истражен је као потенцијални терапеут током епидемије западноафричке вируса еболе и за два друга коронавируса: тешки акутни респираторни синдром (САРС) и блискоисточни респираторни синдром (МЕРС).
Ко треба да узима Ремдесивир?
Оптимална популација Ремдесивира, дозирање и трајање лечења нису познати. У информативном листу за пружаоце здравствених услуга, ФДА нуди следеће препоруке:
- За одрасле и педијатријске пацијенте тежине 40 кг и више, препоручена доза је 200 мг првог дана, након чега следе дозе од 100 мг.
- За педијатријске пацијенте тежине између 3,5 кг и 40 кг, препоручена доза је 5 мг / кг првог дана, након чега следе наредне дозе од 2,5 мг / кг.
- За пацијенте којима није потребна инвазивна механичка вентилација и / или оксиденација телесне мембране, препоручено укупно трајање лечења је 5 дана.
- За пацијенте којима је потребна инвазивна механичка вентилација и / или екстракорпорална оксигенација мембране, препоручено укупно трајање лечења је 10 дана.
- Ако пацијент не покаже клиничко побољшање, лечење се може продужити за још 5 додатних дана у укупном трајању лечења до 10 дана.
Гилеад Сциенцес ради на повећању производње и дистрибуције ремдесивира, који се сматра испитиваним леком и тренутно није одобрен ни за једну индикацију.
Клиничка испитивања и прелиминарни налази
Одлука ФДА да одобри ремдесивир заснива се на налазима истраживања из неколико клиничких испитивања, а медицинска заједница је наишла на различита мишљења.
„Оно што мислим о било ком леку или било ком кандидату за дрогу заправо није важно“, каже Халл. „Оно што је заиста важно су подаци добро контролисаног клиничког испитивања. ФДА не би проширила делокруг ЕУА да нису мислили да ће то имати користи за већи број пацијената. "
У студији објављеној 29. априла уТхе Ланцет,група лекара и истраживача спровела је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање 237 одраслих пацијената са тешким ЦОВИД-19 у 10 болница у Хубеи-у у Кини, откривши да је ремдесивир помогао бржем опоравку.
„Иако нису били статистички значајни, пацијенти који су примали ремдесивир имали су бројчано брже време до клиничког побољшања од оних који су примали плацебо код пацијената са трајањем симптома од 10 дана или мање“, пишу аутори.
Студија коју је финансирала америчка влада објавила је своја прелиминарна сазнања 22. маја уНев Енгланд Јоурнал оф Медицинеиз рандомизираног, двоструко слепог, плацебо контролисаног испитивања на 1.063 пацијента са ЦОВИД-19. Истраживачи су открили да су они којима је додељен 10-дневни курс ремдесивира имали краће време опоравка у поређењу са плацебом - медијана од 11 наспрам 15 дана.
„Ови прелиминарни налази подржавају употребу ремдесивира за пацијенте који су хоспитализовани са ЦОВИД-19 и којима је потребна допунска терапија кисеоником“, пишу аутори. „Међутим, с обзиром на високу смртност упркос употреби ремдесивира, јасно је да лечење само антивирусним леком вероватно неће бити довољно.“
21. августа,Часопис Америчког лекарског удружењаобјавио је рандомизирано испитивање фазе 3 са 584 пацијента хоспитализованих са умереном упалом плућа ЦОВИД-19. Произвођач Ремдесивира Гилеад Сциенцес спонзорисао је ово испитивање у 105 болница у Сједињеним Државама, Европи и Азији. Пацијенти су примали 5-дневни или 10-дневни курс ремдесивира или им је пружена стандардна нега. Истраживачи нису открили разлику у исходима међу 10-дневном групом и малу значајну разлику међу 5-дневном групом.
Све три студије су се суочиле са различитим ограничењима и имале су важне разлике у дизајну, па није фер стварати поређење јабука са јабукама. Међутим, покреће питања о понављању налаза, обележју клиничких истраживања.
„Постоје три [рандомизирана контролна испитивања] ремдесивира код хоспитализованих пацијената са различитим резултатима, постављајући питање да ли су одступања артефакти избора дизајна студије, укључујући популацију пацијената, или је лек мање ефикасан него што се надало“, Универзитет у Истраживачи Питтсбургх Сцхоол оф Медицине написали су у уводнику објављеном уЧасопис Америчког лекарског удружења21. августа. „Стога се чини паметним хитно спровести даље процене ремдесивира у великим рандомизованим контролним испитивањима дизајнираним да се баве преосталим несигурностима и информишу о оптималној употреби.“
Шта ово значи за вас
Америчка администрација за храну и лекове издала је прво одобрење за лечење ЦОВИД-19 ремдесивиром. Ако сте хоспитализовани са потврђеним или сумњивим случајем ЦОВИД-19, ваш лекар може одлучити да пропише овај лек.
Шта је следеће за Ремдесивир?
Према веб локацији Гилеад Сциенцес у току је још клиничких испитивања. Компанија је такође у првој фази развоја која је формулисала ремдесивир као инхалатор.
Халл каже да је глобална заједница изашла на крај са изазовом, али потрага за леком за САРС-ЦоВ-2 била је сложена чињеницом да не постоји терапија за хумане коронавирусе. Са недавним епидемијама САРС-а и МЕРС-а борили су се мерама јавног здравља, а не терапијом.
„Са ремдесивиром имамо велику срећу да је постојао“, каже Халл. "Срећни смо што је развијен за еболу. Срећни смо што је сада доступан за тестирање на људима. Јер ако од једначине одузмете ремдесивир, не знам која је следећа најбоља ствар. Нема други лек одобрен за лечење САРС-ЦоВ-2 инфекције. “
