Медицинска истраживања на људима зависе од важних етичких разлога како би се осигурала заштита субјеката истраживања. Једна од најважнијих изјава водиља је Хелсиншка декларација. Сазнајте о његовом пореклу и ревизијама, изнетим принципима и на који начин се на њима обавештава о људским истраживањима.
Цхристопхер Амес / Гетти Имагес
Увод
Хелсиншка декларација је изјава у којој се наводе етички принципи медицинских истраживања која укључују људе, а коју је првобитно усвојила 18. скупштина Светске лекарске асоцијације у Хелсинкију у Финској у јуну 1964. Развијена је из 10 принципа који су први пут наведени 1947 у Нирнбершки законик и даље инкорпориране елементе из Женевске декларације (сачињене 1948.), изјаву о етичким дужностима лекара.
Накнадно је измијењено и допуњено од стране девет генералних скупштина удружења, на састанцима који су се протезали од 1975. до 2013. Иако су првенствено упућени љекарима, његови принципи пружају етичку основу коју користе сви укључени у медицинска истраживања која укључују људе.
Општа водећа начела
Постоји неколико општих водећих принципа који постављају темеље етичким стандардима који су даље детаљно наведени у изјави. Ови водећи принципи укључују:
Заштита здравља пацијента
У складу са Хипократовом заклетвом, заступајући уверење да „прво не наноси штету“ (Примум, нон ноцере), а Женевска декларација која наглашава „здравље мог пацијента биће ми прво питање“, први приоритет је деловање на промоцији здравља и благостања пацијената који су укључени у медицинска истраживања. Истраживање мора бити дизајнирано да смањи потенцијалну штету тако да не премаши очекиване користи и можда никада неће заменити ове заштите.
Знање не може погазити права
Сврха медицинских истраживања је створити нова знања како би се боље разумели узроци, развој и ефекти болести, као и побољшати дијагноза и лечење. Према Хелсиншкој декларацији, „овај циљ никада не може имати предност над правима и интересима појединачних истраживачких субјеката.“ Лекари укључени у медицинска истраживања морају заштитити:
- Живот
- Здравље
- Достојанство
- Интегритет
- Право на самоопредељење (аутономија)
- Приватност
- Поверљивост личних података
Да би се то постигло, морају се узети у обзир одређена разматрања.
Додатна разматрања
Медицинска истраживања која укључују људе треба да спроводе само особе са одговарајућим научним и етичким образовањем, обуком и квалификацијама. У већини случајева ово треба надгледати квалификовани лекар или здравствени радник. Када се спроводи истраживање, оно такође мора да умањи потенцијалну штету по животну средину. Подзаступљеним групама треба омогућити одговарајући приступ истраживачким могућностима. Ако дође до штете, мора се обезбедити одговарајућа надокнада и лечење субјеката.
Следећи локалне регулаторне норме
Научници лекари такође морају узети у обзир своје локалне етичке, правне и регулаторне норме и стандарде за истраживања која укључују људе. Ови захтеви не би требало да умањују заштиту утврђену у Хелсиншкој декларацији, али могу се пружити додатне заштите.
Одређени одељци
Декларација из Хелсинкија, каква тренутно постоји, има 10 специфичних тематских области, назначених на следећи начин:
Ризици, терети и користи
Медицинско истраживање се мора спроводити само ако важност налаза премашује ризике и терете за субјекте истраживања. То укључује размишљање о утицајима на појединца који учествује, као и о потенцијалним користима за њих и друге на које болест може слично утицати. Ризици се морају надгледати, ублажавати, а ако почињу да надмашују потенцијалне користи, студија се мора одмах изменити или зауставити.
Рањиве групе и појединци
Морају се применити посебне мере заштите како би се заштитили неки појединци и групе који су посебно осетљиви са већом вероватноћом да ће им бити учињена неправда или ће им нанети додатну штету због свог статуса. Ове групе могу укључивати малолетну децу, затворенике, особе са интелектуалним или физичким инвалидитетом, као и расне или етничке мањине које се могу суочити са системском неправдом.
Научни захтеви и истраживачки протоколи
Основа за медицинска истраживања мора почивати на здравом научном истраживању. То захтева темељно познавање постојеће научне литературе, других релевантних извора информација и техника експериментисања. Дизајн студије мора бити јасно описан и оправдан у протоколу истраживања. Важно је открити информације у вези са финансирањем, спонзорима, институционалном повезаношћу, потенцијалним сукобом интереса, подстицајима за субјекте и накнадом штете.
Одбори за истраживачку етику
Пре почетка студије, истраживачки протокол мора бити поднет на преглед од стране независног истраживачког етичког одбора, често додељеног институционалног одбора за преглед. Овај одбор се обично састоји од квалификованих стручњака који транспарентно пружају коментаре, смернице и одобравање истраживања. Информације о праћењу могу се континуирано достављати одбору, посебно извештавање о озбиљним нежељеним догађајима. Протокол се не може мењати без знања и одобрења одбора. На крају студије, истраживачи подносе коначни извештај комисији који укључује резиме налаза и закључака.
Приватност и поверљивост
Лични подаци морају бити поверљиви, а приватност учесника у истраживању мора бити заштићена.
Информисани пристанак
Учешће у медицинским истраживањима мора бити добровољно, а информисани пристанак треба добити у писменој форми од оних који то могу пружити. Као део поступка давања сагласности, морају се пружити информације о следећем:
- Циљеви студије
- Методе
- Извори финансирања
- Сукоби интереса
- Институционалне припадности
- Очекиване бенефиције
- Потенцијални ризици
- Исходи студије
- Одредбе после студије
Потенцијални субјект истраживања може у почетку одбити учешће и има право да повуче сагласност у било ком тренутку без одмазде. Даља разматрања постоје за оне који нису у стању да дају сагласност на основу информација због менталне или физичке неспособности, као што је добијање сагласности од законски овлашћеног представника, а наведена су у Хелсиншкој декларацији.
Употреба Плацеба
По правилу, нове интервенције морају се тестирати према постојећем златном стандарду, најбоље доказаном лечењу које тренутно постоји. У ретким случајевима, нова интервенција може се упоредити са плацебом (без интервенције) када не постоји доказана интервенција или ако постоји нужни разлог за утврђивање ефикасности или безбедности интервенције и ако се сматра да не постоји додатни ризик за уздржавање лечење.
Одредбе након суђења
Ако се утврди да је интервенција корисна у току суђења, треба понудити могућност приступа након суђења свим учесницима.
Регистрација истраживања и објављивање и ширење резултата
Све студије које укључују људске субјекте треба да буду регистроване у јавно доступној бази података. По завршетку испитивања, истраживачи имају етичку обавезу да шире резултате. Ови извештаји морају бити потпуни и тачни. Негативни или неуспешни резултати, као и позитивни налази, морају се открити.
Недоказане интервенције у клиничкој пракси
Када доказана интервенција не постоји, лекар може да употреби недоказану интервенцију након одговарајућих разматрања која укључују професионалну просудбу, стручне савете и надзор одбора и информисани пристанак. Истраживање мора бити дизајнирано да процени његову сигурност и ефикасност помоћу налаза који су јавно доступни.
Реч од врло доброг
Истраживања на људским субјектима захтевају пажљива етичка разматрања. Хелсиншка декларација је важан скуп смерница које дају основу за ова размишљања. То је основа за научне напоре широм света, штитећи оне који племенито учествују у медицинским истраживањима како би користили не само здрављу себе већ и другима који могу бити слично погођени. Ови етички принципи и заштита осигуравају да се истраживање врши на начин који осигурава најбоље могуће исходе за све.
-drugs.jpg)
