Оливиер Маттхис / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Фармацеутске компаније Јанссен, одељење компаније Јохнсон & Јохнсон, планирају да овог месеца започну људска испитивања своје вакцине ЦОВИД-19.
- Први учесници клиничког испитивања биће здраве одрасле особе.
- Прелазак на следећу фазу клиничких испитивања зависи и од резултата ове фазе и од прогресије пандемије.
У току су клиничка испитивања за три кандидата за вакцину против ЦОВИД-19, које финансирају Сједињене Државе. Модерна и АстраЗенеца започеле су људска испитивања, а Јохнсон & Јохнсон планирају да то ураде до краја јула.
Чак и уз финансирање владиног Управе за напредна истраживања и развој (БАРДА) у вредности од преко 2 милијарде долара, вакцина кроз људска испитивања није лака. Опсежна испитивања морају показати да је вакцина и сигурна и да заиста може пружити имунитет против вируса САРС-ЦоВ-2 који узрокује ЦОВИД-19.
Веривелл је разговарао са Јеромеом Цустерсом, вишим научним директором за истраживање вакцина у компанији Јохнсон & Јохнсон, како би научио шта тај процес укључује и шта ће људска испитивања учинити успешним.
Маркери успеха
Према Кастеру, најважнији параметар у испитивању на људима је сигурност.
„У нашем првом клиничком испитивању вакцинисаћемо здраве одрасле особе и ти људи ће се врло строго надгледати због безбедности“, каже Цустерс. „Поред тога, тражимо да ли је наша вакцина способна да индукује снажан имунолошки одговор и произведе антитела против коронавируса.“
Кастер каже да се антитела могу мерити на узорцима крви. Истраживачи ће узети узорке крви од учесника испитивања пре него што им се дају вакцине, недељу или две након вакцинације, а затим у редовним интервалима након тога.
„Имамо податке од животиња - мајмуна, мишева и хрчака - који су потврдили оно што смо мислили да ћемо видети и охрабрују нас да наставимо у овом правцу.“
Стварање и испитивање вакцине
Правац на који се Кастери односи је употреба нечега што се назива АдВац технологија. Користећи ову платформу вакцине, научници компаније Јохнсон & Јохнсон уклањају део генетске секвенце из аденовируса који узрокује прехладу. Затим убацују генетски код из ЦОВИД-19.
Јохнсон & Јохнсон су користили исту АдВац платформу за развој вакцина против еболе, ХИВ-а, РСВ-а и Зике, које су у комбинацији безбедно испробане код преко 50.000 људи. Са ЦОВИД-19, међутим, компанија покушава то да уради у много већем обиму и много скраћеном временском следу.
„Милијарда вакцина је и даље циљ“, каже Цустерс.
Иако су прва клиничка испитивања на људима планирана за септембар, компанија је 10. јуна најавила да ће их повећати до друге половине јула. Ова фаза, која се сматра клиничким испитивањем фазе 1 / 2а, укључиће 1.045 добровољци. То обично траје неколико месеци до година. Али Јохнсон & Јохнсон већ гледа у фазу 3, у коју Модерна и АстраЗенеца планирају да уђу овог лета.
Почетак фазе 3 клиничких испитивања зависи од добрих резултата из фазе 1 / 2а.
„Мислимо да ће испитивања фазе 3 обухватити неколико десетина хиљада људи“, каже Кастер. „Али то ће у великој мери зависити од развоја те пандемије. Стопа зараза опада. “
Тренутно се планирају клиничка испитивања фазе 1 / 2а у САД и Белгији. У Белгији се константно бележи пад броја потврђених случајева ЦОВИД-19 од априла, када је један дан достигао максимум од преко 2.000 током читавог месеца јуна, нових случајева је било око 100 дневно.
„Наравно, срећни смо што се то дешава, али то ће такође учинити показивање да вакцина може много теже да спречи инфекцију“, каже Кастер. „Потребна вам је одређена стопа учесталости да бисте то могли да урадите.“
Кастер каже да би, ако је потребно, Џонсон и Џонсон могли да преселе тестирање у подручја у којима је стопа заразе још увек висока.
„Веома је тешко проценити каква ће бити ситуација за неколико месеци када заправо треба да одлучимо“, каже Кастер. „Пратимо ситуацију. Мислимо да ће то бити потенцијално питање за све ЦОВИД-19 вакцине у развоју. “
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Учење из других вакцина
Поред вакцина које у САД добијају средства за БАРДА, широм света постоји још око 140 вакцина против ЦОВИД-19. Цустерс објашњава да трка за вакцином није конкуренција - то је сарадња.
„Нико не зна ко ће бити успешан, тако да је за свет важно да има више удараца у гол, како ми обично кажемо“, каже он. „Такође је важно јер учимо једни од других. Сви смо у различитим фазама и имамо мало различите приступе. Подаци које генеришемо - у претклиничким подацима, студијама на животињама и клиничким студијама - омогућиће свима нама да се крећемо што је брже могуће. “
Изазови на хронолошком следу
Док Јохнсон & Јохнсон и друге биофармацеутске компаније раде што је брже могуће на стварању употребљиве вакцине, дефинитиван временски оквир још увек није могуће дати.
Кастер каже да бројни фактори утичу на временски распоред. „Да ли ће вакцине које су тренутно у развоју бити успешне?“ он каже. „Да ли ћемо моћи да покажемо да те вакцине делују - да ли је инциденца ЦОВИД-19 негде у свету довољно висока да можемо да покажемо да вакцина може довољно да заштити људе?“
Чак и ако су оба одговора да, обим производње је још један изазов.
„Морамо да направимо довољну количину вакцине“, каже Кастер. „На почетку неће бити довољно вакцине да би се понудила широј јавности. Претпостављам да ће здравствени радници и људи са повећаним ризиком од заразе вирусом ЦОВИД-19 прво добити вакцину. То заправо није до нас као компаније. “
Цустерс каже да примена вакцине - под претпоставком да се показала сигурном и ефикасном - зависи од тога када Јохнсон & Јохнсон добије одобрење за хитну употребу на владином нивоу, попут Управе за храну и лекове.
Кастер каже да његов тим вредно ради на испуњавању ових захтева за снабдевањем.
„Радимо ствари паралелно. Производња је у току, а ми повећавамо опсег како бисмо могли да направимо што више доза вакцине што је пре могуће “, каже он. „Обично то радите само када знате да вакцина делује.“
Каже да иако много тога остаје неизвесно, Јохнсон & Јохнсон је оптимиста у погледу свог кандидата за вакцину.
„Веома је корисно и мотивишуће радити на овој вакцини и моћи нешто допринети“, каже он. „То је прилика у животу - надам се.“
