Да ли су стентови заиста корисни за стабилну ангину?

У новембру 2017. године резултати јединственог клиничког испитивања пријављени су уЛанцет, одмах бацајући свет кардиологије у превирања. Испитивање ОРБИТА изазвало је три деценије кардиолошке догме у погледу ефикасности лечења стабилне ангине стентовима. Стентс, закључило је испитивање ОРБИТА, није понудило мерљиво клиничко побољшање стабилне ангине у поређењу са лажним поступком.

Да ли је могуће да благодати које су кардиолози приписивали стентовима све ово време заиста нису резултат ништа више од плацебо ефекта? Стручњаци су се преко ноћи формирали у борбене редове. Једна група је изјавила да би испитивање ОРБИТА требало да оконча праксу стентовања за стабилну ангину. Друга група стручњака инсистирала је на томе да је испитивање ОРБИТА, иако је било занимљиво, имало смртне недостатке и да уопште не би требало да промени клиничку праксу.

Овај окупљајући рат изгледа као онај који се неће решити неколико година. Ово, наравно, напредује клиничка наука. Питање за нас је: Шта би сада требало да ради особа која се данас суочава са стабилном ангином (док се стручњаци још увек свађају)?

Ако се повучемо уназад и објективно погледамо доступне податке, испоставило се да није толико тешко смислити приступ за лечење стабилне ангине који има смисла, а такође уклапа доказе из клиничких испитивања (укључујући ОРБИТА) као постоји и данас.

Стенти за стабилну ангину

Стентови су носачи од жичане мреже који се проширују унутар зачепљене артерије током поступка ангиопластике. Код ангиопластике, балон се надувава на месту атеросклеротске плоче да би ублажио блокаду. Стент се истовремено поставља како би артерија била отворена. Ангиопластику и стентирање лекари често називају перкутаном коронарном интервенцијом или ПЦИ.

ПЦИ је развијен као мање инвазивна замена за пресађивање коронарних артерија, поступак хирургије на отвореном срцу. Откако је развијен ПЦИ, удео пацијената са болестима коронарних артерија који се лече бипасс операцијом значајно је опао.

Постоје случајеви када је употреба ПЦИ пресудно важна. Непосредни ПЦИ значајно побољшава исходе људи који пате од акутног коронарног синдрома (АЦС) - низа животно опасних проблема изазваних акутном блокадом коронарне артерије. Три клиничка синдрома узрокована АЦС укључују нестабилну ангину, инфаркт миокарда са елевацијом СТ (СТЕМИ) и инфаркт миокарда без елевације СТ-сегмента (НСТЕМИ). За многе од ових синдрома, у неколико клиничких испитивања установљен је брзи ПЦИ као избор избора.

Дуго година стентирање је такође био избор лечења за већину људи који су имали стабилну ангину - ангину узроковану хроничнијом, фиксном, делимичном блокадом коронарне артерије. Да је ПЦИ олакшао ангину код ових људи било је очигледно свима, а претпостављало се да ће и они имати смањени ризик од следећих срчаних удара.

Затим, крајем 2000-их, суђење ЦОУРАГЕ показало је да ПЦИ заиста није на мерљив начин смањио ризик од срчаног удара или смрти код људи са стабилном ангином, у поређењу са агресивном медицинском терапијом. Од тада, клиничке смернице подстичу кардиологе да користе ПЦИ у стабилној ангини само за ублажавање симптома ангине и само код људи који нису могли да се ефикасно лече лековима.

Иако је тешко објективно документовати, чини се да су многи кардиолози (упркос ономе што смернице кажу и упркос доказима из клиничких испитивања) наставили да користе стентирање као терапију прве линије за стабилну ангину, а не као терапију друге линије у људи који не успевају са дрогом. Они то раде, рећи ће нам, јер ништа није боље од стента за решавање ангине.

У ствари, практично сви верују да су стентови најефикаснији начин за ублажавање ангине, чак и они који су ургирали на кардиологе да прво испробају агресивну медицинску терапију. Постала је виртуелна догма: Упркос свим својим недостацима, стентирање је изузетно поуздан и ефикасан начин лечења стабилне ангине.

Али сада је суђење ОРБИТА бацило ову догму у превирање.

Шта је урадила студија ОРБИТА

Истражитељи ОРБИТА-е тестирали су запањујућу хипотезу. Питали су: Шта ако ублажавање ангине код пацијената након стента није због отварања артерије, већ је то плацебо ефекат? Да би тестирали ову хипотезу, упоређивали су стварно стентирање са лажним поступком стентирања.

Уписали су 200 људи са стабилном ангином и најмање једном значајном блокадом коронарне артерије (више од 70 посто блокирано). После шест недеља периода оптимизације медицинског третмана и након опсежног основног испитивања ради мерења степена ангине и способности вежбања, испитаници су рандомизирани да добију или стент или лажни поступак стента. У лажном поступку, испитаници су примили читав ПЦИ поступак, укључујући уметање жице преко блокаде, осим што у ствари нису извршени ангиопластика или стент. После поступка, обе групе су добиле агресивну антитромбоцитну терапију која се рутински користи након ПЦИ.

После шест недеља, сви испитаници су поново тестирани како би измерили степен ангине и способност вежбања. Истражитељи су открили да, иако се чинило да су они који су стварно примили стенте имали мало више побољшања од оних који су имали лажни поступак, разлика између две групе није била близу статистички значајне.

Стога су закључили да стентирање није мерно боље од лажног поступка лечења људи са стабилном ангином.

Реакције на студију ОРБИТА

Уводник уЛанцет која је пратила објављивање испитивања ОРБИТА, прогласила је ову студију „дубоком и далекосежном“ и позвала на ревизију формалних смерница лечења како би се „смањила“ употреба ПЦИ код пацијената са стабилном ангином.

Интервенционални кардиолози (они који изводе ПЦИ), преко своје организације, Друштва за кардиоваскуларну ангиографију и интервенције (СЦАИ), брзо су објавили опширну критику ОРБИТЕ. СЦАИ је, између осталог, истакао да су уписани пацијенти имали релативно ниску ангину (то јест, многи у првом реду нису требали бити кандидати за ПЦИ); главна крајња тачка испитивања (време вежбања) је ноторно субјективна и подложна је великим варијабилностима; студија је мала и краткотрајна; а једна заиста објективна мера исхемије изведена у испитивању (мера названа „индекс кретања зида вршног напона“) показала је значајно побољшање са ПЦИ. Стога, закључују, резултати ОРБИТЕ, иако занимљиви, не би требало користити за промену клиничке праксе.

Дакле, као што видите, борбене линије су повучене и требало би да се припремимо за неколико година рововског рата.

Шта бисмо требали учинити од свега овога?

Испитивање ОРБИТА заиста доводи у питање колико је ПЦИ ефикасан у лечењу симптома стабилне ангине. Кардиолози не би требало да претпостављају, као што су то учинили, да ће ублажавање чак и блокаде високог степена у коронарној артерији магично учинити да симптоми нестану.

Без обзира на то, интервентни кардиолози покрећу многе легитимне проблеме са студијом ОРБИТА. Онај који би нас требао сматрати највећим проблемом је следећи: Рандомизирани пацијенти у овом испитивању имали су релативно ниску ангину, и према садашњим смерницама, многи од њих уопште не би требало да буду кандидати за ПЦИ. Другим речима, не бисмо требали очекивати да ће стентирање имати много ефекта код таквих пацијената. Чињеница да то није имало много ефекта требало је да буде предвидљива од самог почетка.

Истовремено, интервенционисти не би требало да се превише утеше у својој критици суђења. Студија ОРБИТА заправо показује да код велике категорије пацијената који данас рутински примају ПЦИ у стварном свету (то јест, људи са „значајним“ блокадама чији су симптоми минимални до умерени), стентирање заиста не чини никакво мерљиво добро.

Дакле, чак и ако ОРБИТА не оправдава промену тренутних формалних смерница, то заиста оправдава промену широко распрострањене тренутне медицинске праксе.

Ако данас имате стабилну ангину

Стенти су револуционирали у лечењу болести коронарних артерија. За људе који имају један од акутних коронарних синдрома, ПЦИ је резултирао значајним смањењем ране смрти и инвалидитета. А код многих људи са озбиљном, исцрпљујућом стабилном ангином (група која није тестирана у испитивању ОРИБТА), ПЦИ је довео до великог побољшања симптома.

Међутим, стентове треба избегавати кад год је то могуће. Поред ризика повезаног са извођењем саме ПЦИ процедуре, присуство стента ствара дугорочни проблем управљања како лекару тако и пацијенту, чија коначна резолуција остаје нејасна. Наиме, да ли је икада сигурно зауставити моћне антитромбоцитне лекове потребне након ПЦИ? (Приметно је да је неколико пацијената у испитивању ОРИБТА који су имали лажни поступак претрпело велике епизоде ​​крварења током праћења.) Пресуда је укинута: Неколико студија је показало да је сигурно зауставити двоструку антитромбоцитну терапију 12 месеци након ПЦИ; док су друге студије и препоруке националних специјалних друштава сугерисале да би шест месеци терапије против тромбоцита могло бити довољно, посебно код новијих доступних средстава као што је Брилинта (тикагрелор).

Ако данас имате стабилну ангину, ваш кардиолог не би требало да буде одушевљен извођењем ПЦИ. Стентирање неће у потпуности ослободити ваш медицински проблем (чак и ако успешно лечи ангину); уместо тога, стентирање ће заменити један хронични проблем управљања другим.

Уместо да пређе на ПЦИ, у већини случајева кардиолог треба да подстакне агресивно, постепено суђење антиангиналном медицинском лечењу, а особа са стабилном ангином треба да поздрави идеју да започне са лечењем. Обе стране би требало да буду стрпљиве, јер постизање оптималне медицинске терапије може трајати неколико недеља или чак месеци.

Ако значајна ангина остане проблем чак и након агресивног испитивања медицинске терапије, тада треба озбиљно размотрити стент. Прочитајте више о томе да ли вам заиста треба стент.

Реч од врло доброг

Испитивање ОРБИТА ствара значајна превирања у свету кардиологије у вези са лечењем стабилне ангине.

Међутим, ако имате стабилну ангину, резултати овог испитивања заиста не би требало да компликују ваше лечење све док ви и ваш лекар објективно гледате на доказе.

Иако се чини да испитивање ОРБИТА не оправдава промену у томе како стабилну ангину треба лечити, оправдава промену у начину на који су је често лечили стварни кардиолози.