Спречавање хепатитиса Б вакцином Хеплисав-Б

Хеплисав-Б је вакцина која се користи за спречавање свих подтипова хепатитиса Б. Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила га је 9. новембра 2017. за употребу код одраслих од 18 година и старијих.

То је једна од три вакцине које се тренутно користе за спречавање инфекције вирусом хепатитиса Б (ХБВ) у Сједињеним Државама. Ту спадају Рецомбивак ХБ, који је ФДА одобрила 1986. године, и лидер на тржишту Енгерик-Б, који је добио слично одобрење 2007. (Постоји и трећа комбинована вакцина, позната као Твинрик, која вакцинише и против хепатитиса А и Б .)

Једна од главних благодати Хеплисав-Б је та што захтева мање ињекција током краћег временског периода, што је фактор који може помоћи људима да заврше серију, уместо да се кратко зауставе.

Универсал Имагес Гроуп / Универсал Имагес Гроуп / Гетти Имагес

Почетна сигурносна питања

Одобрење Хеплисав-Б ограничило је четворогодишњу борбу за изношење вакцине на тржиште. ФДА је претходно одбацила лек у фебруару 2013. и касније у новембру 2016. због забринутости за безбедност у вези са потенцијалним ризиком од акутног инфаркта миокарда (срчани удар) и одређених аутоимуних болести.

Вакцина је на крају одобрена на основу чињенице да су јој потребна два ињекције у размаку од једног месеца. За друге вакцине, за разлику од њих, потребна су три ињекције одвојена за месец дана, а затим за шест месеци.

Ово се сматрало важним, јер је једна од највећих препрека вакцинацији против ХБВ придржавање. Студија Одељења за инфективне болести Универзитета Флорида у Џексонвилу из 2008. године известила је да је од 707 људи који испуњавају услове за вакцинацију против ХБВ, само 503 приступило лечењу, а само 356 је завршило серију од три хица. Друге студије су известиле о слично мрачним резултатима.

Сужавањем јаза између ињекција, ФДА верује да су користи од вакцине далеко веће од било каквих потенцијалних последица.

Ефективност

Одобрење Хеплисав-Б засновано је на подацима из три клиничка испитивања која су укључивала преко 14 000 одраслих учесника. Кључна студија упоређивала је курс са две дозе Хеплисав-Б са серијом Енгерик-Б са три дозе. Међу 6.665 учесника укључених у студију, 95% је постигло висок ниво заштите од Хеплисав-Б (мерено активношћу антитела) у поређењу са 81% на Енгерик-Б.

У другој студији у којој је учествовало 961 особа са дијабетесом типа 2 (за коју се сматра да има висок ризик од хепатитиса Б), забележено је да Хеплисав-Б пружа високу заштиту код 90% оних којима је дата вакцина, наспрам само 65% код оних којима је дата Енгерик. -Б.

Штавише, познато је да Хеплисав-Б пружа заштиту против сва четири главна серотипа, десет генотипова (А до Ј) и 40 подгенотипа.

Администрација

Хеплисав-Б се испоручује интрамускуларном ињекцијом у горњи делтоидни мишић рамена. Вакцина није жива вакцина (садржи живи, ослабљени вирус), већ садржи генетски модификовани антиген - у основи аватар вируса - који не узрокује болест, већ стимулише заштитни имуни одговор.

Након што вам се да прва ињекција од 0,5 милилитара (мЛ), друга ће вам бити достављена за шест месеци.

Ако из било ког разлога не успете да довршите серију у том року, обратите се свом лекару да финализира серију што је пре могуће. Мало је вероватно да бисте морали поново покренути серију.

Нежељене реакције

Иако неки људи могу доживети реакцију на пуцањ, већина случајева је блага и решава се у року од неколико дана. Генерално, реакције, ако их има, имају тенденцију да буду дубље након првог ударца, а мање након другог.

Најчешћи симптоми (који се јављају код преко 2% пацијената) укључују:

• Отицање на месту убризгавања: 2,3%
• Црвенило на месту убода: 4,1%
• Малаксалост: 9,2%
• Главобоља: 16,9%
• Умор: 17,4%
• Бол на месту убода: 38,5%

Контраиндикације

Хеплисав-Б се не сме користити код особа које су у анамнези имале озбиљне алергијске реакције или код оних који су раније имали реакцију на вакцину против хепатитиса Б или било коју од његових компоненти, укључујући квасац. Поновно излагање може резултирати потенцијално опасном по живот, алергијском реакцијом на цело тело, познатом као анафилаксија.

До данас није било људских испитивања утицаја Хеплисав-Б током трудноће или дојења. Међутим, студија на животињама известила је о нежељеним догађајима ни код трудних лабораторијских пацова ни код њихових потомака након дозе од 0,3 мл Хеплисав-Б.

Ко треба да се вакцинише

Хепатитис Б је вирусна болест јетре која може постати хронична и довести до цирозе, рака јетре и смрти.

Према извештају Америчке радне групе за превентивне услуге (УСПСТФ), било где од 700.000 до 2.2. верује се да је милион људи заражено ХБВ-ом у Сједињеним Државама. Стопе инфекција су највише код одраслих од 30 до 49 година, које се већина зарази незаштићеним сексом или заједничком употребом игле.

Не постоји лек за хепатитис Б, али ефикасна вакцинација може спречити болест. Из тог разлога, Саветодавни комитет за имунизацијске праксе (АЦИП) и тренутно препоручује да сва деца добију прву дозу ХБВ вакцине по рођењу и заврше серију између шест и 18 месеци. Старија деца и адолесценти који нису примили ХБВ вакцину такође би требало да буду вакцинисани.

Центри за контролу и превенцију болести даље препоручују да се вакцинишу све одрасле особе са високим ризиком од ХБВ. Ови укључују:

• Особе које живе са или имају секс са неким ко има хепатитис Б.
• Сексуално активне особе које нису у дуготрајној, међусобно моногамној вези
• Особе које траже тестирање или лечење полно преносивих инфекција
• Мушкарци који имају секс са мушкарцима
• Људи који живе са ХИВ-ом
• Људи који деле игле, шприцеве ​​или други прибор за дрогу
• Здравствени радници и други у ризику од излагања крви
• Људи са завршном фазом бубрега
• Људи са хроничним обољењем јетре
• Људи са дијабетесом млађи од 60 година започели су што је пре могуће након дијагнозе
• Међународни путници у регионе са умереним до високим стопама хепатитиса Б.
• Особе које су имигрирале из земаља са умереном до високом стопом хепатитиса Б или деца рођена од родитеља који су се доселили из ових земаља пре њиховог рођења
• Свако ко себе сматра угроженим

УСПСТФ тренутно не препоручује вакцинацију против ХБВ за одраслу популацију, јер није показано да пракса смањује ризик од болести повезане са јетром или смрти.

Испитивање сигурносних разлога

Упркос углавном позитивном пријему од стране јавних здравствених службеника, брига о безбедности и даље мучи вакцину с обзиром на то да га је ФДА рано одбила.

ФДА је првобитно одбила вакцину 2013. године на основу једне од његових компоненти, познате као ЦпГ 1018. Ово је једињење које се користи за јачање имуно-окидачких способности вакцине и управо оно које омогућава серију од два хица.

Према одговору ФДА, веровало се да ЦпГ 1018 може да покрене одређене аутоимуне поремећаје, укључујући болести штитне жлезде. Иако ране студије нису показале статистичку разлику између Хеплисав-Б и Енгерик-Б, пријава је одбијена једноставно зато што се сматрала да је величина студије у то време премала.

До тренутка поновне пријаве, 14.238 људи је било изложено вакцини са само два случаја Хасхимотовог тироидитиса (облика болести штитне жлезде) и једним случајем витилига.

Касније, 2016. године, вакцина је такође одбачена када је једно истраживање пријавило већи број срчаних догађаја од очекиваног, укључујући срчани удар. У овом случају, ФДА је затражила додатне информације у вези са било којим неповезаним факторима који би могли помоћи у бољем објашњењу резултата.

Након прегледа додатних података, ФДА је одобрила. Коначни резултати испитивања известили су о 0,1% ризика од срчаног удара код људи којима је даван Хеплисав-Б наспрам 0,2% ако су добили Енгерик-Б.