Могу ли бебе и малишани добити вакцину против ЦОВИД-19?

Алек Дос Диаз / Веривелл

Кључне Такеаваис

• Вакцина ЦОВИД-19 још увек није одобрена за децу млађу од 17 година.
• Модерна, једна од фармацеутских компанија која ради на вакцини, навела је предстојеће клиничко испитивање на ЦлиницалТриалс.гов које ће обухватити 3.000 здравих адолесцената. Међутим, није јасно када ће то суђење почети.
• Вакцинација деце биће пресудна за заустављање ширења ЦОВИД-19, али произвођачи вакцина морају да осигурају да је то безбедно и ефикасно.

Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је 11. децембра одобрење за хитну употребу, које је поднео Пфизер, дајући фармацеутској компанији зелено светло за почетак дистрибуције своје вакцине ЦОВИД-19. Дана 18. године, Модернин кандидат за вакцину добио је исто овлашћење. Почетне дозе сваке вакцине отишле су на милионе америчких здравствених послова, прве особе које су реаговале и становнике установа за дуготрајну негу.

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

Одобрење је значајна прекретница у текућој пандемији ЦОВИД-19, али многи људи се питају када могу очекивати вакцину. Родитељи ће желети да знају где ће се њихова деца уклопити у временски оквир вакцинације - посебно ако ће вакцина бити понуђена новорођенчади и малој деци.

Др Ивона Малдонадо

У овом тренутку бебе и малишани не би требало да примају ЦОВИД-19 вакцине док се не проуче код старије деце.

Према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), вакцина ЦОВИД-19 тестирана је само на одраслима који нису трудни, а недавно и на тинејџерима. Тренутно се вакцина не препоручује деци млађој од 12 година, јер недостају подаци засновани на доказима који би потврдили да је безбедна и ефикасна у педијатријској популацији.

„Вакцине ЦОВИД-19 уопште нису проучаване код деце млађе од 12 година и код врло ограниченог броја деце између 12 и 17 година“, Ивонне Малдонадо, др. Мед., Професор педијатрије (инфективне болести) и епидемиологије и здравља становништва у Дечија болница Луциле Пацкард из Станфорда у Калифорнији каже за Веривелл. „У овом тренутку бебе и малишани не би требало да примају ЦОВИД-19 вакцине док се не проуче код старије деце.“

Зашто су одвојени клинички тестови са децом неопходни

Вакцине које ће се давати деци морају да се подвргну одвојеним клиничким испитивањима, јер се дечији имуни систем веома разликује од одраслих. Колико се вакцине даје (доза), као и колико често се даје (учесталост) такође бити другачији за децу него за одрасле.

У октобру је ФДА дозволила Пфизеру да укључи децу од 12 година у своја клиничка испитивања, а када је Пфизер поднео захтев за одобрење за хитну употребу, обухватио је прелиминарне податке на узорку од 100 деце узраста од 12 до 15 година. Компанија је уписала 16 и 17-годишњаци под ранијим одобрењем ФДА. Пфизер тренутно има око 1.000 деце старости од 12 до 15 година које су укључене у испитивања, а даљи упис предвиђен је након анализе ове групе након друге дозе вакцине.

Када ће деца бити укључена у клиничка испитивања?

Од 21. децембра, Пфизер је у своја испитивања уписао више од 700 учесника узраста од 16 до 17 година и више од 1.000 учесника узраста од 12 до 15 година. Још увек уписује додатну децу узраста од 12 до 15 година.

Друге фармацеутске компаније које раде на представљању података клиничких испитивања о својим вакцинама ФДА - АстраЗенеца, Јохнсон & Јохнсон и Модерна - нису укључиле децу у своја клиничка испитивања, али планирају у будућности.

Предложена студија коју је Модерна објавила на веб локацији ЦлиницалТриалс.гов 2. децембра открила је да компанија планира да започне клиничко испитивање против вакцинације против ЦОВИД-19 које ће обухватити 3.000 здравих адолесцената узраста од 12 до 17 година и тренутно регрутује.

Модерна није објавила када ће започети регрутовање за суђење, али студија наводи да би требало да буде завршена око јуна 2022. године.

Како вакцине постају одобрене за децу?

Према студији о клиничким испитивањима на деци из 2015. године, подаци о безбедности и ефикасности многих лекова који се дају деци су изузетно оскудни. Неки од разлога недостатка података укључују недостатак средстава, јединственост деце и етичке забринутости .

Деца су рањива и заштићена популација коју треба заштитити. Деца не могу сама доносити одлуке, што је један од разлога зашто се клиничко испитивање које укључује децу не може пожурити.

Створене су имунизације које су тренутно на препорученом распореду вакцинације за децу - попут полиомијелитиса, оспица, заушњака и рубеоле (ММР), варичеле (водене козице), хепатитиса Б и вакцинације против дифтерије, тетануса и ацелуларног хрипавца (ДТаП). током неколико деценија. Свака је прошла кроз високо регулисани распоред клиничких испитивања.

Клиничка испитивања за вакцинацију намењену деци (или на крају намењену деци) следе три фазе строгог протокола како би се утврдило да ли су сигурне и ефикасне уз минималне нежељене ефекте.

• Фаза 1: Прва фаза укључује малу групу одраслих субјеката. Ако се покаже безбедним, испитивање ће постепено смањивати старост појединаца док не достигне циљну старост. Циљ 1. фазе је утврђивање имунолошког одговора изазваног вакцином, као и његове сигурности. Ова фаза може бити слепа (истраживачи знају да ли субјекат вакцинише или плацебо).
• Фаза 2: Друга фаза тестира вакцину на стотине појединаца - од којих неки могу бити у већем ризику од заразе болешћу. Вакцина се примењује у случајном, високо контролисаном окружењу које такође укључује плацебо (који може бити физиолошки раствор, вакцинација за другу болест или другу супстанцу). Циљ фазе 2 је тестирање сигурности, предложених доза, распореда имунизација, као и начин испоруке вакцине.
• Фаза 3: Трећа фаза регрутује већу групу људи (од хиљада до десетина хиљада). То је рандомизирана, двоструко слепа студија која укључује испитивање вакцине против плацеба. Циљ 3. фазе је прикупити сигурност вакцине код велике групе људи, тестирати ефикасност вакцине и анализирати све опасне нежељене ефекте који се могу појавити.

Након што је фаза 3 клиничког испитивања завршена и успешна, компанија спонзор шаље своје резултате ФДА на преглед и одобрење.

Поступак клиничког испитивања традиционално траје неколико година - ако не и деценијама.

Зашто је вакцинација важна

Осигурање да су дојенчад и деца укључена у напоре за вакцинацију против ЦОВИД-19 биће пресудно за контролу ширења вируса.

Студија недавно објављена уДруштво заразних болести Америкеизвестио је да ће одлагање клиничких испитивања на деци одложити наш опоравак од ЦОВИД-19, што ће даље утицати на образовање, здравље и емоционално благостање наше деце. Аутори студије су предложили да клиничка испитивања фазе 2 вакцине ЦОВИД-19 која укључују децу треба да почну одмах.

Још у септембру 2020. године, Америчко удружење педијатара (ААП) послало је писмо ФДА-и, у којем је истакло забринутост да деца још увек нису укључена у испитивања вакцина против ЦОВИД-19. Аутори примећују да је приближно 10% свих ЦОВИД-19 случајеви су били деца, а 109 је умрло од инфекције у време објављивања.

У писму ААП-а наводи се да је неетично дозволити деци да преузму терет пандемије ЦОВИД-19, али да немају прилику да имају користи од вакцине.

Шта ово значи за вас

Деца још увек нису на временском распореду расподеле вакцинације, јер клиничка испитивања нису обухватила особе млађе од 12 година, а тек су недавно почела да укључују оне млађе од 16 година. Стога нема довољно података о безбедности који подржавају давање ЦОВИД-19 вакцине бебама и деци.