Гебер86 / Е + / Гетти Имагес
Врло брзо након прве појаве новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) који узрокује ЦОВИД-19, научници су почели да раде на развоју вакцина како би спречили ширење инфекције и окончали пандемију. Ово је био огроман задатак, јер се у почетку о вирусу мало знало, а у почетку није било ни јасно да ли ће вакцина бити могућа.
Од тада су истраживачи направили невиђени искорак, дизајнирајући више вакцина које се на крају могу користити много брже него што је икада урађено за било коју претходну вакцину. Многи различити комерцијални и некомерцијални тимови широм света су користили нека преклапања и неке различите методе како би приступили проблему.
Општи процес развоја вакцине
Развој вакцине наставља се пажљивим низом корака, како би се осигурало да је коначни производ и сигуран и ефикасан. Прво долази фаза основних истраживања и претклиничких студија на животињама. Након тога, вакцине улазе у мале студије фазе 1, са фокусом на сигурност, а затим у веће студије фазе 2, са фокусом на ефикасност.
Затим долазе много већа испитивања фазе 3, која проучавају десетине хиљада пацијената и због ефикасности и због сигурности. Ако у том тренутку ствари и даље изгледају добро, вакцина се може поднети Управи за храну и лекове (ФДА) на преглед и потенцијално пуштање.
У случају ЦОВИД-19, ЦДЦ прво издаје квалификоване вакцине под статусом специјализованог одобрења за хитне случајеве (ЕУА). То значи да ће они бити доступни неким грађанима иако нису добили опсежну студију потребну за стандардно одобрење ФДА.
Чак и након пуштања вакцина под одобрење за хитну употребу, ФДА и Центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) наставиће да надгледају било какве неочекиване сигурносне проблеме.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Ажурирање вакцине против ЦОВИД-19
Вакцина против ЦОВИД-19 коју су развили Пфизер и БиоНТецх добила је одобрење за хитну употребу 11. децембра 2020. на основу података из испитивања фазе 3. У року од недељу дана, вакцина коју спонзорише Модерна добила је ЕУА од ФДА на основу подаци о ефикасности и сигурности у фазама 3 испитивања.
Јохнсон & Јохнсон-ова вакцина ЦОВИД-19 из фармацеутске компаније Јанссен налази се у фази испитивања 3. фазе и пријавила се за ЕУА 4. фебруара. ФДА има заказан састанак за расправу о њој 26. фебруара.
АстраЗенеца је такође објавила прелиминарне информације о својим фазама 3 испитивања, али још није поднела захтев за ЕУА од ФДА.
Од фебруара 2021. године, преко 70 различитих вакцина широм света прешло је у клиничка испитивања на људима. Још више вакцина је још увек у претклиничкој фази развоја (у студијама на животињама и другим лабораторијским истраживањима).
У САД-у је додатни кандидат за вакцину против ЦОВИД-19 из Новавака такође у фазама 3. У свету траје још десетак других фаза 3. Ако покажу ефикасност и сигурност, већи део вакцина у развоју може на крају бити пуштен.
Иако је ФДА објавила вакцине против ЦОВИД-19, неће сви моћи одмах да добију вакцину, јер неће бити довољно. Приоритет ће имати одређени људи, попут људи који раде у здравству, штићеника установа за дуготрајну негу, радника на фронту и одраслих старијих од 65 година.
Како буде постајало доступно више вакцина, а постајало познато још више информација о сигурности и ефикасности, све више људи ће моћи да их добије.
Како уопште раде вакцине?
Све вакцине дизајниране за циљање нове коронавирусне болести имају неке сличности. Сви су створени да помогну људима да развију имунитет на вирус који узрокује симптоме ЦОВИД-19. На тај начин, ако је особа у будућности изложена вирусу, имаће знатно смањену шансу да се разболи.
Активација имунолошког система
Да би дизајнирали ефикасне вакцине, истраживачи користе природне моћи имунолошког система тела. Имуни систем је сложени низ ћелија и система који раде на идентификовању и уклањању заразних организама (попут вируса) у телу.
То чини на много различитих сложених начина, али специфичне имуне ћелије зване Т ћелије и Б ћелије играју важну улогу. Т ћелије идентификују специфичне протеине на вирусу, везују их и на крају убијају вирус. Б ћелије имају критичну улогу у стварању антитела, малих протеина који такође неутралишу вирус и помажу да се осигура да је уништен.
Ако се тело сусреће са новом врстом инфекције, потребно је неко време да ове ћелије науче да идентификују своју мету. То је један од разлога због којег вам треба времена да се поправите након што се први пут разболите.
Т ћелије и Б ћелије такође играју важну улогу у дуготрајном заштитном имунитету. Након инфекције, одређене дуговечне Т ћелије и Б ћелије постају припремљене да одмах препознају специфичне протеине на вирусу.
Овај пут, ако виде те исте вирусне протеине, имају право на посао. Они убију вирус и заустављају поновну инфекцију пре него што икада будете имали прилику да се разболите. Или, у неким случајевима, можете се мало разболети, али ни приближно толико болесно као први пут кад сте заражени.
Активирање дуготрајног имунитета вакцинама
Вакцине, попут оних дизајнираних за спречавање ЦОВИД-19, помажу вашем телу да развије дугорочни заштитни имунитет, а да претходно не мора да прође кроз активну инфекцију. Вакцина излаже ваш имунолошки систем нечему што му помаже да развије ове посебне Т ћелије и Б ћелије које могу препознати и циљати вирус - у овом случају вирус који узрокује ЦОВИД-19.
На тај начин, ако сте у будућности изложени вирусу, ове ћелије ће одмах циљати вирус. Због овога би било много мање вероватно да ћете имати озбиљне симптоме ЦОВИД-19 и можда уопште нећете добити никакве симптоме. Ове ЦОВИД-19 вакцине се разликују у начину интеракције са имунолошким системом да би се покренуо овај заштитни имунитет.
Вакцине у развоју за ЦОВИД-19 могу се поделити у две свеобухватне категорије:
- Класичне вакцине: Ту спадају живе (ослабљене) вирусне вакцине, инактивиране вирусне вакцине и подјединицне вакцине на бази протеина.
- Платформе вакцина следеће генерације: Ту спадају вакцине на бази нуклеинске киселине (попут оних заснованих на мРНК) и вирусне векторске вакцине.
Класичне методе вакцине коришћене су за израду готово свих вакцина за људе која су тренутно на тржишту. Од пет ЦОВИД-19 вакцина које су започеле фазе 3 испитивања у САД-у од децембра 2020. године, све осим једне заснивају се на овим новијим методама.
Жива (ослабљена) вирусна вакцина
Ове вакцине су класичног типа.
Како су направљени
Жива вирусна вакцина користи вирус који је још увек активан и жив да изазове имуни одговор. Међутим, вирус је измењен и озбиљно ослабљен тако да узрокује мало симптома, ако их уопште има. Примјер живе, ослабљене вирусне вакцине коју многи људи познају је вакцина против морбила, заушњака и рубеоле (ММР), дата у детињству.
Предности и мане
Будући да још увек имају живи вирус, ове врсте вакцина захтевају опсежнија испитивања безбедности и вероватно је да ће изазвати значајне нежељене догађаје у поређењу са онима направљеним другим методама.
Такве вакцине можда неће бити сигурне за људе који су људи са оштећеним имунолошким системом, било због узимања одређених лекова, било због тога што имају одређена здравствена стања.
Међутим, једна од предности живих вирусних вакцина је та што имају тенденцију да изазову врло јак имунолошки одговор који траје дуго. Једноставније је дизајнирати једнократну вакцину користећи живу вирусну вакцину него неке друге врсте вакцина.
Такође је мање вероватно да ће ове вакцине захтевати употребу додатног помоћног средства - агенса који побољшава имунолошки одговор (али који такође може да има свој ризик од нежељених ефеката).
Инактивиране вирусне вакцине
То су такође класичне вакцине.
Како су направљени
Инактивиране вакцине су једна од првих врста општих вакцина које су створене. Праве се убијањем вируса (или друге врсте патогена, попут бактерије). Тада, мртви,инактивирановирус се убризгава у тело.
Будући да је вирус мртав, не може вас стварно заразити, чак и ако сте неко ко има основни проблем са вашим имунолошким системом. Али имуни систем се и даље активира и покреће дугорочну имунолошку меморију која вас штити ако будете икада изложени у будућности. Пример неактивисане вакцине у САД је она која се користи против вируса полиомијелитиса.
Предности и мане
Вакцине које користе инактивиране вирусе обично захтевају више доза. Они такође можда неће изазвати подједнако снажан одговор као жива вакцина, а временом ће им можда бити потребне поновне дозе. Такође су сигурније и стабилније за рад са њима него са живим вирусима против вакцина.
Међутим, рад и са инактивираним вирусним вакцинама и са ослабљеним вирусним вакцинама захтева специјализоване сигурносне протоколе. Али обојица имају добро успостављене путеве за развој производа и производњу.
ЦОВИД-19 вакцине у развоју
Ниједна вакцина која пролази клиничка испитивања у САД-у не користи ни живи вирус ни инактивирани вирусни приступ. Међутим, постоји неколико испитивања фазе 3 која се одвијају у иностранству (у Кини и Индији) која развијају приступе инактивираним вирусним вакцинама, а најмање једна вакцина се развија помоћу методе живе вакцине.
Вакцине на основу протеина
То су такође класична врста вакцине, мада је у овој категорији дошло до неких новијих иновација.
Како су направљени
Уместо да користе инактивирани или ослабљени вирус, ове вакцине користе адеопатогена да индукује имуни одговор.
Научници пажљиво одабиру мали део вируса који ће најбоље покренути имуни систем. За ЦОВИД-19 то значи протеин или група протеина. Постоји много различитих врста подјединицних вакцина, али све оне користе исти принцип.
Понекад се одређени протеин, за који се сматра да је добар покретач имунолошког система, пречишћава од живог вируса. У другим случајевима, научници сами синтетишу протеин (оном који је готово идентичан вирусном протеину).
Овај лабораторијски синтетисани протеин назива се „рекомбинантни“ протеин. На пример, вакцина против хепатитиса Б направљена је од ове врсте специфичне врсте вакцине против подјединица протеина.
Можда ћете чути и за друге специфичне врсте вакцина против подјединица протеина, попут оних заснованих на честицама сличним вирусима (ВЛП). Ту спадају вишеструки структурни протеини вируса, али ниједан генетски материјал вируса. Пример ове врсте вакцине је она која се користи за спречавање хуманог папилома вируса (ХПВ).
За ЦОВИД-19, готово све вакцине циљају специфични вирусни протеин назван спике протеин, за који се чини да покреће снажан имуни одговор. Када имуни систем наиђе на спике протеин, он реагује као да би био видећи сам вирус.
Ове вакцине не могу да изазову било какву активну инфекцију, јер садрже само вирусни протеин или групу протеина, а не комплетну вирусну машинерију потребну за репликацију вируса.
Различите верзије вакцина против грипа представљају добар пример различитих врста класичних доступних вакцина. Доступне су његове верзије направљене од живог вируса и од инактивираног вируса. Такође су доступне верзије вакцине са подјединицама протеина, како оне направљене од пречишћеног протеина, тако и оне направљене од рекомбинантног протеина.
Све ове вакцине против грипа имају мало различита својства у погледу њихове ефикасности, сигурности, начина примене и њихових захтева за производњом.
Предности и мане
Једна од предности протеинских подјединицних вакцина је та што имају тенденцију да узрокују мање нежељених ефеката од оних код којих се користи цео вирус (као код ослабљених или инактивираних вирусних вакцина).
На пример, прве вакцине направљене против пертусиса 1940-их користиле су инактивиране бактерије. Касније вакцине против пертусиса користиле су подјединствени приступ и било је много мање вероватно да ће изазвати значајне нежељене ефекте.
Још једна предност вакцина против протеинских подјединица је та што постоје дуже од новијих технологија вакцина. То значи да је њихова безбедност уопште боље утврђена.
Међутим, вакцине против подјединица протеина захтевају употребу адјуванта за јачање имунолошког одговора, који може имати своје потенцијалне штетне ефекте, а њихов имунитет можда неће бити тако дуготрајан у поређењу са вакцинама које користе цео вирус. Такође, можда ће им требати више времена да се развију од вакцина које користе новије технологије.
Вакцине у развоју за ЦОВИД-19
Вакцина Новавак ЦОВИД-19 је врста подјединице вакцине (направљена од рекомбинантног протеина) која је започела клиничка испитивања фазе 3 у САД у децембру 2020. Други могу ући у фазу 3 испитивања 2021. године.
Вакцине засноване на нуклеинској киселини
Нове технологије вакцина изграђене су око нуклеинских киселина: ДНК и мРНК. ДНК је генетски материјал који наследите од родитеља, а мРНК је својеврсна копија тог генетског материјала који ваша ћелија користи за стварање протеина.
Како су направљени
Ове вакцине користе мали део мРНК или ДНК синтетисане у лабораторији да би на крају покренуле имуни одговор.Овај генетски материјал садржи шифру потребног специфичног вирусног протеина (у овом случају, протеина спиралног протеина ЦОВИД-19).
Генетски материјал улази у сопствене ћелије тела (коришћењем специфичних молекула носача који су такође део вакцине). Тада ћелије особе користе ове генетске информације за производњу стварног протеина.
Овај приступ звучи много страшније него што јесте. Ваше ћелије ће се користити за производњу врсте протеина коју вирус обично ствара. Али вирусу је потребно много више од тога да би функционисао. Не постоји могућност заразе и оболевања.
Неке ваше ћелије ће створити само мало протеина ЦОВИД-19 у класама (поред многих других протеина које ваше тело свакодневно треба). То ће активирати ваш имунолошки систем да почне да формира заштитни имунолошки одговор.
Предности и мане
ДНК и мРНК вакцине могу створити врло стабилне вакцине са којима произвођачи могу сигурно руковати. Такође имају добар потенцијал да направе врло сигурне вакцине које такође дају снажан и дуготрајан имунолошки одговор.
У поређењу са ДНК вакцинама, мРНК вакцине могу имати још већи сигурносни профил. Код ДНК вакцина постоји теоретска могућност да се део ДНК убаци у ДНК особе. То обично не би представљало проблем, али у неким случајевима постоји теоретски ризик од мутације која може довести до рака или других здравствених проблема. Међутим, вакцине засноване на мРНК не представљају тај теоријски ризик.
Што се тиче производње, јер су то новије технологије, неки делови света можда неће имати капацитет за производњу ових вакцина. Међутим, на местима на којима су доступне, ове технологије имају капацитет за много бржу производњу вакцина него раније методе.
Делимично због доступности ових техника научници су се надали да ће произвести успешну вакцину против ЦОВИД-19 много брже него што је то учињено у прошлости.
Вакцине у развоју за ЦОВИД-19
Истраживачи су већ дуги низ година заинтересовани за ДНК и вакцине засноване на мРНК. Током протеклих неколико година, истраживачи су радили на многим различитим вакцинама заснованим на мРНК за заразне болести попут ХИВ-а, беснила, зике и грипа.
Међутим, ниједна од ових других вакцина није достигла фазу развоја што је довело до службеног одобрења ФДА за употребу код људи. Исто важи и за вакцине засноване на ДНК, иако су неке од њих одобрене за ветеринарску употребу.
И вакцине Пфизер и Модерна ЦОВИД-19 су вакцине засноване на мРНА.Неколико других вакцина заснованих на ДНК и мРНК тренутно пролази кроз клиничка испитивања широм света.
Вирусне векторске вакцине
Вирусне векторске вакцине имају пуно сличности са овим вакцинама на основу мРНК или ДНК. Они само користе другачији начин уношења вирусног генетског материјала у ћелије особе.
Вирусне векторске вакцине користе део аразличитвирус који је генетски модификован тако да није заразан. Вируси су нарочито добри у уласку у ћелије.
Уз помоћ анинактивирановируса (као што је аденовирус) у ћелије се уноси специфични генетски материјал који кодира спирални протеин ЦОВИД-19. Баш као и за друге врсте мРНК и ДНК вакцина, ћелија сама производи протеин који ће покренути имуни одговор.
Са техничког становишта, ове вакцине се могу раздвојити на вирусне векторе који могу да наставе да праве своје копије у телу (реплицирају вирусни вектори) и оне који то не могу (не реплицирају вирусни вектори). Али принцип је исти у оба случаја.
Баш као и друге врсте вакцина на бази нуклеинске киселине, ни сами ЦОВИД-19 не можете добити таквом вакцином. Генетски код садржи информације само за стварање једног ЦОВИД-19 протеина, оног који подстиче ваш имунолошки систем, али од којег неће бити болесно.
Предности и мане
Истраживачи имају мало више искуства са вирусним векторским вакцинама у поређењу са новим приступима попут оних заснованих на мРНК. На пример, овај метод је безбедно коришћен за вакцину против еболе и подвргнут је студији за вакцине против других вируса као што је ХИВ. Међутим, тренутно није лиценциран ни за једну апликацију за људе у САД-у.
Једна од предности ове методе је што је можда лакше произвести једну методу имунизације за разлику од других нових технологија вакцина. У поређењу са другим новијим техникама вакцинације, можда ће бити лакше прилагодити се масовној производњи у многим различитим погонима широм света.
Вакцине у развоју за ЦОВИД-19
Вакцина АстраЗенеца заснована је на вирусном вектору који се не реплицира. Фармацеутска компанија Јохнсон & Јохнсон Јанссен такође је развила вакцину ЦОВИД-19 засновану на вирусном вектору који се не реплицира и компанија се пријавила за одобрење за хитну употребу од ФДА. (То је једина метода која тренутно пролази кроз фазу 3 у САД-у и која је једнократна).
Да ли су нам потребне различите вакцине против ЦОВИД-19?
На крају, надамо се да ће бити доступно више безбедних, ефикасних вакцина. Део разлога за то је тај што ће било којем произвођачу бити немогуће да брзо пусти довољно вакцине која ће служити становништву читавог света. Широко распрострањено вакцинисање биће много лакше ако се произведе неколико различитих сигурних и ефикасних вакцина.
Такође, неће све ове вакцине имати потпуно иста својства. Надамо се да ће бити произведено више успешних вакцина које би могле помоћи у задовољавању различитих потреба.
Неки захтевају одређене услове складиштења, попут дубоког замрзавања. Неке треба производити у високотехнолошким објектима који нису доступни у свим деловима света, али други користе старије технике које се могу лакше репродуковати. А неки ће бити скупљи од других.
Испоставило се да неке вакцине пружају дуготрајнији имунитет у поређењу са неким другим, али то тренутно није јасно. Неке би се могле показати бољим за одређену популацију људи, попут старијих особа или људи са одређеним здравственим стањем. На пример, вакцине против живих вируса вероватно се неће саветовати никоме ко има проблема са својим имунолошким системом.
Међутим, сада немамо довољно података за правилно упоређивање ових вакцина у смислу њихове ефикасности (и надамо се минималних сигурносних проблема). То ће с временом постати јасније.
Како се вакцине ставе на располагање, биће кључно да се што више људи вакцинише. Само таквим напорима заиста ћемо моћи да окончамо пандемију.
