Преглед Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19 вакцине

27. фебруара, Јохнсон & Јохнсонова вакцина против коронавирусне болести 2019 (ЦОВИД-19) постала је трећа ЦОВИД-19 вакцина која је добила одобрење за хитну употребу (ЕУА) од америчке Управе за храну и лекове (ФДА).

Компанија је са фармацеутским огранком Јанссен радила на развоју вакцине под пројектним именима Енсембле анд Енсембле 2. Компанија је у септембру уписала учеснике у касну фазу и тестирала своју вакцину са две различите дозе.

Након што је утврђено да је појединачна доза ефикасна у клиничким испитивањима, Јохнсон & Јохнсон су се пријавили за ЕУА за једну дозу. Сада је прва ЦОВИД-19 вакцина која се даје у једној дози у САД-у, одобрена је за одрасле особе старије од 18 година.

Како то ради

Јохнсонова и Јохнсонова вакцина је вакцина заснована на аденовирусу у једној дози, вирусна векторска вакцина која користи ослабљени живи патоген (аденовирус) као начин испоруке (вектор) за транспорт рекомбинантне вакцине за ЦОВИД-19.

Рекомбинантне вакцине користе мали комад генетског материјала из вируса за покретање имунолошког одговора. Овај генетски материјал за ЦОВИД-19 се не реплицира у телу. Може се циљати одређени комад вируса, а рекомбинантне вакцине су уобичајене и углавном сигурне за употребу код велике популације људи - чак и код оних са хроничним здравственим проблемима или код имунокомпромитованих.

Рекомбинантне вакцине могу имати неке недостатке. Један пример је да ће временом бити потребни појачани снимци. Примери рекомбинантних вакцина су пнеумококне вакцине и вакцине против менингококне болести.

Наука која стоји иза рекомбинантних аденовирусних векторских вакцина постоји већ дуже време, али једина комерцијално доступна вакцина заснована на аденовирусу је вакцина против беснила за животиње. Вакцине засноване на аденовирусу могу такође представљати неке проблеме у томе што је аденовирус толико уобичајен да вакцина можда неће бити толико ефикасна када се дају појачане дозе или што неки људи можда већ имају имунитет на вирус који се користи у вакцини.

Колико је ефикасан?

Јохнсон & Јохнсон објавили су да је његова вакцина од једне дозе ефикасна у спречавању умерене до тешке болести од ЦОВИД-19 66%, а 85% у спречавању тешке болести. Ова ефикасност у испитивању фазе 3 постигнута је 28 дана након вакцинације.

Суђење је привремено одгодило у октобру када је паузирало због необјашњиве болести, иако нису пружени конкретни детаљи о томе шта се догодило због приватности пацијента. Регулатори су утврдили да догађај није повезан са вакцином и да је испитивање сигурно настављено.

У испитивању је ефикасност против умерене до тешке инфекције ЦОВИД-19 варирала од региона до региона. У Сједињеним Државама било је 72%, у Латинској Америци 66%, а у Јужној Африци 57%.

Такође је утврђено да је вакцина у потпуности заштитна од хоспитализације и смрти, а заштита од тешке болести обухватала је више варијанти ЦОВИД-19, укључујући варијанту Б.1.351 пронађену у Јужној Африци.

Када ће бити доступан?

Јохнсон & Јохнсон вакцина је добила одобрење за хитну употребу од ФДА за своју вакцину од једне дозе, а дистрибуција је у току.

Јохнсон & Јохнсон има уговор са америчком владом за 100 милиона доза (еквивалентно 10 долара по дози) и могућност куповине додатних 200 милиона доза.

Америчка влада најавила је партнерство са Мерцком како би помогла убрзању производње вакцине Јохнсон & Јохнсон. Мерцк ће добити до 268,8 милиона долара од Управе за напредна истраживања и развој биомедицине (БАРДА) да би се прилагодио и учинио доступним своје производне погоне за производњу вакцине Јохнсон & Јохнсон ЦОВИД-19.

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

Центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) воде напоре на вакцинацији, а све наруџбе ЦОВИД-19 вакцина, без обзира на произвођача, проћи ће преко агенције. ЦДЦ такође надгледа дистрибуцију вакцина.

Саветодавни комитет за праксе имунизације (АЦИП) ЦДЦ-а дао је препоруке о томе како дати приоритет залихама вакцина, али се она може разликовати у зависности од државе током дистрибуције. Здравствени радници и људи који живе у установама за дуготрајну негу први су примили вакцине, а додатне приоритетне групе укључују основне раднике, особе старије од 65 година и старије и људе са високоризичним здравственим стањем.

Према ЦДЦ-у, у Сједињеним Државама има више од 18 милиона здравствених радника и око 1,3 милиона Американаца који живе у установама за дуготрајну негу.

ЦДЦ је проценио да ће требати неколико месеци док понуда вакцина не достигне потражњу.Смернице о томе ко ће добити вакцину и када ће се ажурирати када залихе постану доступне.

Само Сједињене Државе имају око 330 милиона становника. Председник Бајден објавио је 2. марта да би до краја маја могло бити довољно доза вакцине против ЦОВИД-19 за све одрасле особе у САД-у.

Иако је доступно мало података о специфичностима када ће сви добити вакцину и где могу да је добију, државна и локална здравствена одељења координираће напоре у расподели доза вакцина чим постану доступне. Вакцина би требало да буде доступна у лекарским канцеларијама и малопродајним местима попут апотека које дају друге вакцине.

Колико ће коштати вакцина против ЦОВИД-19?

Једном када вакцина постане доступна, све дозе које купи америчка влада биће бесплатне за њене грађане. Иако је сама вакцина бесплатна, установа или агенција која нуди вакцину може наплатити накнаду за администрацију. Програми јавног здравства и планови осигурања надокнадиће пацијентима све трошкове повезане са вакцинацијом против ЦОВИД-19 и никоме не може бити ускраћена вакцина ако не може да плати накнаду за давање вакцине.

Ко може добити вакцину Јохнсон & Јохнсон?

Рани напори за вакцину за већину кандидата за ЦОВИД-19 усредсређени су на одраслу популацију, а опције вакцине за децу и тинејџере очекују се касније 2021. године.

Вакцина Јохнсон & Јохнсон није изузетак. Вакцина је одобрена за одрасле старије од 18 година, а њена испитивања фазе 3 спроведена су код одраслих старијих од 18 година и са значајном заступљеношћу особа старијих од 60 година.

Нежељени ефекти и нежељени догађаји

У сваком клиничком испитивању, од учесника се тражи да забележе све реакције које имају након пријема лекова или вакцине. Нежељене реакције се сматрају реакцијама на лекове које директно изазива вакцина, док је нежељени ефекат физичка реакција на лек.

Почетне информације о безбедности објављене за вакцину показују да су најчешће реакције након примене вакцине обухватале:

• Бол, црвенило или оток на месту ињекције
• Умор
• Главобоља
• Болови у мишићима
• Мучнина
• Грозница

Људи који су имунокомпромитовани, укључујући оне који примају имуносупресивне терапије, могу имати смањени имунолошки одговор на вакцину, према ФДА.

Финансирање и развој

Јохнсон & Јохнсон су суфинансирали развој вакцине у оквиру Операције Варп Спеед, јавно-приватног партнерства које је иницирала америчка влада да би олакшала и убрзала развој ЦОВИД-19 вакцине, производњу и дистрибуцију ЦОВИД-19 вакцина , уз финансирање од Управе за напредна истраживања и развој биомедицине (БАРДА) - америчког владиног програма чији је циљ унапређење производње и дистрибуције вакцина за борбу против ЦОВИД-19. Јохнсон & Јохнсон кажу да су компанија и БАРДА у пројекат вакцине уложиле милијарду долара.