Рослеи Мајид / ЕиеЕм / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- ФДА је издала одобрење за хитну употребу Регенероновим моноклонским антителима - казиривимабу и имдевимабу - за лечење ЦОВИД-19.
- Лечење је дозвољено само особама са благим до умереним инфекцијама ЦОВИД-19, а не онима који су хоспитализовани.
- Антитела се морају давати заједно путем ИВ.
- Председник Трумп је примио ова антитела током инфекције ЦОВИД-19.
У петак, 21. новембра, Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је употребу Регенероновог коктела моноклонских антитела за лечење ЦОВИД-19. Лек, који се назива РЕГН-ЦОВ2, исти је онај који је председник Трумп добио након што му је дијагностикована ЦОВИД-19 почетком октобра.
Док је председник Трумп био хоспитализован због свог случаја ЦОВИД-19, недавно одобрење ФДА за хитне случајеве (ЕУА) није намењено људима који су већ у болници са болешћу или који због тога примају терапију кисеоником. Према ФДА, антитела су тренутно одобрена за лечење благог до умереног ЦОВИД-19 и могу се давати:
- Одрасли, укључујући одрасле особе старије од 65 година са хроничним обољењима
- Педијатријски пацијенти старији од 12 година и старији који теже најмање 40 килограма
Да би испуњавали услове за третман РЕГН-ЦОВ2, ФДА каже да пацијенти морају да имају позитиван САРС-ЦоВ-2, вирус који изазива ЦОВИД-19, да се тестирају и да буду у великом ризику од преласка у тешки ЦОВИД-19.
Одобрење за употребу у хитним случајевима разликује се од одобрења.ФДА издаје ЕУА када постоји довољно научних доказа који показују да лек има већу корист него ризик у ванредној ситуацији.
Шта је у дроги?
Регенеронов коктел за антитела састоји се од два различита моноклонска антитела, казиривимаба и имдевимаба. ФДА ЕУА захтева да се обоје дају заједно путем интравенске (ИВ) инфузије.
Моноклонско антитело је лабораторијски направљен клон одређене матичне имунске ћелије намењен борби против инфекције у телу. Цасиривимаб и имдевимаб делују блокирајући да се протеин спике вируса САРС-ЦоВ-2 прикачи на рецепторе у људским ћелијама.
Да би направили ова антитела у лабораторији, научници Регнерона проценили су антитела људи који су се опоравили од ЦОВИД-19, као и људска антитела која су произвели мишеви. Питате се како то функционише? Научници користе мишеве који су генетски модификовани да би имали имунолошки систем човека.
Како то добити?
Одобрење ФДА каже да РЕГН-ЦОВ2 треба примењивати путем ИВ, али није индицирано за хоспитализоване пацијенте са ЦОВИД-19. Ово поставља питање: Како бисте могли добити ИВ ван болничког окружења?
„Назнака давања ових антитела особама које нису / тек треба да буду хоспитализоване сигурно представља неке логистичке изазове“, каже Аарон Еммел, ПхармД, МХА, БЦПС, оснивач и директор ПхармациТецхСцхолар.цом, путем е-поште Веривелл-у. Каже да би у идеалном случају комбинација цасиривимаб / имдевимаб могла да се примени директно у канцеларији вашег пружатеља примарне здравствене заштите. Међутим, већина ПЦП ординација није постављена за пружање ИВ инфузионе терапије.
„Ово захтева политике, процедуре и обучено здравствено особље“, каже он. „Сада је посебно тешко за ове праксе да успоставе те процесе кад је толико пракси пореметио ЦОВИД-19.“
На крају, начин примене антитела вероватно ће зависити од тога где живите.
„Мислим да ћете видети значајне разлике у томе где се дају ти лекови, углавном на основу тога како су дизајнирани локални екосистеми у целој земљи“, каже Еммел. „У подручјима са добро успостављеним здравственим системима, можда ћете видети извесне координисане напоре да се пацијенти усмере у локалну хитну негу или амбулантни инфузијски центар у болници ради лечења.
Аарон Еммел, ПхармД, МХА, БЦПС
Видећете значајне разлике у томе где се ови лекови дају углавном на основу тога како су дизајнирани локални здравствени екосистеми у целој земљи.
- Аарон Еммел, ПхармД, МХА, БЦПСЕммел очекује да ће се употреба третмана антителима у руралнијим подручјима прилично разликовати.
„Можда ћете приметити слабију употребу ових третмана због логистичких изазова или више пружалаца који пацијенте усмеравају у хитне собе“, каже он.
У случају да пацијенти са благим до умереним симптомима ЦОВИД-19 буду послати у болницу на лечење антителима, Јасон Реед, ПхармД, каже да ће највероватније бити упућени у болничке установе за лечење инфузијом.
„Ова постројења су најпогоднија за бављење овом врстом моноклонских антитела која се морају пажљиво мешати и нежно руковати током администрације“, каже Реед, оснивач БестРкФорСавингс.цом, Веривелл-у путем е-поште. "Потребна опрема већ је присутна у центрима за инфузију. Многи амбулантни пацијенти већ улазе у ове установе и могу се лако одвојити од других."
Рид додаје да готово све болнице имају неку врсту установе за третман инфузије. „Неке болнице поседују више од једног центра за лечење инфузијом, а многе имају локације које се налазе у заједници, а не директно у болничком кампусу“, каже он.
У неким случајевима, путничке сестре могу да дају ИВ инфузију у домовима пацијената. „Ово је лепа опција, посебно за некога ко има благи или умерени ЦОИВД-19 и свеједно треба да се изолује“, каже Рид.
Колико је ефикасан?
Подаци показују да комбинација касиривимаба и имдевимаба може смањити вирусно оптерећење - количину САРС-ЦоВ-2 која циркулише у крви особе. Клиничко испитивање 799 одраслих који нису хоспитализовани са благим до умереним симптомима ЦОВИД-19 показало је да лечење РЕГН-ЦОВ2 доводи до већег смањења вирусног оптерећења након седам дана у поређењу са лечењем плацебом.
Међу пацијентима за које се сматра да имају висок ризик од прогресије болести, само 3% људи лечених РЕГН-ЦОВ2 наставило је да буде хоспитализовано или да посети хитну помоћ, у поређењу са 9% људи лечених плацебом.
.jpg)
