Ектопична формација костију и медтронска контроверза

Ецтопиц се односи на објекат или људско ткиво које се формира или се налази тамо где му није место. Ектопична формација костију је полагање новог коштаног материјала (путем процеса који се назива окоштавање) у областима, где овај материјал не припада. Овај поступак окоштавања изводе ћелије назване остеобласти.

Реч ектопични потиче од Грка и значи „удаљен од места“. Његов антоним, који је „ортотопска“ кост - такође изведен из грчког, односи се на кост која је формирана на њеном исправном анатомском месту, према Сцотт, ет. ал., у свом чланку под насловом „Кратки преглед модела формирања ектопичне кости“. Чланак је објављен у издању часописа од марта 2012. године,Развој матичних ћелија.

Ектопична формација костију може бити присутна при рођењу, може бити последица генетике или може настати као компликација одређених медицинских стања као што су параплегија и / или трауматична повреда (да набројимо само неке). Сцотт, ет. ал. кажу да се сматра да је ектопична формација костију узрокована локалном упалом праћеном скупљањем скелетних ћелија родоначелника. Према веб локацији Бостонске дечје болнице, ћелија родоначелник је много попут матичне ћелије, осим што је ограниченија у погледу врста ћелија које могу постати дељењем. Прогениторне ћелије потичу од матичних ћелија, али нису одрасле матичне ћелије.

Ектопична формација кости услед хируршке интервенције на кичми

Сцотт, ет. ал, рецимо да ће до 10% пацијената који се подвргну инвазивној операцији - а операција леђа сигурно спада у ову групу - развити ектопичну формацију костију.

У кичми се термин „ектопична формација костију“ понекад користи за описивање нежељеног коштаног ткива које се полаже у кичмени канал. ФДА је 2002. одобрила протеине костију произвођача Медтрониц под називом Инфусе за употребу у хирургији лумбалне кичме. Критеријуми за употребу које је навела ФДА били су врло специфични: Као коштани графт за једнослојну антериорну лумбалну интербоди фузију (АЛИФ) у оквиру система лумбалног суженог фузионог уређаја (ЛТ-Цаге).

Али убрзо након одобрења, многи хирурзи су почели да користе материјал „ван етикете“, што значи у сврхе које нису одобрене од стране ФДА. Ненаменске употребе укључују операцију вратне кичме која је резултирала бројним „нежељеним догађајима“ или пријављивањем АЕ ФДА. Ектопична формација костију била је једна од АЕ-а, али на списку су биле и друге врло озбиљне ствари попут арахноидитиса, повећаних неуролошких дефицита, ретроградне ејакулације, рака и још много тога. Није лепа.

Медтрониц Цонтроверси

ТхеМилваукее Јоурнал СентиналВатцхдог Репорт, који ову причу прати од 2011. године (и наставља да то чини), каже да је у року од неколико недеља од првог клиничког испитивања за инфузију пронађена ектопична формација костију у 70% пацијената студије. Неки од ових пацијената захтевали су једну или више операција да би исправили нежељену кост и / или медицинске компликације које су проистекле из ње.

У њеном прегледу доказа објављених у броју од 2013Сургери Неурологи Интернатионал, Епстеин је упоредио 13 индустријских студија са другим студијама које су накнадно објављене у часописима, као и са документима ФДА и информацијама смештеним у базе података. Она извештава да је пронашла „изворно необјављене нежељене догађаје и унутрашње недоследности“ са студијама Инфусе. Такође извештава да се 40% нежељених догађаја могло приписати АЛИФ-у (урађена је "необележена" операција врата), додајући да су неки од ових догађаја опасни по живот.

У међувремену,Милваукее Јоурнал Сентинелизвештава да је Медтрониц или пријавио или не пријавио ове нежељене ефекте ФДА у извештају из 2004. године који су написали лекари које финансира Медтрониц. МЈС каже да ће „лекари који су написали чланак из 2004. године примати милионе долара хонорара и других плаћања од Медтрониц-а“.

У мају 2014. године, МЈС је наставило ову причу другим чланком у коме се каже да се Медтрониц сложио да плати 22 милиона долара за намирење 1000 захтева против њихове инфузе. У причи се такође спомиње да Медтрониц издваја још 140 милиона долара за покривање „очекиваних потраживања“.