Зашто је разноликост битна у испитивањима против ЦОВИД-19

Еллен Линднер / Веривелл

Кључне Такеаваис

• До данас, демографска анализа многих испитивања вакцина против ЦОВИД-19 показује недостатак различитости међу учесницима.
• Заступљеност расних мањина је важна како би се осигурала сигурна и ефикасна вакцина за све.
• Обезбеђивање да су клиничка испитивања поуздана и приступачна за типично недовољно заступљене заједнице помаже медицинској заједници да боље лечи те заједнице.

Произвођачи лекова спроводе клиничка испитивања невиђеном брзином док се утркују у испоруци сигурних и ефикасних вакцина за ЦОВИД-19. Међутим, ова испитивања можда неће одражавати популацију којој су најпотребније.

Када су предводници вакцина Модерна и АстраЗенеца објавили резултате Фазе 1 испитивања безбедности средином јула 2020. године, резултати су открили значајно запажање: Око 90% учесника у обе студије било је бело, а мањине су 1,2 до Према подацима Центра за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), 4,1 пута је већа вероватноћа да ће бити хоспитализовани са ЦОВИД-19.

„Потребна нам је разноликост у клиничким испитивањима како бисмо имали разумевања колико су сигурни и ефикасни третмани у различитим популацијама, посебно ако ће те популације конзумирати лекове / вакцину у великом броју“, Бранди Старкс, МБА, МСХС, клинички истраживач и оснивач и извршни директор компаније Цлиницал Триалс ин Цолор Фоундатион, каже Веривелл-у.

Ризик од расе и болести у клиничким испитивањима

„Генерално, раса је друштвени концепт“, каже Старкс. „Међутим, када у клиничким испитивањима погледамо расу, посматрамо мноштво заједничких фактора у етничкој групи и како лекови делују на људе у тој одређеној групи.“

Ови фактори укључују:

• Дијета
• Животна средина
• Географска локација
• Генетика
• Присуство вишеструких здравствених стања (коморбидитети)

Истраживања показују ефекат који ови фактори могу имати. На пример, студија лечења астме 2018. године открила је да деца црне и порториканске генетике имају генетске особине због којих је албутерол (један од третмана астме у првој линији) мање ефикасан него код беле и мексичке деце. Истраживачи студије закључили су да знање о најефикаснијем лечењу астме за мањине остаје ограничено јер је само неколико других студија астме дало предност разноликости.

„Црнци представљају 13% популације, али мање од 5% учесника у клиничким испитивањима. Латиноамериканци - који представљају 18% популације - представљају мање од 1% учесника клиничког испитивања “, каже епидемиолог др Марјорие А. Спеерс, извршна директорка Цлиницал Ресеарцх Патхваис, за Веривелл.

Ове статистике о недовољној заступљености изазивају забринутост због исхода када лекови за стања која несразмерно утичу на расне мањине - укључујући болести срца, астму, дијабетес и сада ЦОВИД-19 - нису адекватно тестирани у овим популацијама.

Зашто мањине нису регрутоване

Неколико фактора доприноси недовољној заступљености расних мањина у свим врстама клиничких испитивања, у распону од историјски лоших искустава до недостатка комуникације од стране здравствених радника.

Неповјерење према суђењима

Старксова организација, Цлиницал Триалс ин Цолор, користи друштвене мреже и препоруке да подстакне људе обојене да учествују у клиничким испитивањима. Међутим, расправа о клиничким испитивањима са неким популацијама неизбежно оживљава сећања на мрачну историју земље о неетичким клиничким истраживањима.

„Кад разговарам са заједницама боја о учешћу у клиничким испитивањима, увек се појаве студија Тускегее Сипхилис и Хенриетта Лацкс, и то би требало очекивати“, каже Старкс. „Служимо као независни адвокат у име учесника и можемо интервенисати са студијским тимом ако се појаве проблеми или питања, посебно око информисаног пристанка и нежељених догађаја.“

Да би помогли у изградњи поверења између клиничких истраживача и мањинских заједница, Клиничка испитивања у боји нуде појединачну подршку у заступању током клиничких испитивања ЦОВИД-19. Старкс каже да та организација образује главне фармацеутске компаније о томе како могу изградити поверење улагањем у здравље заједнице и олакшати учешће мањинским популацијама.

Ко је недостајао Хенриетти?

1951. године, црнки по имену Хенриетта Лацкс дијагностикован је терминални рак грлића материце у болници Јохнс Хопкинс (ЈХХ). Лечила се у ЈХХ, где је лекар по имену Георге Геи узео узорак њених ћелија карцинома без њеног знања.

За разлику од осталих узорака ћелија карцинома грлића материце које је Геи видела, Лацкс-ове ћелије су остале живе након уклањања из њеног тела. Такође су непрестано расли. Њене ћелије - кодног имена ХеЛа - постале су кључно оруђе у широком спектру медицинских истраживања и биле су кључне за развој полио вакцине.

Међутим, Геиева одлука да прибави и спроведе експерименте на Лацковим ћелијама без њеног пристанка изазвала је контроверзу и етичку забринутост.

Шта је био експеримент Тускегее?

Године 1932. Америчка служба за јавно здравље спровела је „студију сифилиса“ на 600 црнаца на Институту Тускегее, 399 са сифилисом и 201 без. У то време није било доказаних третмана сифилиса. Мушкарци нису плаћени за учешће. Уместо тога, понуђени су им бесплатни лекарски прегледи и бесплатни оброци.

Према ЦДЦ-у, мушкарци су се периодично физички бавили и речено им је да се лече због „лоше крви“. Нема доказа да су их истраживачи обавестили о студији или њеној стварној сврси, а мушкарци нису имали све информације потребне за пружање информисаног пристанка.

Студија је трајала 40 година. Када је пеницилин постао стандардни третман за сифилис 1942. године, истраживачи су леку прекидали. То је на крају довело до негодовања јавности и колективне тужбе у име субјеката и њихових породица. Учесници студије и њихове породице постигли су нагодбу од 10 милиона долара 1974. године.

Мањак пажње

Расне мањине често нису укључене у клиничка испитивања јер им уопште није дата могућност да учествују.

За људе који су исцрпели све доступне могућности за лечење болести као што је рак, клиничка испитивања могу бити улаз у нове третмане. Међутим, информације о клиничким испитивањима може бити тешко пронаћи ако вас здравствени радник не обавести о томе.

„Добио сам бригу од великих академских медицинских центара који су спроводили стотине истраживачких студија, али никада од мене није тражено да учествујем у клиничком испитивању", каже Старкс. „Да ли би то могла бити перцепција да као Црнкиња не бих бити заинтересован? Фрустрира ме и оставља ми осећај да пропуштам најновије и најиновативније опције лечења. "

Питања задржавања и приступачности

Регрутовање мањина да буду учесници један је изазов, али навођење да остану на суђењу је други. „Регрутација је сталан процес“, каже Спеерс. „[Веб локације за клиничка истраживања] морају да развијају и одржавају везе са заједницама боја пре, током и након испитивања.“

Спеерс додаје да ће можда морати да се покрију трошкови неге детета или превоза како би се осигурало да учесници остану у суђењу.

Бранди Старкс, извршни директор, Цлиницал Триалс ин Цолор Фоундатион

Истраживачи већ деценијама разговарају о недостатку различитости у клиничким испитивањима са врло мало акције или координације за примену решења.

Одговор фармацеутске индустрије

У мају је Управа за храну и лекове (ФДА) објавила смернице које позивају мањине да буду адекватно заступљене у испитивањима лекова повезаних са ЦОВИД-19. Током америчког конгресног саслушања 21. јула, четири од пет главних фармацеутских компанија у присуство обавезало да ће имати свеобухватнија клиничка испитивања.

Ево анализе онога што знамо о томе како ове четири компаније планирају да повећају разноликост својих испитивања вакцина против ЦОВИД-19 и онога што је до сада урађено у каснијим фазама.

Модерна

У саопштењу за штампу објављеном 27. јула, Модерна је поделила да ће током фазе 3 (последња) испитивања радити са приближно 100 локација за клиничка истраживања како би се осигурало да „учесници представљају заједнице са највећим ризиком од ЦОВИД-19 и наше разнолико друштво “.

Модерна је објавила да је 37% популације у студији (11.000 учесника) у фазама 3 испитивања из заједница боја. То укључује око 20% учесника студије који се идентификују као Хиспаноамериканци или Латинк и око 10% учесника који се идентификују као црнци.

Вакцина Модерна одобрена је у децембру за хитну употребу у Сједињеним Државама.

Јохнсон & Јохнсон

У писаном сведочењу са саслушања 21. јула, Јохнсон & Јохнсон је изјавио: „Да бисмо постигли регрутацију људи из високо погођених заједница, планирамо да применимо фокусирани дигитални план и план информисања у заједници.“

Компанија је додала да је сарађивала са Универзитетом Јохнс Хопкинс и лидерима Конгреса ради прикупљања и анализе демографских података у областима погођеним ЦОВИД-19.

Јохнсон & Јохнсон започели су фазе 3 у септембру.

Пфизер

Пфизерово сведочење каже да је компанија развила контролну таблу са демографским подацима Универзитета Јохнс Хопкинс и америчког Пописног бироа како би идентификовала подручја могућности за пласман студија у заједнице боја.

Пфизер тренутно ради на клиничким испитивањима фазе 2 и фазе 3, а његова вакцина је одобрена за хитну употребу у Сједињеним Државама.

Пфизер је објавио да се у оквиру фазе 3 суђења 26% учесника идентификује као Хиспаноамериканци / Латинци, 10% као Црнци, 5% као Азијци и 1% као Индијанци.

АстраЗенеца

Током конгресног саслушања, АстраЗенеца је рекла да је „осигуравање различитости у овим испитивањима [фаза 2 и 3], укључујући и расу, етничку припадност, пол, старост и друге факторе, приоритет у нашим напорима.

Веривелл Хеалтх контактирао је АстраЗенецу за додатне детаље о својим иницијативама за разноликост, али није добио одговор на време за објављивање.

Прелиминарни подаци из испитивања фазе 2 и 3 АстраЗенеце објављени у децембру показали су да се 91% популације у студијама у Уједињеном Краљевству и скоро 67% популације у испитивањима са седиштем у Бразилу идентификују као бели. У суђењима у Бразилу (10.000 учесника), око 11% учесника идентификује се као црнци, између 2% и 6% као азијски, а скоро 20% као мешовита раса.

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

Шта треба да раде компаније за лекове?

Постоји пуно скептицизма око тога да ли ће наведене иницијативе фармацеутских компанија бити ефикасне или не.

„Истраживачи већ деценијама разговарају о недостатку различитости у клиничким испитивањима са врло мало акције или координације за примену решења“, каже Старкс.

Спеерс каже да „укључивање започиње од дизајна суђења“. Она предлаже неколико стратегија за повећање различитости у клиничким испитивањима, укључујући:

• Запошљавање лекара Блацк и Латинк као стручних консултаната
• Избор локација за клиничка истраживања која могу посебно регрутовати мањине
• Регрутовање мањинских клиничких истражитеља за спровођење испитивања
• Оснивање саветодавних одбора за пацијенте који ће истраживаче и компаније водити о потребама и интересима мањина

Спеерсова организација, Цлиницал Ресеарцх Патхваис, сарађује са Медицинским факултетом Морехоусе на обуци и менторству мањинских лекара за клиничке истражитеље. Она каже да су ови клинички истраживачи већ активно укључени у клиничка испитивања ЦОВИД-19.

„Хитност у развоју вакцине није изговор за стварање још једног здравственог диспаритета између Бељаца и мањина“, каже Спеерс. „Није прихватљиво користити приступ сачекајте.“