Како се случајеви новог коронавируса (ЦОВИД-19) повећавају у предвиђеном зимском валу, у припреми је низ вакцина које помажу у заустављању пандемије. Једна од њих је Модернина вакцина, названа мРНА-1273. Модернина вакцина је друга вакцина која је добила одобрење за хитну употребу од америчке Управе за храну и лекове (ФДА).
зоранм / Гетти ИмагесМодерна, америчка компанија за биотехнологију са седиштем у Кембриџу, Масачусетс, започела је развој своје вакцине у јануару 2020. Компанија је сарађивала са Националним институтом за здравље (НИХ) како би финализирала секвенцирање гена за вирус и убрзо након тога започела је рад на развоју вакцине.
Прва серија вакцине развијена је почетком фебруара - само 25 дана након секвенце гена. Прва доза вакцине дата је до марта 2020. године у клиничком испитивању фазе 1, а та рана испитивања показала су обећавајуће резултате. До средине године, Модерна је добила финансијска средства и убрзане регулаторне додатке који помажу у даљем развоју.
Иако се вакцина у почетку није очекивала 18 месеци или више, нови развој догађаја значио је да је Модерна могла много раније да испоручи милионе доза. У августу 2020. године, америчка влада је наложила 100 милиона доза вакцине - иако још увек није ни одобрена за употребу, а у новембру су објављени резултати 1. фазе клиничког испитивања.
У децембру су објављени резултати клиничких испитивања фазе 3 и САД су наредиле додатних 100 милиона доза.
Када је Модернина вакцина званично одобрена?
Амерички здравствени службеници одобрили су Модерниној вакцини одобрење за хитну употребу 18. децембра за одрасле особе старије од 18 година, што је постало друга вакцина која је добила назив од америчких здравствених званичника у року од једне недеље.
Како то ради
Вакцина Модерна је мРНК вакцина, слична оној коју је развио Пфизер. Технологија која стоји иза ових вакцина постоји отприлике три деценије и показала је обећање у спречавању озлоглашено тешких превенција болести - чак и рака. За разлику од конвенционалних вакцина које користе инактивиране или живе вирусе, мРНК вакцине нису заразне и не садрже делове вируса против којег се боре. Ово чини мРНК вакцине сигурнијим за одређене популације.
Вакцина против мРНА (мессенгер рибонуцлеиц ацид) је једноланчани молекул који допуњује ланац ваше ДНК. Ови праменови имају посебан премаз који може да заштити мРНК од хемикалија у телу које могу да је разложе и помогне јој да уђе у мишићне ћелије.
Уместо да излаже тело малој количини вируса да би створио имуни одговор, мРНА доводи до тога да прималац вакцине ствара протеин од интереса. Ово укључује:
- Помагање ћелији да постане део протеина са додатком спике који чини ЦОВИД-19 тако моћан
- Учење имуних ћелија да препознају и боре се против сличних протеина са додатком шиљака
Према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), мРНК вакцине уче наше ћелије како да направе протеин - или чак само део протеина. Ово покреће имунолошки одговор.
Модернина вакцина је првобитно тестирана на одраслима од 18 до 55 година. Суђење у фази 1 истраживало је три различите дозе - 25, 100 и 250 микрограма - даване два пута, у размаку од 28 дана. У испитивању фазе 3, Модерна се поставила на формулу од две дозе од по 100 микрограма, у две дозе у размаку од четири недеље.
Како је тестирано Модернина вакцина?
Модернина студија 3. фазе тестирала је вакцину са две дозе (по 100 микрограма, са размаком од 28 дана) код одраслих особа старијих од 18 година. У испитивању је учествовало више од 30.000 учесника, укључујући око 7.500 одраслих особа старих 65 и више година и више од 5.000 одраслих од 18 до 64 године са факторима ризика за тешке болести од ЦОВИД-19.
Колико је ефикасан?
Истраживачи који су спровели испитивања успели су да провере колико је вакцина ефикасна у стварању антитела и неутралисању одговора тестовима који користе телесне течности попут крви или урина да би утврдили да ли могу да се пронађу антитела на одређени вирус. Ови тестови укључују:
- ЕЛИСА тест (тест ензима повезаног имуносорбента)
- ПсВНА (псеудотип лентивирус репортер једнократан тест неутрализације инфекције)
- ПРНТ (тест неутрализације смањењем плака)
Ниво антитела из ових тестова упоређиван је са нивоом антитела код људи који су се опоравили од инфекције ЦОВИД-19. Студија је истраживала одговоре и других имуних ћелија, попут Т-ћелија.
После првог круга вакцинације у формулама од 100 микрограма и 250 микрограма у испитивању фазе 1, одговори антитела били су слични средњем нивоу имунитета код оних који су се опоравили и имали природни имунитет након инфекције ЦОВИД-19.
Остали тестови имуности, попут ПсВНА, показали су мали одговор након прве дозе. Међутим, након других доза, антитела и други имуни одговори били су снажни међу вакциналном групом - достигавши нивое који су били близу онима са највишим имунолошким одговорима код оних који су се опоравили од ЦОВИД-19.
Према извештају о испитивању, имуни одговори су се развили у року од око две недеље од прве дозе, али су били много јачи након друге дозе.
Колико је тачно ефикасан?
У испитивањима се показало да је вакцина Модерна врло ефикасна - спречавајући ЦОВИД-19 код 94,1% људи који су били укључени у клиничко испитивање фазе 3. Поред тога, чини се да вакцина има широку ефикасност, са стопама успеха које се подударају у различитим старосним, расним, етничким и полним групама.
Животни век ових вакцина још увек није јасан, али вође испитивања кажу да ће наставити да прикупљају узорке крви из студијске групе ради провере имунитета током прве године након вакцинације. У прошлости вируси из истих породица вируса не генеришу дуговечни имунолошки одговор, напомиње се у извештају о испитивању.
Када ће бити доступан?
Модерна је добила одобрење за хитну употребу од ФДА за своју вакцину 18. децембра.
Дистрибуција је за Модерну можда мало лакша од компаније Пфизер, јер се вакцина може чувати на стандардним температурама фрижидера 30 дана или замрзнути на око -20 степени Целзијуса шест месеци. Вакцина Пфизер мора се чувати на много хладнијим температурама.
Што се трошкова тиче, Модерна је током интерног конференцијског позива у августу најавила да би вакцина могла коштати између 32 и 37 долара по дози, али коначне цене могу се променити када прође најгора пандемија.
Према ЦДЦ-у, међутим, дозе вакцина које је купила америчка влада биће доступне грађанима бесплатно.
Поред 200 милиона доза које је америчка влада већ наручила, она има могућност да купи још 300 милиона.
Од 26. јануара, Модерна је испоручила 30,4 милиона доза у САД и 10,1 од њих је дато, према подацима компаније. Модерна је такође објавила да је на путу да испоручи 100 милиона доза у САД до краја марта, а додатних 100 милиона доза до краја јуна.
Компанија је такође постигла споразуме о испоруци вакцине у неколико других земаља, укључујући:
- Европска унија: 80 милиона почетних доза са могућношћу додатних 80 милиона доза
- Јапан: 50 милиона доза
- Канада: 40 милиона доза са могућношћу додатних 16 милиона
- Швајцарска: 7,5 милиона доза
- Уједињено Краљевство: 7 милиона доза
- Израел: 6 милиона доза
Бројне друге земље такође су наручивале компанију, наводи Модерна, али број наручених доза није обелодањен.
Иако ће сама вакцина бити бесплатна ако је купи влада, добављачи вакцине који дају вакцину могу наплатити таксе. Програми накнаде за ове административне трошкове требало би да буду доступни и кроз планове јавног и приватног осигурања, као и преко Фонда за помоћ пружаоцима услуга за здравствене ресурсе и услуге за људе који немају јавно или приватно здравствено осигурање.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Ко може добити модерну вакцину?
Сад кад су вакцине на путу, поставља се питање ко ће их добити и када? ЦДЦ је предвиђао ограничене залихе у почетној фази програма вакцинације, а ЦДЦ-ов Саветодавни комитет за имунизационе праксе (АЦИП) дао је препоруке за то ко треба прво да прими вакцину у децембру 2020. на основу ранијих смерница Националних академија наука, инжењерство. , и Медицина.
Што се тиче налога, савезни здравствени службеници одлучили су да здравствени радници и људи који живе у установама за дуготрајну негу треба да буду први који ће добити прву од вакцина, које су у почетку биле ограничене како се производња повећава.
Према ЦДЦ-у, у САД постоји више од 18 милиона пружалаца здравствених услуга и око 1,3 милиона Американаца који живе у установама за дуготрајну негу. Сваки од ових људи требало би да прими две дозе најбољих кандидата за вакцину до сада, укупно око 40 милиона доза потребних за почетну фазу вакцинације. ЦДЦ процењује да ће требати неколико месеци пре него што понуда вакцина достигне потражњу.
Смернице о томе ко ће добити вакцину и када ће се одлучити када залихе постану доступне. Само САД имају око 330 милиона становника - што значи да ће за вакцинацију целе Америке бити потребно скоро 700 милиона доза вакцина, пошто друге вакцине прате дозу од две вакцине.
Иако је још увек доступно мало података о специфичностима када ће сви добити вакцинацију и где ће је моћи добити, државна и локална здравствена одељења координираће напоре у расподели доза вакцина чим постану доступне. Вакцина би требало да буде доступна у лекарским канцеларијама и малопродајним местима попут апотека које дају друге вакцине.
Вакцина Модерна даје се у две дозе у размаку од 28 дана. ЦДЦ препоручује да се друга доза даје што ближе 28 дана, али ипак одобрава четверодневни грејс период када се може дати нешто раније и омогућава да се друга доза даје у року од 42 дана од прве дозе у случајевима где период од 28 дана није изводљив.
Када ће деца моћи да добију вакцину?
Деца у почетку неће добити вакцину, јер су испитивања спроведена само на одраслима. Модерна је у децембру почела да регрутује учеснике за клиничко испитивање деце старости 12 до 17 година. Суђења за млађу децу још су у фази планирања. Деца и тинејџери ће можда моћи да приме вакцину касније 2021. године.
Нежељени ефекти и нежељени догађаји
Од људи који су учествовали у студији затражено је да забележе било какве реакције на вакцину, било на подручје у које је вакцина убризгана, или које су уопште доживеле. Бол на месту убризгавања вакцине и укупни умор били су најчешћи нежељени ефекти у испитивању фазе 3.
Системски ефекти су реакције које утичу на цело тело, а главобоља и умор су на врху те листе и били су најчешћи у групи вакцина. Мање од 20% људи који су били вакцинисани пријављују температуру након друге дозе.
Локални ефекти, с друге стране, погађају само мало, ограничено подручје. Најчешћи ефекат у овој категорији био је бол на месту ињекције.
Озбиљност реакција повећала се са другом дозом вакцине. Неколико реакција је оцењено као озбиљне са првом дозом вакцине, али неколико је оцењено као озбиљне након друге дозе. Најчешће реакције које су учесници пријавили након друге дозе вакцине су:
- Бол на месту ињекције
- Умор
- Главобоља
- Болови у мишићима
- Језа
- Бол у зглобовима
Такође су пријављени мучнина или повраћање, грозница, црвена или отечена места на месту убризгавања, као и отечени или повећани лимфни чворови.
Проценат озбиљних нежељених реакција био је исти за групе које су узимале плацебо и вакцине (, 6%) и није указивао на било какве сигурносне проблеме. У испитивањима такође није било доказа о појачаној респираторној болести повезаној са вакцином. Претходне вакцине за коронавирус у ветеринарској употреби и животињски модели довеле су до респираторних проблема повезаних са вакцинацијом.
Како ће време одмицати, све више ће се посматрати на студијским групама, а планира се више студија на посебним популацијама, попут деце.
Финансирање и развој
Модерна је сарађивала са Националним институтима за здравље и Министарством здравља и социјалних услуга САД-а на развоју своје вакцине. Компанија је примила око 1,6 милијарди америчких долара савезних средстава путем Управе за напредна истраживања и развој биомедицине (БАРДА) - америчког владиног програма који ради на убрзавању производње и дистрибуције вакцина за борбу против ЦОВИД-19. Америчка влада је искористила своју могућност за додатних 100 милиона доза од Модерне за око 1,68 милијарди долара.
.jpg)
