Шта ради Регенеронов експериментални коктел са антителима?

Кључне Такеаваис

• Рано у петак ујутро, председник Трумп је објавио да су он и прва дама Меланиа Трумп били позитивни на ЦОВИД-19.
• Председник Трумп је примио експериментални коктел против антитела ЦОВИД-19 који је још увек у клиничким испитивањима.
• Америчка администрација за храну и лекове још увек није одобрила лек, што значи да још увек није доступан широј јавности.

Рано у петак ујутро, председник Трумп је објавио да су он и прва дама Меланиа Трумп били позитивни на ЦОВИД-19. Касније тог поподнева, председник је примио експериментални лек ЦОВИД-19 који је још увек у клиничким испитивањима, наводи се у изјави Беле куће. Лек, "коктел антитела", производи биотехнолошка компанија Регенерон

Председник Трумп је од тада одведен у Национални војно-медицински центар Валтер Реед у Бетхесди у држави Мариланд, „из обиља опреза и на препоруку свог лекара и медицинских стручњака“, према изјави секретара за штампу Каилеигх МцЕнани.

Шон П. Конли, ДО, ФАЦЕП, лекар председника Трампа, изјавио је у белешци да је председник добио дозу од 8 грама поликлонских антитела која је произвео Регенерон. Поред антитела, председник је узимао цинк, витамин Д, фамотидин, мелатонин и свакодневно аспирин.

Ево шта знамо о Регенероновом коктелу против антитела.

Шта је коктел антитела?

Поликлонска антитела - која се називају коктелом антитела - су лабораторијски произведене верзије антитела која се обично користе у имунолошком систему у борби против инфекције. Поликлонска антитела могу да обнове, појачају или опонашају облик напада имуног система.

Регенерон генерише ова антитела ван тела, која потичу од генетски хуманизованих мишева или реконвалесцентних (опорављених) људи. Ова антитела се могу испоручити ињекцијом, пружајући пасивни имунитет - краткорочни имунитет који је резултат увођења антитела од друге особе или животиње - мада се морају поново применити како би временом остале ефикасне. Ова антитела такође могу потенцијално да лече постојећу инфекцију.

Налази су прелиминарни

У уторак је Регенерон објавио обећавајуће резултате за свој коктел против антитела, назван РЕГН-ЦОВ2. У прелиминарним резултатима испитивања на 275 не-хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19, лек је смањио вирусно оптерећење и време за ублажавање симптома код не-хоспитализованих пацијенти са ЦОВИД-19. Али студија још увек није рецензирана, а лек није добио одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА).

Почетни подаци студије открили су да је овај третман показао највећа побољшања код пацијената „који пре лечења нису поставили сопствени ефикасни имунолошки одговор“, наводи се у саопштењу за штампу компаније Регенерон.

Чинило се да је велика доза (8 грама), колика је дата председнику Трампу, имала највећи ефекат. Али у групи са откривеним нивоом сопствених антитела, чинило се да чак и нижа доза (2,4 грама) антитела на Регенерон доводи до тога да пацијенти брже постају бољи.

Пацијентима који на почетку студије нису имали детектујућа антитела, коктел Регенеронових антитела такође је побољшао симптоме. У овој групи симптоми су ублажени за 13 дана на плацебу, осам дана у групи са високим дозама и шест дана у групи са ниском дозом.

Шта ово значи за вас

Регенеронов коктел антитела је још увек у клиничким испитивањима и још увек није доступан јавности. Али резултати њихових почетних испитивања обећавају, а коктел ће у блиској будућности бити доступан као третман за пацијенте са ЦОВИД-19.

Ко то може добити?

С обзиром да ФДА још увек није одобрила лек, овај третман није доступан широј јавности. Регенерону је дозвољено да ослободи лек под „Захтевом за саосећајну употребу“ у којем ФДА дозвољава употребу људима који нису у клиничким испитивањима.

За ову употребу су потребни одређени критеријуми:

• Болест је озбиљна или непосредно опасна по живот.
• Није доступан ниједан третман или одобрени третмани нису помогли стању.
• Пацијент не испуњава услове за клиничка испитивања експерименталног лека.
• Лекар се слаже да не постоје друге могућности и експериментални третман може помоћи.
• Лекар осећа да корист оправдава потенцијалне ризике лечења.
• Компанија која производи лек пристаје да га обезбеди.

ПремаТхе Нев Иорк Тимес, Извршни директор компаније Регенерон, др Леонард С. Сцхлеифер, изјавио је да ово није први пут да ФДА даје третман саосећајном. „Када је то председник Сједињених Држава, наравно, то нам привлачи - очигледно - пажњу“, рекао је.

Регенерон планира да брзо разговара са иницијалним резултатима клиничких испитивања са регулаторним властима.