Додатне дозе у бочицама са вакцином Пфизер ЦОВИД-19 су нормалне и добре вести, кажу стручњаци

Себастиан Цондреа / Гетти Имагес

Кључне Такеаваис

• Бочице са вакцином Пфизер-БиоНТецх ЦОВИД-19 наводно садрже једну или више додатних доза вакцине, а ФДА је потврдила да се могу давати.
• Стручњаци кажу да је додатна доза или две у било којој бочици са више доза вакцине нормална и намерна да би се узело у обзир решење изгубљено током процеса примене вакцине.
• Додатне дозе вакцине су добра вест и нису разлог за забринутост, кажу стручњаци, јер се више људи може вакцинисати раније него што је планирано.

Неке бочице вакцине Пфизер-БиоНТецх ЦОВИД-19 наводно садрже довољно раствора за једну, или чак две додатне дозе. Управа за храну и лекове (ФДА) издала је саопштење у којем обавештава добављаче вакцине да се могу давати додатне пуне дозе у бочицама.

Стручњаци кажу да вишак има смисла и да није питање контроле квалитета. Уместо тога, додатне дозе су добра вест у вези са снабдевањем вакцином.

„То је нормално и намерно је“, каже Виллиам Сцхаффнер, др. Мед., Професор медицине у одељењу заразних болести на Медицинском факултету Универзитета Вандербилт у Тенесију, за Веривелл. „То је божићни бонус.“

Додатне дозе

ФДА-ово одобрење за хитну употребу (ЕУА) за вакцину Пфизер ЦОВИД-19 каже: „Након разблаживања, свака бочица садржи 5 доза од 0,3 мл по дози.“ Здравствени радници и становници установа за дуготрајну негу били су међу првима који су примите вакцину од првих пошиљака бочица широм САД-а Они који су давали вакцине брзо су приметили да неке бочице садрже више од пет додељених доза.

Након ових извештаја, ФДА је издала изјаву у којој се каже, „с обзиром на хитне случајеве у јавном здравству, ФДА саветује да је прихватљиво користити сваку пуну дозу која се може добити (шеста, или можда чак и седма) из сваке бочице.“

„Ако добијете додатну дозу, то је дивно“, каже Сцхаффнер. „Ако узмете додатне две дозе, то је дивно.“

Али у изјави ФДА се додаје: „Од кључне је важности напоменути да било који преостали производ који не представља пуну дозу не би требало да се удружи из више бочица да би се створио један.“

Преостала половина дозе из једне бочице не може се комбиновати са половином дозе из друге бочице да би се добила пуна доза. „У овој вакцини нема конзерванса“, објашњава Сцхаффнер. „Не желимо никакве шансе да сте, ако сте ушли у једну бочицу, можда икада контаминирали иглу. А онда бисте ту контаминацију залепили у другу бочицу. “

Зашто бочице имају додатне дозе

Очекује се додатно решење у бочицама са вакцином, каже за Веривелл Јасон Варин, ПхармД, директор односа са бившим студентима на Фармацеутском факултету Универзитета у Минесоти.

„Као фармацеут који је спровео хиљаде имунизација током година - укључујући вакцине за спречавање грипе, упале плућа и херпес зостер, да набројимо неке - у бочицама готово увек постоји прекомерно пуњење“, каже он. „То није немарност произвођача или здравственог радника. То је важан механизам који осигурава одговарајући број пуних доза по бочици. “

Намерно прекомерно пуњење односи се на ненамерни отпад од лекова који се природно јавља током процеса вакцинације. „Лакше је слати вакцине у бочицама са више доза, а затим их увлачити у појединачне шприцеве“, каже Кен Перри, МД, ФАЦЕП, лекар за хитне случајеве у Јужној Каролини, Веривелл-у.„Међутим, ако то урадите, значи да се мала количина вакцине губи у игли и у бочици.“

Уклањање ваздушних мехурића тапкајући шприц и испршујући мало лека такође доводи до тога да мала количина раствора оде на пут, додаје Сцхаффнер. „Произвођачи, било да су то лекови или вакцине, то увек узимају у обзир“, каже он.

Јасон Варин, ПхармД

То није аљкавост произвођача или здравственог радника. То је важан механизам који осигурава одговарајући број пуних доза по бочици.

Иако Пфизер није објавио изјаву о разлогу додатних доза, Сцхаффнер претпоставља да је произвођач можда пружио више вишка решења него обично, само да би био сигуран да би свака бочица заиста могла вакцинисати пет особа против ЦОВИД-19, упркос ненамерном губитку лекова.

„Као што можете да замислите, у нечему из овог јавног испитивања, последња ствар коју је произвођач вакцина желео је да људи почну да говоре:„ Чекајте мало, рекли сте да је било пет доза, а ја сам добио само четири и по “,“ каже. "Вероватно су поставили машине да се препуне само да не би добили ни једну притужбу да је чак и једна бочица била мало кратка."

Сцхаффнер каже да ће они који дају прве дозе вакцина доступних у САД-у вероватно бити изузетно вредни у снабдевању. Циљ који имамо на уму је избећи превише ненамерног расипања вакцине намењене за сузбијање пандемије која је однела стотине хиљада живота на националном и више од 1,7 милиона живота широм света.

„Како су људи повукли вакцину, ова вакцина је била толико драгоцена да су сви били изузетно опрезни и открили су:„ Ох, види, има још тога “, каже Сцхаффнер.“ Тако су добили додатну дозу. И очигледно, ако сте изузетно опрезни и имате мало среће, из те бочице заправо можете добити две додатне дозе. "

У бочицама са више доза вакцине против грипа, Варин каже да је додатна доза, или чак више њих, уобичајена. „Исто важи - и требало би - за вакцину ЦОВИД-19“, каже он. „Иако сам у овом тренутку разговарао са само неколико добављача који су давали Пфизер-БиоНТецх [вакцину], чини се да у свакој бочици постоји прилично доследно једна или више додатних доза.“

Шта ово значи за вас

Бочице са вакцином Пфизер ЦОВИД-19 наводно садрже једну или више додатних доза вакцине. Стручњаци кажу да је додатна доза или две у било којој бочици са више доза вакцине нормално и није разлог за забринутост због безбедности или ефикасности вакцине. ФДА је потврдила да се додатне дозе могу и требају давати пацијентима.

Зашто су уништене неке додатне дозе?

Упркос томе што су додатне дозе у бочицама са више доза вакцине биле норма, вишак у бочицама са вакцином Пфизер ЦОВИД-19 изазвао је пометњу јер ЕУА ФДА за вакцину није прецизирала да ли се могу применити додатне дозе. Стога су додатне дозе имале да се уништи.

„Оно што је привукло велику пажњу овим додатним дозама била је чињеница да се у ЕУА за ову вакцину посебно истиче да свака бочица треба да обезбеди пет доза“, каже Варин. „У правном говору, то указује на то да употреба више од пет доза из једне бочице није одобрено и потенцијално би могло створити ситуацију да добављач крши ЕУА. “

ФДА је 16. децембра путем Твиттера објавила изјаву о додатним дозама дајући зелено светло за давање свих доступних пуних доза из сваке бочице. ФДА је касније ажурирала своју страницу са честим питањима о Пфизеру како би укључила те информације.

Додатне дозе нису могле да се чувају за употребу касније, док су администратори вакцина чекали смернице ФДА о томе шта да раде са вишком. „Многе [вакцине] морају да се чувају у фрижидеру, понекад и на врло хладним температурама“, каже Пери. „Ако је вакцина предуго изложена топлим температурама, то можда више неће бити ефикасно.“

Вакцина Пфизер мора се отпремити у термалним контејнерима набијеним сувим ледом. Једном када бочице дођу на одредиште, морају се ставити у замрзивач за ултра ниске температуре и држати замрзнуте између -180 ° Ф и -76 ° Ф (-80 ° Ц до -60 ° Ц). Затим се бочице одмрзавају пре употребе, било у фрижидеру, где се могу држати до пет дана или на собној температури, где се могу чувати највише два сата. Пре употребе, бочице се разблаже и морају се употребити у року од шест сати или бацити.

„Будући да нема конзерванс, морате заправо да употребите све дозе у врло кратком временском периоду“, објашњава Сцхаффнер.

Сада, уз ФДА-ину јасну употребу додатних пуних доза у свакој бочици, добављачи вакцина могу унапред да планирају давање свих расположивих убода. „Са било којом од ових вакцина, морате бити опрезни не само у управљању вакцинама, већ морате управљати и људима који ће се вакцинисати", каже Сцхаффнер. „Дакле, ако уђете у бочицу, морате побрините се да у реду има довољно људи који ће добити све дозе “.

Шта додатне дозе значе за снабдевање вакцином

Вест о вишку дозе у бочицама, каже Перри, требало би да пружи сигурност да ћемо имати више доза вакцине Пфизер него што се првобитно мислило. „Додатне дозе вакцине не би требало да доведу до забринутости због сигурности или ефикасности вакцине“, каже он.

САД су склопиле почетни уговор са компанијом Пфизер, потписан у јулу, за 100 милиона доза вакцине Пфизер ЦОВИД-19. Будући да су за вакцину потребне две дозе, у размаку од 21 дан, договор нуди довољно да се вакцинише 50 милиона људи до марта 2021. године.

Иако Пфизер или ФДА нису објавили ниједан број, додатне дозе у бочицама са вакцином могу резултирати способношћу да се вакцинишу милиони људи више потенцијално раније него што је планирано. „То би додало приближно 20% повећања броја вакцинација које се могу обезбедити из бочица Пфизер-БиоНТецх“, каже Варин.

Бочице са вакцином Пфизер садрже најмање пет доза. За 100 милиона доза првобитног уговора америчке владе са фармацеутским гигантом теоретски би било потребно 20 милиона бочица. Ако свака бочица донесе бар једну додатну дозу, тада би САД могле да гледају на 20 милиона доза изнад првобитно планираног. То би било довољно за вакцинацију додатних 10 милиона људи, можда раније него што се предвиђало. Међутим, неке од тих додатних доза су већ уништене.

„Што пре добијемо највише људи вакцинисаних, пре ћемо почети да почињемо да привидјамо нормалном стању", каже Варин. „Када дође време да дођете на ред, немојте оклевати са вакцинацијом." Као пружаоци здравствене заштите, спремни смо да започнемо овај процес, а и ви бисте требали. “

Да ли ће САД купити више доза Пфизер-а?

Према Каилеигх МцЕнани, секретару за штампу Беле куће, Трампова администрација покушава да обезбеди више доза Пфизер-а. „Надамо се да ћемо добити додатних 100 милиона од Пфизера“, рекла је она на брифингу за штампу Беле куће прошле недеље. "Мислим да хоћемо."

Међутим, од писања овог чланка, није постигнут нови договор између Пфизера и Операције Варп Спеед. У међувремену, Пфизер има договоре о пружању вакцина другим земљама. Према Глобал Хеалтх Инноватору Универзитета Дуке, који мапира претпродаје вакцина против ЦОВИД-19 широм света, кључни купци вакцине Пфизер укључују Европску унију, Јапан, Кину и Уједињено Краљевство. Ти би послови могли представљати кашњења за САД у примању више доза вакцине против Пфизера.

Као одговор на извештаје да компанија има проблема са производњом, Пфизер је 17. децембра објавио изјаву побијајући те тврдње. „Ове недеље смо успешно испоручили свих 2,9 милиона доза које је од нас тражила америчка влада на локације које су они одредили“, каже се у изјави. „У нашем складишту имамо још милионе доза, али до сада нисмо добили упутства за отпрему додатних доза.“