ФДА одобрава први тест који открива неутралишућа антитела

ГенСцрипт Биотецх

Кључне Такеаваис

• ФДА је недавно одобрила нови тест крви који открива неутрализујућа антитела која могу блокирати САРС-ЦоВ-2 да уђу и заразе људске ћелије.
• Научницима ће тест бити лакши за употребу, јер не захтева употребу узорка живог вируса или високоспецијализоване лабораторијске опреме, а резултате може да добије за један до два сата.
• Проучавање неутралишућих антитела могло би да помогне у процени будућих кандидата за вакцину и утврди да ли ће вам бити потребна обновљива вакцина.

Док глобални збир потврђених случајева коронавируса прође 50 милиона, а хоспитализације ЦОВИД-19 у Сједињеним Државама достигле врхунац, научници се утркују да развију и вакцине и тестове који нам могу рећи више о смртоносном вирусу. Недавни пример укључује тест на антитела (серолошки) који је стекао одобрење за хитну употребу (ЕУА) од Управе за храну и лекове (ФДА) у петак, 6. новембра.

Тест крви су развили истраживачи на Медицинској школи Дуке-НУС у Сингапуру и издали га ГенСцрипт УСА Инц. Први је који је открио неутрализујућа антитела од недавне или претходне инфекције САРС-ЦоВ-2 - вирусом који узрокује ЦОВИД-19 .

Шта је тест на антитела?

Тест антитела је тест крви који тражи специфична антитела, а то су протеини који се налазе у вашој крви и који се боре против инфекције.

Тренутно постоји преко 50 других серолошких тестова којима је ФДА одобрила ЕУА, али ти тестови тражевезивањеантитела. Овај нови тест, познат као цПасс, тражинеутралишућиантитела. Која је разлика? Хајде да га разбијемо.

Везујућа антитела везују се за вирус и не морају нужно смањити инфекцију.

Неутралишућа антитела блокирају вирус да уђе и зарази људске ћелије.

„Неутрализација не значи убиство [САРС-ЦоВ-2]; то значи спречавање инфекције “, каже Јамес Цравфорд, др мед., професор на Феинстеин институту за медицинска истраживања и виши потпредседник лабораторијских служби компаније Нортхвелл Хеалтх.

Без обзира да ли траже неутралишућа или везујућа антитела, тестови на антитела откривају да ли је неко претходно био изложен ЦОВИД-19. Неки стручњаци кажу да је откривање неутрализујућих антитела у нечијој крви можда знак потенцијалног имунитета против болести.

„Неутралишућа антитела блокирају улазак вируса, тако да су показатељи [имунитета]“, каже Гиги Гронвалл, доктор медицине, виши научник и ванредни професор у Јохнс Хопкинс центру за здравствену сигурност при Блоомберг Сцхоол оф Публиц Хеалтх, „Вери Аре. они су само индикатори и постоји ли одређени ниво на којем знамо да постоји заштита? То још не знамо, али ова врста теста ће вам помоћи да дођете до тих питања. "

ЦПасс тест олакшаће одговор на неке од тих врста питања делимично и због поједностављеног поступка. Према претпринт-у студије која се фокусира на цПасс, нови тест, који је тест неутрализације замјенског вируса, може открити неутралишућа антитела без „потребе да се користи било који живи вирус или ћелије и може бити завршен за један до два сата“ у већини истраживачким или клиничким лабораторијама. Раније би истраживачима требало више дана у специјализованој лабораторији користећи узорак живог вируса - што значи да је испитивање захтевало много већи ниво биоконтроле како би се спречило потенцијално ширење смртоносних патогена.

„Као научник, мислим да ће ово бити драгоцен тест који ћемо имати при руци и мапирати оно што можемо научити о разноликој популацији да бисмо потом добили вакцину“, каже Цравфорд. „Очекујемо да ћемо моћи измерите неутралишућа антитела и ово је много једноставнији тест од испитивања живе вирусне културе. "

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

Колико дуго могу да трају неутралишућа антитела у телу?

Иако студије непрестано нуде супротстављене информације о томе колико дуго антитела могу остати у нашем систему, Гронвалл каже да људи не би требало да буду превише окачени на неки број јер ће се информације о вирусу временом променити. За дати вирус, она каже да ниво антитела обично достиже врхунац у два или три месеца након инфекције, а затим постепено опада како време пролази.

„[Ниво антитела] опада, али то не мора да значи да је то крај имунитета“, каже Гронвалл. „Ваш имуни систем је веома компликован. Постоје ствари које се зову меморијске ћелије, па иако ниво антитела опада, ваш имунолошки систем има мало меморије и може поново да се подстакне на акцију поновним контактом са вирусом. "

Шта ово значи за вас

Одобрење за тестирање антитела прве врсте је добра вест за истраживаче који желе да спроведу више студија о томе како антитела која неутралишу вирус могу да раде са имунолошким системом у борби против инфекције. Такође би могло помоћи произвођачима вакцина да тестирају колико добро њихови лекови с временом функционишу и да ли ће бити потребан подстицајни ињекција.

Тест за неутралисање антитела може вам помоћи да процените перформансе вакцине

Мерење неутралишућих антитела код људи након вакцинације може научницима дати бољи увид у то како се кандидати за вакцину држе током времена. Студије су већ показале потенцијалну вредност развоја вакцина које индукују висок ниво неутралишућих антитела, што би цПасс могло учинити важним алатом за процену њихове ефикасности.

„Једном када се вакцине почну давати милионима људи, поставиће се питање хоћемо ли обавити тестирање на људима како бисмо сазнали да ли су заиста заштићене? Цравфорд каже. „Да бисте се заштитили, морате измерити неутралишућа антитела, а не било које старо антитело.“

Гронвалл додаје да је заинтересована да види више студија које процењују неутрализујуће нивое антитела током времена. На тај начин, када нивои неизбежно падну, истраживачи ће имати осећај када су неприхватљиво ниски и потребна је ревакцинација.

Иако је нејасно да ли ће се цПасс ускоро користити у лекарској ординацији, ФДА је јасно рекла да само зато што неко има неутралишућа антитела, не значи да је имун на ЦОВИД-19.

„Пацијенти не би требало да тумаче резултате као да им говоре да су имуни или имају било какав ниво имуности од вируса“, ​​др Тим Стензел, директор Канцеларије за ин витро дијагностику и радиолошко здравље у ФДА-овом Центру за уређаје и Радиолошко здравље, каже се у саопштењу за штампу ФДА.