Сиро Роденас Цортес / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Стручњаци прегледавају ЦОВИД-19 вакцине током њиховог развоја и пре него што их одобри Управа за храну и лекове.
- Најмање два испитивања вакцина су заустављена, а затим поново покренута, док су стручњаци прегледали нежељене ефекте који су се појавили код пацијената како би утврдили да ли они сигнализирају проблем са вакцинама.
- Удружење лекара црнаца и гувернери у више држава основали су своје независне одборе за преглед вакцина како би прегледали доступне податке о безбедности и ефикасности одобрених ЦОВИД-19 вакцина.
Много се тога догодило на фронту ЦОВИД-19 за вакцину за кратко време. Девет месеци након почетка пандемије, кандидати за вакцине из компанија Пфизер и БиоНТецх и Модерна добили су одобрење за хитну употребу (ЕУА) од Управе за храну и лекове (ФДА). АстраЗенеца, која је такође објавила неке податке о ефикасности вакцина, припрема се да затражи одобрење за хитну употребу ФДА.
Иако су догађаји узбудљиви, некима су и застрашујући. Истраживање Веривелла објављено у фебруару показало је да 51% Американаца каже да не планира или није сигурно да ће добити вакцину против ЦОВИД-19. Међу овом групом, забринути због нежељених ефеката и забринутости због ефикасности су најцитиранији разлози због којих се не жели вакцинисати.
Стручњаци за јавно здравље кажу да би једна информација која би требало да ублажи страх јавности била да вакцине које је ФДА прихватила да се прегледају ради одобрења за хитне случајеве нису могле толико далеко да стигну без надзора панела научника који су независни од произвођача који развијају вакцина и владини службеници који ће је одобрити. Ови научници су именовани за чланове одбора за надзор података и безбедности (ДСМБ) који прегледавају клиничка испитивања лекова и вакцина.
„ДСМБ надгледа нове податке како би заштитио сигурност испитаника и интегритет [клиничког] испитивања“, каже Еллиотт Антман, МД, виши лекар специјализован за кардиоваскуларну медицину у Бригхам-у и Женској болници у Бостону, Массацхусеттс, за Веривелл. „Чланови ДСМБ-а препоручују да ли суђење треба наставити како је планирано, зауставити га јер су виђени огромни докази о користи или штети или треба ли истражитељи на неки начин модификовати суђење.“
Према смерницама Националног института за алергије и заразне болести (НИАИД) - огранка Националног института за здравље (НИХ) који надгледа развој неколико кандидата за ЦОВИД-19 вакцину - испитивање чије интервенције могу представљати ризик за учеснике мора имати ДСМБ.
Шта је ДСМБ?
НИАИД дефинише одбор за надзор безбедности података (ДСМБ) као „независни одбор који прегледа привремене податке о безбедности и ефикасности и пружа савете о наставку, модификовању или прекиду студије“.
ДСМБ постоје деценијама како би проверили нове лекове и вакцине, каже Маттхев Виниа, МД, МПХ, директор Центра за биоетику и хуманистичке науке на Медицинском кампусу Универзитета у Колораду Ансцхутз, за Веривелл. „Протоколи за осигурање сигурности и ефикасности студије, као и сигурност учесника клиничког испитивања, добро су успостављени“, каже он.
ДСМБ и кандидати за вакцину против ЦОВИД-19
На основу савета својих ДСМБ-ова, и АстраЗенеца и Јохнсон & Јохнсон, две компаније које раде на ЦОВИД-19 вакцинама, зауставиле су клиничка испитивања када су два пацијента, по један укључен у свако испитивање, доживели озбиљан нежељени ефекат. Оба испитивања су сада настављена, на основу утврђења надзорних одбора да нежељени догађаји нису указивали на проблем са вакцинама у погледу ефикасности или сигурности. У случају АстраЗенеце, један учесник је имао инфламаторни одговор који можда није био повезан са вакцином. Јохнсон & Јохнсон нису открили конкретан нежељени догађај.
Вакцине Модерна и АстраЗенеца су међу неколико вакцина у развоју које финансира НИХ. Појединачни ДСМБ сазвао се за све вакцине против ЦОВИД-19 које финансира НИХ, а његову фотељу изабрао је директор НИАИД-а Антхони Фауци. Имена чланова ДСМБ-а држана су у тајности, осим председавајућег (чији је универзитет објавио његову улогу на мрежи, а затим је избрисао). Чување имена у тајности помаже у заштити чланова ДСМБ-а од притиска предузећа или владе.
Пфизер, који од владе САД-а није узео новац за развој своје вакцине, основао је свој ДСМБ. „Одбор за надзор података (ДМЦ) састоји се од председавајућег и четири додатна члана. Не објављујемо имена чланова ДМЦ-а “, каже Јессица Питтс, директорица Пфизерових глобалних односа с медијима, Веривелл-у путем е-поште. "Четири члана су високо цењени садашњи или бивши професори медицине са великим искуством у дечјим и одраслим заразним болестима и безбедности вакцина. Један члан је угледни статистичар са великим искуством у испитивањима вакцина."
Извештаји ДСМБ-а до сада
Модерна: 16. новембра НИАИД је објавио саопштење за јавност у вези са ДСМБ проценом Модернине фазе 3 испитивања вакцине. „Овај привремени преглед података сугерише да је вакцина сигурна и ефикасна у спречавању симптоматског ЦОВИД-19 код одраслих“, наводи се у саопштењу за штампу. „ДСМБ је известио да је кандидат сигуран и добро се толерише и приметио је стопу ефикасности вакцине од 94,5%.“
Пфизер и БиоНТецх: 18. новембра, у саопштењу за штампу компаније Пфизер наводи се да „до данас Одбор за надзор података за студију није известио ни о каквим озбиљним безбедносним проблемима у вези са вакцином“, наводећи стопу ефикасности од 95%.
Шта је следеће?
Када ДСМБ заврши свој преглед, ФДА преузима улогу прегледа, процене и утврђивања да ли су вакцине безбедне и ефикасне.
Саветодавни одбор ФДА састао се да би разговарао о Модерној вакцини ЕУА 17. децембра и вакцини Пфизер-БиоНТецх ЕУА 10. децембра. Оба састанка била су отворена за јавност и емитована на ИоуТубе-у.
ФДА не мора да прихвати препоруке саветодавног одбора, али обично то чини. Током саслушања саветодавног одбора, објављују се конкретнији подаци о безбедности и ефикасности које су прегледали ДСМБ.
ФДА је издала ЕУА за вакцину Пфизер-БиоНТецх 11. децембра и ЕУА за вакцину Модерна 18. децембра.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Обично медицинске групе и државне и локалне владе прихватају одлуку ФДА у вези са ефикасношћу и сигурношћу вакцине, али пандемија је необично време. Неки здравствени и владини челници додају додатне критике како би ублажили јавни страх.Национално лекарско удружење, које заступа црне лекаре, саопштило је да је именовало независну радну групу за преглед свих лекова или вакцина одобрених на основу одобрења за хитну употребу.
Радна група ЦОВИД-19 Националног лекарског удружења објавила је 22. децембра изјаву у знак подршке ФДА-иним ЕУА за вакцине Пфизер-БиоНТецх и Модерна. Радна група је објавила да је прегледала податке клиничких испитивања и утврдила доследну ефикасност и сигурност и довољан број и проценат учесника црнаца да имају поверења у здравствене исходе.
Гувернери и Калифорније и Њујорка најавили су да организују независне панеле за преглед свих вакцина против ЦОВИД-19 које су одобрене или одобрене од стране ФДА.
Њујоршка радна група једногласно је подржала вакцину Пфизер-БиоНТецх 10. децембра и вакцину Модерна 18. децембра.
Вашингтон, Невада и Орегон удружили су се са Калифорнијом да би формирали Радну групу за преглед научне безбедности западних држава, која је најавила подршку вакцини Пфизер-БиоНТецх 13. децембра и вакцини Модерна 20. децембра, утврдивши да су обе оцене безбедне и ефикасне. У
.jpg)
