ВиолетаСтоименова / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- ФДА блиско сарађује са произвођачима на подацима о безбедности и ефикасности које очекује да види како би размотрила одобравање вакцине против ЦОВИД-19.
- ФДА планира да сазове спољни саветодавни одбор за преглед података о свакој вакцини против ЦОВИД-19 која подноси дозволу.
- Компаније које добију хитну дозволу за употребу вакцине против ЦОВИД-19 морају да наставе са клиничким испитивањима како би пружиле дугорочне информације о безбедности и ефикасности.
- ФДА очекује од компанија којима је одобрено хитно коришћење да поднесу и стандардно одобрење које није хитно.
Данас је Управа за храну и лекове (ФДА) по други пут у недељу сазвала Саветодавни одбор за вакцине и сродне биолошке производе како би препоручила „одобрење за хитне случајеве“ (ЕУА) за нову вакцину против ЦОВИД-19, коју је направила Модерна.
Прву вакцину против ЦОВИД-19, коју је произвео Пфизер-БиоНТецх, одобрила је ФДА прошле недеље, а вакцинације неких здравствених радника - првих људи одређених за добијање вакцине - почеле су широм САД прошлог понедељка.
Али шта је заправо ЕУА?
Програм ЕУА успостављен је 2004. године, након терористичког напада у САД 11. септембра 2001. године, да би се одобрила употреба неодобреног медицинског производа или неодобрене употребе одобреног медицинског производа током проглашене ванредне ситуације у јавном здравству. ЦОВИД-19 је успоставио као хитну службу јавног здравља у САД-у секретар за здравство и социјалне услуге Алекс Азар 31. јануара 2020.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
„Када је проглашена ванредна ситуација, ФДА може донијети пресуду да вриједи пустити нешто на употребу чак и без свих доказа који би у потпуности утврдили његову дјелотворност и сигурност“, каже Јосхуа Схарфстеин, бивши главни замјеник повјереника ФДА, за Веривелл . Схарфстеин је сада продекан за јавну здравствену праксу и ангажман у заједници на Школи јавног здравља Јохнс Хопкинс Блоомберг у Балтимору, Мариланд.
ЕУА су раније издавани за лекове или вакцине за лечење или спречавање антракса, еболе и блискоисточног респираторног синдрома (МЕРС), каже Шарфштајн.
ЕУА захтеви за пријаву
Произвођач се може пријавити за ЕУА - за разлику од формалнијег одобрења за пријаву биолошког лиценцирања (БЛА) - ако не постоји друга вакцина која би спречила стање. Поред тога, ФДА мора одлучити да су познате и потенцијалне користи вакцине веће од ризика од њеног примања.
„[За ЕУА] углавном има мање података него што би било доступно за [БЛА]“, каже Љ Тан, главни стратешки службеник Акционе имунизационе коалиције, заговарачке групе која ради на повећању стопе имунизације у САД, за Веривелл "Али то не значи да су клиничка испитивања компромитована у дизајну. Само што се ЕУА издаје пре лиценцирања, тако да још нећемо прикупити толико података за испитивање."
Према ФДА, производи предати на ЕУА и даље морају бити подвргнути ригорозном испитивању. У октобру је ФДА поделила индустријске смернице у вези са оним што би они тражили у погледу података о безбедности и ефикасности за ЦОВИД-19 вакцине, укључујући податке из студија о безбедности вакцине, плус најмање два месеца праћења након клиничког испитивања довршавања.
Према смерницама, ФДА може одобрити ЕУА за вакцину ако:
- Производ може разумно спречити, дијагнозирати или лечити такве озбиљне или по живот опасне болести или стања која могу бити узрокована САРС-ЦоВ-2.
- Познате и потенцијалне користи премашују познате и потенцијалне ризике.
- Не постоји одговарајућа, одобрена и доступна алтернатива производу за дијагностиковање, спречавање или лечење болести или стања.
ФДА очекује да произвођачи вакцина укључе план за праћење безбедности вакцине - који укључује истрагу свих извештаја о смртним случајевима, хоспитализацијама и другим озбиљним или клинички значајним нежељеним догађајима - међу појединцима који примају вакцину под ЕУА.
„Бити отворен и јасан у којим околностима би издавање одобрења за хитну употребу за вакцину против ЦОВИД-19 било пресудно за изградњу поверења јавности и осигуравање употребе ЦОВИД-19 вакцина када буду доступне“, Петер Маркс, МД, Доктор наука, директор ФДА-овог Центра за процену и истраживање биолошких средстава, рекао је у изјави. „Поред истицања наших очекивања од спонзора вакцина, такође се надамо да смернице агенције о вакцинама против ЦОВИД-19 помажу јавности да разуме наш научно заснован процес доношења одлука који осигурава квалитет, безбедност и ефикасност вакцина за било коју вакцину која је одобрена или одобрена . "
ФДА такође очекује да произвођачи који добију ЕУА наставе са клиничким испитивањима и на крају поднесу захтев за БЛА. ЕУА више не важи када ванредна декларација о јавном здравству престане да важи, што значи да ће бити потребно потпуно одобрење да би се вакцина наставила користити.
Шта ово значи за вас
Управа за храну и лекове дозвољава компанијама да поднесу захтев за одобрење за ЦОВИД-19 према процедури која се назива ауторизација за хитне случајеве и која може убрзати време потребно за одобрење вакцине.
