Веривелл / Винцент Ианнелли
Адваир (флутиказон + салметерол) је лек за инхалацију који се користи за лечење астме и хроничних опструктивних плућних болести (ХОБП), укључујући емфизем и / или хронични бронхитис.
Адваир је 2003. године добио упозорење од црне кутије од америчке Управе за храну и лекове (ФДА) у коме саветује да салметерол може потенцијално повећати ризик од напада астме опасних по живот. Упозорење на црну кутију уклоњено је у децембру 2017. Сазнајте зашто.
Разумевање упозорења о црној кутији
Упозорење на црну кутију је изјава из предострожности коју је издала ФДА да би обавестила јавност да лек може да нанесе озбиљну или животну опасност. „Црна кутија“ се буквално односи на смело приказану кутију на информацијама о паковању која садрже савете ФДА.
Упозорења о црним кутијама обично се издају због резултата клиничких студија које се могу спровести након што лек већ буде одобрен и доступан. Ако се озбиљни сигурносни проблеми појаве након што је лек већ одобрен, ФДА ће наложити тренутну ревизију података о паковању. Издања у медијима ће се такође распршити како би се јавност упозорила на забринутост.
Забринутост ФДА око Адваира
Клиничка студија названа Салметерол Мултицентер Астхма Ресеарцх Триал (СМАРТ) открила је 2003. године да је салметерол повезан са малим, али значајним повећањем ризика од смрти и хоспитализације код особа са астмом, посебно Афроамериканаца. Као резултат налаза, издато је упозорење у црној кутији у вези са свим лековима који садрже салметерол, укључујући Адваир.
Студија је даље известила о сличном ризику од смрти и хоспитализације са формотеролом, леком који припада истој класи лекова познатим као дуготрајни бета агонисти (ЛАБА).
Када се користе самостално, ЛАБА не пружају адекватно ублажавање симптома. Штавише, ако се користе самостално, ЛАБА могу изазвати нападе астме.
Из тог разлога су прво створени ко-формулисани лекови као што је Адваир, који такође садржи инхалациони кортикостероид (ИЦС).
Када се користе са ИЦС, нежељени ефекти ЛАБА могу се у великој мери ублажити.
Када је студија касније прегледана, откривено је да особе које су користиле ЛАБА са ИЦС-ом нису имале већи или мањи ризик од смрти или хоспитализације од оних који су користили само кортикостероид. Већина истраживача данас признаје да је СМАРТ суђење било лоше осмишљено и искључило факторе који би иначе могли објаснити аномалију.
Шта ФДА каже данас
2016. године објављена је прва у новом кругу Адваир студија које је прописала ФДА.
У испитивању АУСТРИ процењена је сигурност само флутиказона у односу на комбинацију салметерол и флутиказон код 11.679 особа са астмом, од којих су неки били и до 12 година. Истражитељи су осигурали да је 15% учесника Афроамериканаца како би се боље утврдило да ли могу бити нежељени догађаји везано за расу.
Истражитељи су открили да ризик од напада астме или других нежељених ефеката није већи код учесника који су узимали салметерол-флутиказон, него код оних који су узимали само флутиказон (кортикостероид).
Студија је потврдила да Адваир испоруком ЛАБА и кортикостероида у једном производу није представљао ниједан од ризика предложених у упозорењу ФДА о црној кутији.
Иако ФДА задржава упозорење црне кутије на производима који користе само ЛАБА, лекови који садрже и ИЦС и ЛАБА садржеУпозорење и мере предострожностиподсећајући кориснике на ризике употребе ЛАБАбезИЦС. Лекови који садрже и ИЦС и ЛАБА одобрени су од ФДА за лечење астме и ХОБП.
-overview.jpg)
-test.jpg)
