Древ Ангерер / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- САД финансирају клиничка испитивања за вакцине против ЦОВИД-19 компанија Модерна, АстраЗенеца и Јохнсон & Јохнсон
- Модерна и АстраЗенеца су већ започеле људска испитивања
- Најоптимистичније пројекције кажу да би прве дозе вакцине могле бити доступне ове јесени
Раније овог месеца, др Антхони Фауци, директор Националног института за алергије и заразне болести (НИАИД), објавио је да америчка влада планира да финансира истраживање за три кандидата за вакцину против ЦОВИД-19.
Фауцијеву изјаву првобитно је известиоВол Стрит новине10. јуна, уз додатно извештавање ЦНН-а и других главних вести како су се појавили детаљи плана.
Саопштење је стигло баш у тренутку када су САД постигле нову прекретницу у случајевима ЦОВИД-19: више од 2 милиона људи у САД-у дијагностиковано је вирусом од прве недеље јуна.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Кандидати за вакцину ЦОВИД-19
Према подацима Светске здравствене организације (ВХО), широм света је тренутно у развоју преко 140 потенцијалних ЦОВИД-19 вакцина и тај број ће се вероватно повећати.
Иако ће бити додато још кандидата, три могућа кандидата за која су се САД обавезале да ће помоћи у финансирању производње укључују:
- Модерна
- АстраЗенеца
- Јохнсон & Јохнсон
Шта ово значи за вас
Према Фауцију, брзом праћењу финансирања и одобравањем клиничких испитивања, САДће бити на путу да добије вакцину против ЦОВИД-19 "на нивоу" до почетка следеће године. Нада се да ће бар један од кандидата за вакцину бити довољно успешан да обезбеди 100 милиона доза до 2021. године.
Модерна
Модерна је америчка биотехнолошка компанија основана 2010. Седиште компаније је у Массацхусеттсу и првенствено је усмерено на откривање и развој лекова.
Већина посла који Модерна ради укључује посебну врсту генетског молекула који се назива мессенгер РНА (мРНА). Ови малени гласници говоре ДНК шта да ради. Лабораторија Модерне ради на стварању мРНК која се може ставити у вакцине и друге врсте лечења.
Где је вакцина у развоју?
Учесници у испитивању фазе 2 примили су прву дозу вакцине 29. маја, а другу (и последњу) дозу 11. јуна.
Фаза 2 је обухватила 600 здравих учесника подељених у две старосне групе: одрасли од 18 до 55 година и одрасли од 55 година и старији. Учесницима је додељен или плацебо, доза од 50 микрограма (μг) вакцине или доза од 100 μг вакцине.
Током фазе 3, Модерна планира да упише 30.000 учесника у рандомизирано, плацебо контролисано испитивање. Према саопштењу компаније, НИАИД - који је део Националног института за здравље (НИХ) - сарађиваће на суђењу.
Очекује се да фаза 3 започне у јулу.
Вакцина може добити одобрење ФДА након успешног проласка кроз фазу 3 клиничких испитивања.
Како ће вакцина функционисати?
Модернин кандидат за вакцину, мРНА-1273, циља специфични протеин у вирусу који узрокује ЦОВИД-19 (САРС-ЦоВ-2). Друге биотехнолошке компаније су и раније покушавале да раде са мРНК, али нису успеле. Наука о коришћењу мРНК у медицинске сврхе је још увек врло нова и већина истраживања односила се на лечење карцинома.
Стварајући сопствену мРНК, научници могу дати молекулима специфичне смернице (зване кодирање), које ће затим пренети на ДНК тела. У случају ЦОВИД-19 вакцине, синтетичка мРНК је програмирана да узрокује ћелије у телу да стварају класове који се налазе на површини вирусних протеина САРС-ЦоВ-2. Научници се надају да ће шиљци који су безопасни на сами, изазваће имуни одговор неопходан за стварање антитела против САРС-ЦоВ-2.
Шиљци дају ћелијама изглед попут круне под микроскопом. Тако су коронавируси добили име; „цорона“ је латински за „круна“.
АстраЗенеца
АстраЗенеца је биофармацеутска компанија основана 1992. Седиште јој је у Великој Британији, али такође има оружје у САД-у и Шведској. Компанија сарађује са истраживачима са Универзитета Окфорд у Енглеској на развоју вакцине ЦОВИД-19.
Где је вакцина у развоју?
Кандидат за вакцину за АстраЗенецу, АЗД1222, тренутно се тестира на 10.000 добровољаца у Великој Британији. Покуси Фазе 2/3 започели су у мају и још увек су у току. Ова фаза испитивања биће проширена тако да обухвати људе различитих старосних група, укључујући децу и старије особе.
Следећи планирани корак је суђење Фазе 3 овог лета, за које ће бити потребно 25 000 до 30 000 добровољаца.
Ако испитивања остану на убрзаном путу, АстраЗенеца се нада да ће почети да шаље дозе своје вакцине у Уједињено Краљевство у септембру и САД у октобру.
Како ће вакцина функционисати?
АЗД1222 (ЦхАдОк1 нЦоВ-19) је рекомбинантна аденовирусна вакцина. Ослабљена верзија вируса која људима обично даје прехладу (аденовирус) користи се за транспорт генетских протеина из специфичних САРС-ЦоВ-2 протеина у тело, где покреће имунолошки одговор.
Модификовани вируси у вакцини су довољно јаки да тело реагује и изгради имунитет, али нису у стању да се реплицирају и да некоме позли.
Јохнсон & Јохнсон
Јохнсон & Јохнсон је један од највећих произвођача у Америци. Компанија производи низ медицинских уређаја, фармацеутских производа и робе широке потрошње. Основана је 1886. године, а седиште јој је у Њу Џерсију.
Где је вакцина у развоју?
Јохнсон & Јохнсон су најавили свог кандидата за вакцину против ЦОВИД-19, Ад26.ЦОВ2-С, у марту 2020. године. Компанија је 10. јуна објавила да је њено прво клиничко испитивање у фази Пхасе 1 / 2а првобитно заказано за септембар померено нагоре до друге половине јула.
Испитивање вакцине - рандомизирана, двоструко слепа, с плацебом контролисана студија Фазе 1 / 2а - одвијаће се у САД-у и Белгији (локација једне од његових подружница, Јанссен Пхармацеутицал Цомпаниес) и укључиће 1.045 добровољаца.
Једном када се прегледају резултати ове фазе, Јохнсон & Јохнсон ће моћи да пређу на фазу 3.
Како ће вакцина функционисати?
Јохнсон & Јохнсон-ова вакцина развија се слично као и вакцина против еболе 2019. године: комбиновањем вируса .ЦОВИД-19 вакцина садржи генетски материјал из новог коронавируса, као и аденовирус.
Користећи нешто што се назива АдВац технологија, Јохнсон & Јохнсон ствара вакцину уклањањем дела генетске секвенце аденовируса и укључивањем генетског кода из ЦОВИД-19. Током овог процеса елиминише се способност вируса да се сам репродукује.
Зашто пробати више вакцина?
Када постоји хитна потреба за вакцином, паметно је имати више од једног пегла у ватри. Један кандидат за вакцину могао би да покаже обећање рано, али ако каснија испитивања покажу да људима представљају већи ризик него корист, вероватно неће добити одобрење за употребу.
Ако више кандидата за вакцину прође кроз поступак испитивања и одобравања, већа је вероватноћа да ће се бар један појавити као сигурна и ефикасна опција за јавност.
У најбољем случају појавиће се неколико опција вакцине. У том случају, регулаторне организације би имале могућност да изаберу ону која нуди највише користи, представља најмањи ризик и најмање кошта производњу и дистрибуцију.
Како функционишу клиничка испитивања
Пре него што се било која потенцијална вакцина може дати великом броју људи, треба је строго тестирати како би се осигурало да делује и да је безбедна.
Истраживање, развој и дистрибуција вакцина обично је дугогодишњи процес, али у време кризе регулаторне агенције попут Управе за храну и лекове (ФДА) могу се сложити да убрзају тај процес. Међутим, убрзавање процеса не значи прескакање корака. Још увек постоје фазе испитивања које вакцина треба да прође - и прође - пре него што се производња може повећати и вакцина дати људима.
Шта се дешава током сваке фазе клиничког испитивања?
Свака фаза клиничког испитивања надовезује се на резултате претходне. Истраживачи обично желе да почну од малог и потруде се да тестирају уређај или лек у великом броју људи. Први тестови могу бити у епрувети или петријевки, а затим следе испитивања на животињама. Тада би могао бити одобрен за тестирање на људима.
За нову вакцину, истраживачи ће погледати резултате сваке фазе како би видели колико добро делује и који (ако постоје) нежељени ефекти се јављају.Такође, наставиће да мере све ризике повезане са вакцином и потенцијалне користи.
Фаза 1
Истраживачи започињу испитивањем вакцине на малом броју здравих људи. Током фазе 1 клиничког испитивања, они ће покушати да утврде која је доза ефикасна и надгледаће њену безбедност. Ова фаза обично траје неколико месеци.
Фаза 2
Ако суђења у фази 1 добро прођу, истраживачи ће повећати и тестирати више људи током фазе 2 - укључујући људе који би могли бити у ризичним категоријама, попут старијих и деце. Фаза 2 може трајати од неколико месеци до неколико година.
Фаза 3
У испитивању фазе 3 обично има неколико стотина до неколико хиљада добровољаца. Током ове фазе истраживачи желе да виде колико добро делује третман и какве негативне ефекте или исходе има.
Обично упоређују свој третман са третманима који већ постоје како би видели који од њих делује боље и / или има мање нежељених ефеката или негативних исхода.
Клиничка испитивања фазе 3 обично трају од 1 до 4 године, али на „брзом путу“ могу трајати само неколико месеци.
Фаза 4
Фазе 4 могу се догодити након одобрења ФДА. Дизајнирана је за испитивање вакцине код много већег броја људи (неколико хиљада) током дужег временског периода (обично неколико година). Ова последња фаза говори истраживачима да ли третман делује дугорочно и има ли нежељених ефеката или негативних исхода.
У свакој фази клиничке студије учесници обично морају да испуне ригорозне стандарде да би били укључени.Истраживачи желе да минимизирају ризик за људе који пристану да буду део студије, али такође желе да добију прилично добру представу укупне популације којој су намењени да прими вакцину.
Реч Вебвевеловог одбора за медицински преглед
"Развој нове вакцине обично траје много година. Производи морају да се прођу кроз неколико фаза испитивања да би могли да се пласирају на тржиште. Ово је како би били сигурни да су и безбедни и ефикасни. Научници месецима раде непрекидно на коронавирусу три вакцине су сада спремне за тестирање на великим испитивањима на људима овог лета. Ако све буде у реду, можда ћемо имати једну (или чак три!) вакцине до почетка 2021. " - Ању Гоел, доктор медицине, МПХ
