Дек Имагес / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- ФДА је одобрила комбинацију бамланивимаба и етесевимаба за лечење ЦОВИД-19 код пацијената код којих постоји висок ризик од развоја компликација.
- Нова комбинација је „значајно смањила“ ризик од тешких компликација у клиничком испитивању.
- ФДА је претходно одобрила употребу само бамланивимаба.
Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је другу терапију моноклонским антителима за лечење пацијената са ЦОВИД-19. Агенција је одобрила хитну дозволу за употребу (ЕУА) за лекове бамланивимаб и етесевимаб који се користе заједно за лечење благог до умереног ЦОВИД-19 код особа старих 12 и више година, којима постоји висок ризик од развоја тешког ЦОВИД-19.
Клиничко испитивање показало је да је појединачна ИВ инфузија бамланивимаба и етесевимаба „значајно смањила“ ризик од хоспитализације и смрти од ЦОВИД-19 током 29 дана праћења у поређењу са плацебом код пацијената са вирусом код којих је био висок ризик од напредује у тешку болест.
У испитивање је било укључено 1.035 одраслих који нису хоспитализовани са благим до умереним симптомима ЦОВИД-19 и којима је био висок ризик од напредовања до тешког ЦОВИД-19 и дали су им једну инфузију од 2.800 милиграма бамланивимаба и етесевимаба или плацебо. Истраживачи су открили да је 36 пацијената (7%) који су примили плацебо хоспитализовани или умрли, у поређењу са 11 (2%) који су лечени комбинованом терапијом, што представља смањење од 70%. Било је 10 смртних случајева и сви су били пацијенти у плацебо групи.
ФДА наводи да људи са „тешким, дуготрајним (хроничним) здравственим стањима“ попут болести срца, плућа и дијабетеса „изгледа да имају већи ризик од хоспитализације због ЦОВИД-19“.
Ово није прво лечење моноклонским антителима које је одобрила ФДА. Агенција је одобрила ЕУА само за бамланивимаб у новембру.
Бамланивимаб „показао се ефикасним у смањењу стопе хоспитализације код пацијената са високим ризиком од прогресије болести ако се користи рано у току болести“, Сунанда Гаур, др. Мед., Директор Клиничког истраживачког центра у Медицинској школи Рутгерс Роберт Воод Јохнсон у Њу Џерсију, каже Веривелл.
Гаур каже да су резултати испитивања "обећавајући", али истиче да још увек нису доступни потпуни подаци. Ипак, каже она, ова комбинација је „потенцијално ефикаснија од бамланивимаба који се даје сам“.
Шта ово значи за вас
Увек су добре вести када се одобри други третман за ЦОВИД-19. Међутим, ако немате основно здравствено стање, мало је вероватно да ће вам овај третман бити доступан ако уговорите ЦОВИД-19.
Како то функционише?
Бамланивимаб је моноклонска терапија антителима која делује тако што се директно везује за делове вируса како би спречила да заразе особу.Бамланивимаб циља беланчевине протеин САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује ЦОВИД-19. Дизајниран је да блокира способност вируса да се веже и уђе у људске ћелије. Лечење се спроводи кроз ИВ.
Етесевимаб је такође моноклонско антитело које се везује за површину САРС-ЦоВ-2 протеинског рецептора. Етесевимаб делује слично бамланивимабу и креирала га је иста компанија, Ели Лилли.
Нису сви подобни за овај третман. ФДА наводи да само људи старости 12 и више година, за које се сматра да имају висок ризик од тешких компликација вируса, могу добити третман.
Бамланивимаб и етесевимаб нису одобрени за пацијенте који су хоспитализовани или им је потребна терапија кисеоником због ЦОВИД-19. Моноклонска антитела попут бамланивимаба и етесевимаба могу да изазову лошије исходе код ових пацијената, посебно код оних којима је потребан кисеоник са великим протоком или механичка вентилација.
Помешана осећања
Иако лекари аплаудирају вестима, неколицина истиче да многи на терену нису користили моноклонска антитела. „Неки су чекали додатне доказе о ефикасности ових средстава у већим клиничким испитивањима“, каже Пратхит Кулкарни, доктор медицине, доцент медицине за заразне болести на Баилор Цоллеге оф Медицине у Тексасу, за Веривелл.
Као резултат, „опште недостаје знање о моноклонским антителима у медицинској заједници“, каже Рицхард Вери Ватскинс, лекар заразних болести и професор интерне медицине на Медицинском универзитету североисточног Охаја, за Веривелл. И, додаје, „многи пацијенти никада нису чули за њих“.
Кулкарни примећује да је најновије одобрење за хитне случајеве засновано на резултатима већег клиничког испитивања фазе 3.
Сам третман је такође компликованији од пуког прописивања пилуле, каже Ваткинс, напомињући да „постоје кадровски проблеми у погледу давања инфузија у амбулантним условима“.
Гаур се слаже. „Логистички је тешко примењивати, јер захтева инфузију која може потрајати неколико сати“, каже она. „Биће потребни робуснији подаци о користи овог приступа раног лечења да би се лекари убедили.“
Све у свему, Ваткинс каже да овлашћење обећава. „Драго ми је да ће лекари сада имати још једну терапију за борбу против ЦОВИД-19“, каже он.
