Маргарет Јохнсон / ЕиеЕм / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Јохнсон & Јохнсон су паузирали клиничка испитивања својих ЦОВИД-19 вакцина као резултат неоткривене болести код једног од учесника.
- Озбиљни нежељени догађаји (САЕ) нису ретки. Очекују се током испитивања вакцине.
- Јохнсон & Јохнсон је друга компанија која је паузирала своја испитивања вакцина током фазе 3. АстраЗенеца је паузирала своје суђење прошлог месеца.
АЖУРИРАЊЕ: 23. октобра, Јохнсон & Јохнсон најавили су да ће наставити своје клиничко испитивање фазе 3 у САД.
Јохнсон & Јохнсон су 12. октобра зауставили клиничка испитивања својих ЦОВИД-19 вакцина као резултат „необјашњиве болести“ код једног од учесника.
„Следећи наше смернице, болест учесника прегледава и процењује неовисни одбор за надзор сигурности података (ДСМБ), као и наши интерни лекари за клиничку и безбедност“, наводи се у саопштењу компаније. „Нежељени догађаји - болести, несреће итд. - чак и они који су озбиљни, очекивани су део сваке клиничке студије, посебно великих студија.“
Наставили су: „На основу наше снажне посвећености безбедности, све клиничке студије које су спровеле фармацеутске компаније Јанссен из компаније Јохнсон & Јохнсон имале су прецизиране смернице. Они осигуравају да наше студије могу бити паузиране ако се пријави неочекивани озбиљни нежељени догађај (САЕ) који би могао бити повезан са вакцином или испитиваним леком, тако да може да се изврши пажљив преглед свих медицинских информација пре него што се одлучи да ли треба поново започети студију. ”
Компанија Јохнсон & Јохнсон'с Јанссен Пхармацеутицал Цомпани развија вакцину. Иако компанија није рекла која је болест, приметили су да „морају поштовати приватност овог учесника“. Јанссен је такође рекао да су посвећени да сазнају више о болести учесника пре него што поделе додатне детаље.
„САЕ нису неуобичајени у клиничким испитивањима, а с разлогом се може очекивати да ће се број САЕ повећати у испитивањима која укључују велики број учесника", каже се у изјави. „Даље, како су многа испитивања контролисана плацебом, то није увек одмах видљиво без обзира да ли је учесник добио третман у студији или плацебо “.
Шта значи пауза?
Пауза није нужно разлог за забринутост, каже др Јулиан Росенберг, помоћник директора Центра за биофармацеутско образовање и обуку. Заправо се може очекивати.
„Тренутно се темпо развоја вакцине против САРС-ЦоВ-2 одвија убрзаном брзином са додатним притиском интензивне глобалне пажње“, каже он Веривелл-у. „Паузе у клиничким испитивањима једноставно показују да наш ригорозни регулаторни систем функционише.“
Сома Мандал, доктор медицине, интерниста са сертификатом одбора у Суммит Медицал Гроуп у Беркелеи Хеигхтс, Нев Јерсеи, слаже се са тим.
„Ово је рутина и не би требало да изазива узбуну, јер је то део процеса у рандомизираном контролисаном испитивању“, каже она Веривелл-у. "Постоје стандардни процеси прегледа који се покрећу када се појави потенцијално необјашњива болест. То указује на то да су истраживачи посвећени безбедности учесника и да се суђење спроводи по највишим стандардима."
Јохнсон & Јохнсон су у својој изјави брзо истакли да постоји и разлика између паузе у студији и законског задржавања.
„Пауза у студији, у којој регрутовање или дозирање зауставља спонзор студије, стандардна је компонента протокола клиничког испитивања“, рекли су Јохнсон & Јохнсон у саопштењу за новине. "Регулаторно задржавање клиничког испитивања захтев је регулаторног здравственог органа, као што је Америчка администрација за храну и лекове. Као што је наведено у нашим обавезама о транспарентности, ми проактивно откривамо свако регулаторно задржавање кључног клиничког испитивања."
Јохнсон & Јохнсон је друга компанија која је паузирала своја испитивања вакцина током фазе 3. Суђење АстраЗенци паузирано је прошлог месеца као резултат пацијента који је развио запаљење кичмене мождине назван попречни мијелитис. Док је АстраЗенеца обновила испитивања 12. септембра у Великој Британији, клиничка испитивања компаније у другим земљама и даље су у паузи.
„Наука ретко напредује савршено“, каже Росенберг. „Да јесте, не бисмо требали да спроводимо експерименте.“
Шта је клиничко испитивање?
У овом тренутку можда се питате како функционишу испитивања вакцина. Према Центру за вирусологију и истраживање вакцина (ЦВВР), „клиничко испитивање је истраживачка студија која се спроводи са људима. Сваки лек који је ФДА лиценцирао и одобрио за употребу започиње клиничким испитивањима. “
Мере безбедности током клиничких испитивања укључују редовне прегледе ради процене важних виталних вредности, укључујући крвни притисак, температуру и, у неким случајевима, крвни рад.
„Типично, нежељени догађаји нису ретки и често су неповезани, али истраживачи морају да се потруде како би били сигурни да ништа није повезано са самом вакцином“, каже Мандал. „Независна комисија прегледава податке, а затим утврђује да ли је вакцина проузроковала нежељени догађај. Ако се утврди да не постоји повезаност, суђење се може наставити.
Јохнсон & Јохнсон започели су клиничка испитивања у јулу.
Шта ово значи за вас
Пауза у клиничким испитивањима не значи да је заустављен сав напредак према вакцини против ЦОВИД-19. Неколико фармацеутских компанија наставља да предузима кораке напријед, осигуравајући да вакцина против ЦОВИД-19 на крају буде одобрена, произведена и доступна јавности.
Које су фазе за развој вакцине?
Као што сте можда схватили, процес развоја вакцине има много фаза - тачније шест. Према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), фаза 1 укључује мале групе људи које примају пробну вакцину. У Фази 2, клиничка студија се проширује и људи који имају карактеристике (као што су старост и физичко здравље) сличне онима које циљеви вакцине добијају вакцину. Током фазе 3, „вакцина се даје хиљадама људи и тестира на ефикасност и сигурност“, напомиње ЦДЦ.
Одатле фазе 4, 5 и 6 укључују регулаторни преглед и одобрење, производњу и контролу квалитета, што укључује континуирано праћење вакцинисаних људи како би се осигурала континуирана безбедност.
Симптоми и нежељени ефекти повезани са вакцином прате се у Систему за извештавање о нежељеним догађајима против вакцине (ВАЕРС), националном програму надзора безбедности вакцина који спонзоришу Управа за храну и лекове (ФДА) и ЦДЦ.
До вакцинеимаодобрени, препоручују се континуирани сигурносни протоколи, укључујући ношење маски, редовно прање руку и одржавање безбедне социјалне дистанце.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
