Ксиафлек (колагеназа цлостридиум хистолитицум) је ињекција на рецепт која се користи за лечење Дупуитренове контрактуре и Пеирониејеве болести. Одобрен 2010. године, састоји се од неколико врста колагеназе које потичу од бактерија. Колагеназа је ензим који дигестира или разграђује протеине колагена. Симптоми и Дупуитренове контрактуре и Пеирониејеве болести укључују абнормални раст колагена у погођеним подручјима.
Тхомас Барвицк / Гетти ИмагесКористи
Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је Ксиафлек за лечење одраслих са Дупуитреновом контрактуром и за одрасле мушкарце са Пеироние-овом болешћу са опипљивим плаком и деформацијом закривљености. Нема ниједну употребу ван етикете.
Пре узимања
Индикације за Ксиафлек зависе од стања које се лечи.
Пацијенти са Пеироние-овом болешћу
Ксиафлек је једини нехируршки третман који је одобрила ФДА за Пеироние-ову болест.
Овај лек, који се убризгава у плакове пениса, одобрен је за лечење мушкараца са стабилном закривљеношћу пениса. То значи да се мушкарци са активном Пеироние-овом болешћу генерално сматрају неприкладним за лечење Ксиафлек-ом.
Пре него што се лечење пропише, мушкарци су требали да имају Пеироние-ову болест најмање 12 месеци, а њихова закривљеност пениса требало је да престане да се мења.
Лечење Ксиафлек-ом код пацијената са акутном фазом болести сматра се ванбрачним.
Поред тога, није се показало да је третман Ксиафлек-ом толико ефикасан за мушкарце са следећим врстама Пеироние-ових симптома:
- Деформација пјешчаног сата (удубљење, а не закривљеност пениса)
- Калцификоване или очврсле плакете
Пацијенти са Дупуитреновом контрактуром
Као и код Пеирониејеве болести, Ксиафлек је једина нехируршка опција коју је одобрила ФДА за лечење Дупуитренове контрактуре. Индикован је за употребу само код особа старијих од 18 година.
Ињекције треба давати само особама које имају контрактуре између 20 и 100 степени за метакарпофалангеални зглоб - ово је зглоб шаке и прста. Такође се може користити за особе са контрактурама између 20 и 90 степени проксималног интерфалангеалног зглоба (први зглоб прста, а не палац).
Да би се овај третман могао користити, пацијенти морају имати одређену флексибилну контрактуру. То је зато што се прст након третмана мора испружити како би се пореметио уговорени кабел.
Мере предострожности и контраиндикације
Ксиафлек не сме да користи нико ко је имао алергијску реакцију на било који производ колагеназе. Такође га не сме користити нико ко је алергичан на било који од следећих састојака који су присутни у леку:
- Хлороводонична киселина
- Сахароза
- Трометамин
- Калцијум хлорид дихидрат
- Натријум хлорид
Пацијенти чија Пеироние-ова болест укључује уретру не би требало да користе Ксиафлек.
Ксиафлек је контраиндикован код људи који:
- Имате историју проблема са крварењем
- Користите антикоагулацијску терапију у року од недељу дана пре ињекције (прихватљива је мала доза аспирина)
- Имали сте претходни третман са Ксиафлек-ом због другог стања
Утицај Ксиафлек-а на трудноћу и новорођенчад није проучаван.
Дозирање
Све наведене дозе су према произвођачу лекова. Проверите рецепт и разговарајте са лекаром да бисте били сигурни да узимате праву дозу за вас.
Ксиафлек ињектира у погођено ткиво лекар.
Лечење Ксиафлек-ом за Дупуитренову контрактуру
Према произвођачу, лечење Дупуитренове контрактуре укључује убризгавање 0,58 милиграма (мг) Ксиафлек-а у сваку опипљиву, угођену врпцу. Током једне посете могу се лечити до два зглоба у истој руци, међутим, више их треба лечити у одвојеним посетама. Већи број везица које захтевају лечење може бити индикација за операцију.
Отприлике 24 до 72 сата након ињекције, изводи се поступак продужења прста. Ово продужење може помоћи у разбијању убризганих каблова.
Процес убризгавања и извлачења прста може се поновити до три пута за сваку врпцу. То би требало да се ради у интервалима од приближно четири недеље, према потреби.
Лечење Ксиафлек-ом за Пеироние-ову болест
Према произвођачу, лечење Пеирониејеве болести укључује ињектирање 0,58 мг Ксиафлек-а у идентификовани плак. Да би се идентификовао плак који се лечи, прво се индукује ерекција (било природно или ињекцијом.) Плак се затим обележава.
Једном када је пенис поново млитав, исамо када је пенис млитав, ињектира се Ксиафлек. Затим се ова ињекција понавља други пут - један до три дана након прве ињекције.
Отприлике један до три дана након друге ињекције, лекар ће извршити поступак моделирања пениса. То укључује истезање и преобликовање пениса како би се покушало повећати дужину и смањити закривљеност. Лекар ће вас такође научити како нежно истегнути и исправити пенис.
Произвођач препоручује истезање млитавог пениса три пута дневно и исправљање пениса до једном дневно, током шест недеља након сваког циклуса лечења. Међутим, пенис треба исправити само ако имате спонтану ерекцију.
Лечење се може поновити до четири пута за сваку плаку. Произвођач препоручује поновни третман у интервалима од приближно шест недеља. Лечење треба зауставити ако се закривљеност смањи на мање од 15 степени или ако то није клинички индицирано.
Последице
Опет, нежељени ефекти ће се разликовати у зависности од стања које се лечи.
Уобичајени нежељени ефекти лечења Дупуитренове контрактуре
Четвртина или више пацијената којима се ињектира Ксиафлек због Дупуитренове контрактуре искусиће један или више следећих нежељених ефеката:
- Отицање убризгане руке
- Модрице
- Крварење (прекомерно крварење) на месту ињекције
- Остале реакције на месту ињекције
- Бол
Тешки нежељени ефекти лечења Дупуитренове контрактуре
У ретким случајевима, Дупуитренов контрактурни третман Ксиафлек-ом може довести до пуцања тетиве флексора. Ако се лек неправилно убризга у тетиве или лигаменте, они могу бити привремено или трајно оштећени. Стога је правилна обука и техника убризгавања пресудна за сигурност.
Остале озбиљне реакције које су пријављене укључују:
- Пукнуће ременице
- Повреда лигамената
- Сложени регионални синдром бола (ЦРПС)
- Сензорне абнормалности шаке
- Кожне сузе
Ризик од кожних суза је највећи код пацијената који се истовремено лече са више ињекција.
Све симптоме који указују на озбиљну повреду треба одмах пријавити лекару, јер могу захтевати хируршко лечење.
Уобичајени нежељени ефекти лечења Пеирониејеве болести
Нежељени ефекти који погађају више од једног од четири пацијента са Пеироние-овом болешћу укључују:
- Модрице на пенису
- Отицање пениса
- Бол
Тешки нежељени ефекти лечења Пеирониеве болести
Озбиљни нежељени ефекти су се јавили код људи којима се ињектира Ксиафлек за Пеирониејево лечење. Ови укључују:
- Фрактура пениса, за коју производња извештава да се јавља у 0,5% пацијената у клиничким испитивањима
- Комбинације јаког отока или модрице на пенису са наглим губитком ерекције и / или „искакањем“ пениса, што се не може искључити као фрактура пениса. Произвођач извештава да се ово догодило у 0,9% пацијената у клиничким испитивањима.
- Тешке модрице на пенису
Ови нежељени ефекти могу захтевати хируршко лечење. Због тога све симптоме који могу одражавати озбиљну повреду пениса треба одмах пријавити лекару.
Забринутост у вези са ефектима лечења Ксиафлек-ом довољно је значајна да га лекари могу користити за лечење Пеироние-ове болести само ако су сертификовани програмом РЕМС за лекове. РЕМС је скраћеница од „стратегије процене и ублажавања ризика“.
Да би се придружили програму РЕМС за лечење Пеироние, лекари морају да прођу обуку из примене Ксиафлек-а. Медицинске локације на којима је лек доступан такође морају бити сертификоване и сагласне да обезбеде да лекове користе само овлашћени лекари.
Упозорења и интеракције
Произвођач упозорава на ризик од озбиљних повреда након ињекције, као што је горе описано. Фрактура пениса и потенцијална фрактура пениса представљају довољно висок ризик да лек има упаковано упозорење за лечење Пеирониејеве болести.
Произвођач извештава да постоји ризик од реакција преосетљивости и анафилаксије (алергијске реакције) за људе којима се ињектира Ксиафлек. Такве реакције могу се јавити након до три ињекције код пацијената са Дупуитреном и четири ињекције код пацијената са Пеироние. Тешке алергијске реакције на Ксиафлек су изузетно ретке, али лекари који убризгавају лек морају бити спремни за лечење анафилаксије.
Такође постоји значајан ризик од крварења код пацијената који имају историју проблема са крварењем и лече се Ксиафлеком. Произвођач препоручује опрез при употреби Ксиафлек-а код било ког пацијента који има дијагностикован проблем згрушавања или који узима антикоагулацијску терапију. Генерално, лечење Ксиафлек-ом се не препоручује пацијентима који узимају антикоагулансе. Једини изузетак су особе које примају ниске дозе аспирина (до 150 мг / дан).
.jpg)
.jpg){kind=spacer}
