Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Нова студија открила је да ФДА има историју одобравања опиоида за употребу са ограниченим подацима.
- 81% података које је прихватила ФДА искључило је пацијенте који нису могли да толеришу лек, имали су нежељене ефекте или нису имали користи.
- Многа прихваћена испитивања опиоида дизајнираних за дуготрајну употребу била су кратка.
Нова студија открила је да Управа за храну и лекове (ФДА) има историју одобравања опиоида на рецепт са ограниченим подацима. Тренутно су САД усред опиоидне кризе.
Студија, која је објављена уАнали интерне медицине, анализирали су податке из нових апликација за лекове за опиоиде достављене ФДА између 1997. и 2018. Истраживачи су анализирали 48 нових апликација за лекове, које су углавном биле за нове дозе опиоида или нових формација.
Од 39 нових апликација лекова које су одобрене за лечење хроничног бола, само 21 је имало најмање једно кључно испитивање које подржава његову употребу. Већина испитивања трајала је медијано од 84 дана и обухватило је око 299 пацијената. Истраживачи су открили да је 81% лекова одобрено на основу дизајна студије која је искључила пацијенте који нису могли да толеришу лекове, имали ране лоше нежељене ефекте или нису имали непосредне користи.
Око 20% нових апликација за лекове за хронични бол удружило је безбедносне прегледе, од којих је седам пријавило немедицинску употребу, а 15 пријавило пацијенте који су развили толеранцију на лекове.
Осам од девет лекова који су добили ново одобрење за лекове имали су испитивања која су трајала само један до два дана и у која је било укључено око 329 пацијената.
„Између 1997. и 2018, ФДА је одобрила опиоиде на основу кључних испитивања кратког или средњег трајања, често у уско дефинисаним популацијама болова пацијената који су могли да толеришу лек“, написали су истраживачи у раду. „Систематско успоређивање важних сигурносних исхода било је ретко.“
Основе опиоида
Опиоиди су класа лекова који се користе за смањење болова, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ). Опиоиди укључују следеће:
- Опиоиди на рецепт: Лекари их могу прописати за лечење умереног до јаког бола, али такође могу изазвати озбиљне ризике и нежељене ефекте. Уобичајени опиоиди на рецепт укључују оксикодон (ОкиЦонтин), хидрокодон (Вицодин), морфијум и метадон.
- Фентанил: синтетички опиоидни лек за ублажавање бола, фентанил је много моћнији од осталих опиоида. Одобрен је за лечење јаког бола, обично бола повезаног са узнапредовалим раком. Фентанил се такође илегално прави и дистрибуира у САД
- Хероин: Ово је илегални опиоид. Његова употреба се повећала широм САД.
Опиоидна криза
Национални институт за злоупотребу дрога (НИДА) злоупотребу опиоида назива „озбиљном националном кризом“, напомињући да укупан економски терет злоупотребе опиоида на рецепт износи 78,5 милијарди долара годишње. То укључује трошкове здравствене заштите, изгубљене продуктивности и лечења од зависности. , и учешће кривичноправног система.
САД се суочавају са рекордним бројем смртних случајева од предозирања дрогом. У 2018. години више од 67.000 Американаца умрло је од смрти због предозирања дрогом - од тога је готово 70% укључило опиоиде, каже ЦДЦ.
НИДА каже да је криза започела крајем деведесетих када су фармацеутске компаније уверавале медицинску заједницу да пацијенти неће постати зависни од опиоидних средстава за ублажавање болова. Као резултат тога, пружаоци здравствених услуга почели су да их преписују више.
Убрзо је постало очигледно да лекови могу да изазивају високу зависност, а стопа предозирања опиоидима се повећала.
Сада НИДА каже да их до 29% пацијената којима су прописани опиоиди због хроничних болова злоупотребљава, а између 8% и 12% је развило поремећај употребе опиоида. До 6% оних који злоупотребљавају опиоиде на рецепт прелазе у хероин.
Улога ФДА у кризи
„Упркос опсегу америчке епидемије опиоида, мало је познато о томе да ли је ФДА одобрила нове опиоидне производе током последње две деценије“, коаутор студије, др Цалеб Алекандер, професор епидемиологије на Школи за јавно здравље Јохнс Хопкинс Блоомберг , каже Веривелл.
Александер наводи многе методе које је користила ФДА, укључујући ону „међу испитивањима производа одобрених за хронични бол, ниједан се није продужио дуже од 84 дана, упркос чињеници да многи појединци узимају ове лекове много дужи временски период“.
Александар тврди да би ФДА могла строже регулисати опиоиде пре него што буду одобрени. „ФДА има регулаторну флексибилност у захтевима које постављају за приступ тржишту, а наша открића сугеришу да агенција то није користила да би захтевала од произвођача опиоида да дају више информација о безбедности и ефикасности опиоида на рецепт пре уласка на тржиште“, каже он. .
У будућности, Александар каже да ФДА може „побољшати регулацију опиоида захтевајући од произвођача да производе више и релевантније информације о систематској сигурности и ефикасности опиоида“. Препоручује да ФДА захтева од произвођача да систематски процењују познате лоше здравствене исходе повезане са употребом опиоида, као и да се престану ослањати на „обогаћена” испитивања која „мало вероватно одражавају истинску ефикасност производа”.
„ФДА би такође требало да побољша смернице за произвођаче изричитим пружањем информација о популацији, трајању терапије и исходима ефикасности и безбедности који би требало мерити у будућим испитивањима“, каже Александар.
На крају, Александар каже, „ФДА би такође требало да поново означи хроничне опиоиде како би обележавање ових важних производа боље одражавало услове под којима су проучавани за регулаторно одобрење“.
Шта ово значи за вас
Злоупотреба опиоида на рецепт и даље представља проблем у САД-у, где ФДА има историју одобравања лекова на основу краткорочних, ограничених података. Ако су вам прописани опиоиди против болова, разговарајте са својим лекаром о потенцијалној зависности и озбиљним нежељеним ефектима.
ФДА је 2018. објавила Мапу пута стратешке политике у којој је агенција обећала да ће обезбедити бољу праксу на рецепт, подржати лечење људи који су зависници од опиоида и повећати напоре да заустави илегалну испоруку опиоида у земљу. каже да планира да предузме кораке да помогне у алтернативним третманима хроничног бола.
ФДА је објавила јавни распоред „одабраних активности“ и „значајних догађаја“ дизајнираних да се баве злоупотребом и злоупотребом опиоида. Агенција је недавно одобрила Олинвик (олицеридин), опиоид дизајниран за лечење умереног до јаког акутног бола код одраслих.
.jpg)
