Овај чланак о генеричким лековима заснован је на информацијама америчке Управе за храну и лекове.
Без обзира на то имате ли покривеност лековима на рецепт или не, ако користите генеричке лекове када је то прикладно за ваше здравствено стање, можете уштедети новац - често 80 до 85% мање од лека са робном марком. Али, да ли су генерички лекови сигурни? Према америчкој Управи за храну и лекове (ФДА), генерички лекови су исто толико сигурни и ефикасни колико је еквивалентан бренду.
ИинИанг / Гетти ИмагесШта је брендирани лек?
Лек са робном марком може да производи и продаје само компанија која има патент за лек. Лекови са робном марком могу се добити на рецепт или без рецепта. На пример:
- Тенапанор, лек који се користи за лечење синдрома иритабилног црева са затвором, на рецепт продаје само Арделик под брендом Ибсрела.
- Окибутинин, лек који се користи за лечење прекомерно активне бешике, Аллерган продаје без рецепта под брендом Окитрол.
Шта су генерички лекови?
Када истекне патент патента за лек, генеричка верзија лека може се производити и продавати. Генеричка верзија лека мора да користи исти активни састојак (еви) као лек са робном марком и мора да испуњава исте стандарде квалитета и безбедности. Поред тога, ФДА захтева да генерички лек буде исти као бренд у:
- дозирање
- сигурност
- снаге
- начин рада
- начин на који се узима
- начин на који треба да се користи
- здравствени услови које лечи
Све генеричке лекове мора да прегледа и одобри америчка Управа за храну и лекове (ФДА) пре него што се могу прописати или продати без рецепта.
Да ли су генерички лекови сигурни и ефикасни?
Према ФДА, сви лекови, укључујући лекове са робном марком и генеричке лекове, морају добро деловати и бити сигурни. Генерички лекови користе исте активне састојке као и њихови брендови и, према томе, имају исте ризике и користи.
Многи људи су забринути због квалитета генеричких лекова. Да би осигурао квалитет, сигурност и ефикасност, ФДА ставља све генеричке лекове кроз темељни поступак прегледа, укључујући и преглед научних информација о састојцима и перформансама генеричког лека. Штавише, ФДА захтева да фабрика генеричких лекова испуњава исте високе стандарде као и фабрика лекова са заштићеним именом. Да би се осигурало поштовање овог правила, ФДА сваке године спроводи приближно 3.500 инспекција на лицу места.
Отприлике половину свих генеричких лекова производе компаније са робном марком. Они могу да направе копије сопствених лекова или лекова са марком друге компаније, а затим их продају без имена бренда.
Зашто изгледа другачије?
Генерички лекови не смеју да изгледају потпуно као било који други лекови који се продају због америчких закона о заштитним знаковима. Иако генерички лек мора имати исти активни састојак као и лек са робном марком, боја, укус, додатни неактивни састојци и облик лека могу се разликовати.
Да ли сваки заштићени лек има генерички лек?
Лекови са робном марком обично имају патентну заштиту током 20 година од датума подношења пријаве за патент у Сједињеним Државама. Ово пружа заштиту фармацеутској компанији која је платила трошкове истраживања, развоја и маркетинга новог лека. Патент не дозвољава ниједној другој компанији да производи и продаје лек. Међутим, када патент истекне, друге фармацеутске компаније, након што их одобри ФДА, могу започети производњу и продају генеричке верзије лека.
Због поступка патентирања, лекови који су на тржишту мање од 20 година немају генерички еквивалент који се продаје. Међутим, лекар вам може прописати сличан лек за лечење вашег стања који има доступни генерички еквивалент.
Зашто су генерички лекови јефтинији?
Потребно је више од 12 година да би се нови лек пласирао на тржиште. У просеку кошта 650 милиона долара. Будући да компаније са генеричким лековима не морају да развијају лекове од нуле, коштање производа је знатно мање пијаца.
Једном када се одобри генерички лек, неколико компанија може да производи и продаје лек. Ова конкуренција помаже нижим ценама. Поред тога, многи генерички лекови су добро успостављени, често коришћени лекови који не морају сносити трошкове оглашавања. Генерички лекови могу коштати између 30% и 95% мање од лекова са робном марком, у зависности од генеричке конкуренције.
Преференције здравствених радника
Упркос чињеници да је активни састојак генеричког лека исти као и код другог произвођача, мале разлике могу утицати на то како генерички лек делује у вашем телу. То може бити због начина на који се генерички лек производи или врсте и количине неактивних материјала присутних у леку. За неке људе, ове мале разлике могу проузроковати да лек буде мање ефикасан или да доведе до нежељених ефеката.
Пример контроверзе око генеричких лекова против лекова са робном марком је лек левотироксин, који се користи за лечење људи са слабим штитњачама (хипотироидизам). Будући да су многи људи са смањеном штитном жлездом осетљиви на врло мале промене у дози лекова, пребацивање између робне марке и генеричке верзије левотироксина може проузроковати симптоме премалог броја штитасте жлезде или нежељене ефекте превише лекова.
Пре него што пређете на генерички лек, разговарајте са својим лекаром и уверите се да сте обоје задовољни променом.
Ресурси из ФДА
- Наранџаста књига: Одобрени лекови са проценом терапијске еквиваленције - мрежни ресурс за информације о свим доступним генеричким лековима које је одобрила ФДА
- Прва одобрења за генеричке лекове - Списак недавно одобрених генеричких лекова, први пут генеричких лекова и пробних одобрења
