Халфдарк / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Очекивало се да ће америчка Управа за храну и лекове (ФДА) у августу издати смернице о закону који ће дозволити слушна помагала без рецепта (ОТЦ), али је пандемија ЦОВИД-19 одложила одговор.
- У чланку објављеном уНев Енгланд Јоурнал оф Медицине,стручњаци апелују на ФДА да да приоритет објављивању смерница о ОТЦ слушним апаратима.
Чланак уНев Енгланд Јоурнал оф Медицинеподстиче америчку Управу за храну и лекове (ФДА) да примени закон из 2017. године који би омогућио продају слушних апарата без рецепта (ОТЦ) - процес који је одложила пандемија ЦОВИД-19.
Чланак је објављен након дописа 13. новембра који су написали сенатори Цхуцк Грасслеи (Р-Иова) и Елизабетх Варрен (Д-Масс), позивајући агенцију да приоритет објави смјернице.
Закон је ФДА дао три године да предложи прописе који би регулисали ОТЦ саслушање за одрасле са благим до умереним оштећењем слуха. Правила нису објављена, а ФДА је навела прекиде изазване пандемијом ЦОВИД-19.
Порука ФДА
„Као пружаоци медицинске помоћи, у потпуности ценимо утицај који је пандемија ЦОВИД-19 имала на све секторе здравствене заштите. Међутим, ово нечињење ОТЦ слушних апарата оставља милионе Американаца без потребних уређаја који су им обећани и који ће имати користи од примене овог закона “, Кевин
Др Францк, професор на Харвардском медицинском факултету за Отоларингологију - операција главе и врата, рекао је у коментару НЕЈМ-а.
Франк је наставио, пишући: "Позивамо ФДА да ОТЦ слушна помагала постану приоритет америчког народа и позабаве се заглушујућом тишином која је наступила откако је савезна влада чула позив адвоката и издала законодавни мандат пре више од три године."
ФДА регулише само слушна помагала на рецепт; не регулише личне производе за појачавање звука (ПСАП) који се могу купити без рецепта.
Слушни апарати су намењени за лечење губитка слуха, што је здравствено стање. ПСАП нису намењени за употребу у медицинским условима, према Америчкој академији за аудиологију (ААА).
ПСАП можете добити без одласка код аудиолога. Међутим, уређаји се не могу продати као уређаји који помажу у губитку слуха. Аудиолози могу да продају ПСАП-ове, према ААА.
Према Националном институту за глувоћу и друге поремећаје комуникације (НИДЦД), ОТЦ слушни апарати биће регулисани као медицински уређаји према ФДА.
Предности ОТЦ слушних апарата
Францк примећује да би доступност ОТЦ слушних апарата могла да подстакне смањење цена као и иновације и да је индустрија „остала релативно изолована од конкуренције због консолидације међу произвођачима, закона о државном лиценцирању који ограничавају комерцијалну дистрибуцију и вертикалне интеграције међу произвођачима и дистрибутерима“.
Нелечени губитак слуха повезан је са анксиозношћу, депресијом, деменцијом, падовима и смањеном покретљивошћу. НИДЦД каже да их је заправо користила само свака четврта одрасла особа која би могла имати користи од слушних апарата.
На својој веб страници НИДЦД наводи да је „стварање здравствене заштите слуха доступнијом и приступачнијом приоритет јавног здравља, посебно с обзиром на то да број старијих одраслих у САД наставља да расте“.
Временска црта ОТЦ слушних апарата
Предложено правило ФДА требало је да буде достављено 18. августа 2020. Коначно правило се очекивало у року од шест месеци од затварања периода за коментаре.
Францк каже Веривеллу да мисли да ће ФДА објавити смјернице до краја године. „Верујем да је посао одложен због ЦОВИД-а и неких правних сложености око превладавања државних правила“, каже он.
Након увођења предложених прописа и истека периода за коментаре, ФДА ће затим прегледати коментаре и упутити смернице произвођачима. Тада ће произвођачима требати времена да добију одобрење за своје производе. „Вероватно смо удаљени око годину дана од доступности уређаја“, каже Францк.
Предности и изазови
Студија из 2018. године размотрила је предности и недостатке слушних уређаја директно на потрошача (ДЦХД).
Иако је студија забележила позитивне исходе постојећих истраживања, такође је идентификовала многе изазове који се тичу опција уређаја, променљивих метода испоруке, података из испитивања, дугорочних исхода уређаја и подршке клиничара.
Набавка ОТЦ слушних апарата
Францк објашњава да ОТЦ слушни апарати имају хардвер сличан слушним помагалима на рецепт, „али хардвер ће бити ограниченији на нижи излаз од слушних уређаја на рецепт“.
ОТЦ слушни апарати ће такође имати корисничке интерфејсе који су дизајнирани да дозволе носиоцу да прилагоди физичко прилагођавање уређаја унутар уха, као и акустичко прилагођавање уређаја (како обрађује звук у складу са губитком слуха појединца).
Паковање уређаја биће дизајнирано за самосталну употребу, али ће носиоца упутити да по потреби затражи клиничку помоћ. Компаније које продају ОТЦ уређаје имаће корисничку службу за решавање проблема са уређајима.
Францк примећује да осигурање можда не покрива ОТЦ слушна помагала, али људи ће можда моћи да користе рачуне здравствене штедње за куповину. „Потрошачко тржиште може повећати вероватноћу да осигуравајуће компаније покривају само слушна помагала професионалне способности за пацијенте са тежим оштећењем слуха“, каже он.
Шта ово значи за вас
Ако имате губитак слуха, можда ћете имати користи од слушног апарата. Ако ФДА пружи неопходне смернице, ускоро ћете можда моћи да набавите један рецепт без рецепта у вашој локалној апотеци, уместо да одете код аудиолога.
