Шта је Ремдесивир?

Ремдесивир је интравенски антивирусни лек који се тренутно испитује на ефикасност у лечењу вируса САРС-ЦоВ-2 који узрокује ЦОВИД-19. За разлику од стандардних лекова које вам лекар прописује, то није третман који је званично одобрила Храна и лекови и администрација (ФДА) на основу његове безбедности и ефикасности. Уместо тога, ремдесивир се сматра производом у испитивању. Неки докази сугеришу да би могао помоћи код ЦОВИД-19. Међутим, његова ефикасност и сигурност још нису јасни.

Користи

Ремдесивир није одобрен од стране ФДА ни за једно медицинско стање. До сада није био широко доступан лекарима као третман. Није прошао интензивну научну контролу током неколико година која је обично потребна да би лек постао доступан. Уместо тога, издала га је ФДА под нечим што се назива „ауторизација за хитне случајеве“.

Шта је одобрење за хитну употребу?

Према одобрењу за хитну употребу (ЕУА), ФДА ће понекад учинити одређене третмане широко доступним пружаоцима медицинских услуга током ванредне ситуације, чак и ако они нису прошли читав низ студија потребних за редовно одобрење. Третман се може доделити ЕУА ако не постоје одобрене од стране ФДА алтернативе за лечење озбиљног или по живот опасног здравственог стања. Одређена количина доказа мора да сугерише да је производ релативно сигуран имогао биефикасно лечити медицинско питање.

Ремдесивир су првобитно развили произвођачи за хепатитис Ц, а касније су испробали вирус који узрокује еболу (иако никада није званично одобрен за ову употребу). Лек омета способност вируса да копира своју РНК, корак који је потребан неким врстама вируса да успешно направе копије и шире се у телу.

У лабораторијама се показало да лек помаже у блокирању репликације вируса неколико вируса РНК типа. Међу овима суЦоронавиридае(породица коронавируса). Вируси у овој породици одговорни су за тешки акутни респираторни синдром (САРС), блискоисточни респираторни синдром (МЕРС) и нови коронавирус који узрокује ЦОВИД-19.

Ремдесивир и ЦОВИД-19

Пре пандемије ЦОВИД-19, истраживања су већ сугерисала да би ремдесивир могао бити ефикасан у борби против коронавируса. Студије на животињама показале су потенцијал, а неке студије на људима (укључујући неке студије о лечењу еболе) показале су релативну сигурност.

Почетком пандемије, клиничари су почели да контактирају произвођача лека за ремдесивир, Гилеад Сциенцес, да би видели могу ли добити приступ леку за лечење неких људи са тешким ЦОВИД-19. То је дозвољено према ФДА-иним смерницама за проширени приступ (које се називају и „саосећајна употреба“) које омогућавају употребу испитиваних производа за медицинске ситуације опасне по живот када нису доступни третмани које је одобрила ФДА.

Међународно истраживање на 53 особе са тешким ЦОВИД-19 сугерише да лек може помоћи људима да се опораве од болести. Међутим, 13% људи са тешким ЦОВИД-19 у овој студији је умрло. Ово је било неконтролисано испитивање, што значи да исходи нису упоређивани са људима са ЦОВИД-19 који нису узимали ремдесивир.

Ригорозније „контролисано“ клиничко испитивање које спонзорише Национални институт за алергију и заразне болести стекло је редесивир ЕУА статус од ФДА. У овом суђењу, које је започело 21. фебруара, а прегледано је 27. априла, учествовало је преко 1.000 људи са напредним ЦОВИД-19 и обележило је прву студију лека у САД.

Управа за храну и лекове је 1. маја 2020. године одобрила хитну употребу (ЕУА) за лечење озбиљног ЦОВИД-19 код деце и одраслих, чинећи га широко доступним лекарима.

Прелиминарне информације из испитивања показале су да су се људи који су узимали ремдесивир брже опорављали од оних који нису, а људи који су узимали ремдесивир имали су веће шансе да преживе. Међутим, у мањој студији из Кине од преко 200 пацијената није пронађено слично побољшање времена опоравка и преживљавања.

Ремдесивир се тренутно проучава у најмање пет различитих клиничких испитивања широм света. Ове студије ће помоћи да се утврди да ли је лек сигуран и ефикасан. Неке од ових студија упоредиће ремдесивир са другим потенцијалним третманима под истрагом.

Ове студије ће такође размотрити и друге аспекте лечења ремдесивиром, као што су:

• Оптимално дозирање
• Дужина лечења
• У ком тренутку инфекције да је примењује
• Ефикасност код људи са мање озбиљним симптомима

Ако се утврди да је ремдесивир неефикасан и / или изразито небезбедан, ФДА ће опозвати свој ЕУА.

Шта рећи свом лекару

Ваш лекар ће можда размотрити покушај ремдесивира ако имате ЦОВИД-19, посебно ако су ваши симптоми озбиљни.

Уверите се да ваш лекар зна за вашу медицинску историју пре него што почнете да узимате ремдесивир. Важно је да знају да ли имате проблема са бубрезима или јетром или имате нека друга озбиљна здравствена стања.

Такође би требало да обавестите свог клиничара да ли сте трудни или сте можда трудни. Ваш лекар такође треба да зна за све лекове које узимате, укључујући и било шта без рецепта.

У зависности од ситуације, један или више истражних третмана могу бити доступни за лечење ЦОВИД-19. Разговарајте о могућностима са својим лекаром. Не морате да се лечите ремдесивиром или било којим другим испитиваним третманом. Уместо тога, можете се одлучити за стандардни подржавајући медицински третман док се ваше тело бори против инфекције.

Дозирање и администрација

Ремдесивир се даје интравенским путем током 30 минута до два сата. Може се давати једном дневно током десет дана, али то може зависити од вашег стања. Људи који нису толико болесни могу добити лек само пет дана.

Тренутне смернице препоручују дозу од 200 мг првог дана, а затим дневну дозу од 100 мг за људе који теже 40 кг и више. Дозирање може варирати за педијатријске пацијенте и пацијенте са малом тежином.

Последице

Неки од најчешћих познатих нежељених ефеката ремдесивира су:

• Пролив
• Ненормална функција јетре (према процени тестова крви)
• Осип
• Бубрежни проблеми
• Низак крвни притисак
• Мучнина и повраћање

Пошто се ремдесивир даје интравенском инфузијом, могући су и неки други нежељени ефекти, попут модрица на кожи, болности или отока на месту где је игла убачена. Мала мањина људи може доживети нешто што се зове „реакција инфузије“ убрзо након узимања лека. Ово је врста алергијске реакције која може проузроковати проблеме попут врло ниског крвног притиска и можда ће бити неопходно зауставити узимање ремдесивира.

У једној студији, 23% људи лечених ремдесивиром имало је озбиљне нежељене ефекте, укључујући дисфункцију више органа и септички шок. Међутим, пошто су ови подаци из једне мале студије, није јасно да ли су стопе озбиљних нежељених ефеката обично толико високе.

Током узимања ремдесивира, лекар ће вас пажљиво надгледати због могућих нежељених ефеката. На пример, биће вам потребни редовни тестови крви да бисте видели да ли бубрези и јетра добро функционишу, како пре почетка терапије, тако и док примате лек.

Реч од врло доброг

Важно је нагласити да је ремдесивир код људи још увек проучаван само на ограничен начин. Лек може изазвати друге важне нежељене ефекте код неких особа за које још увек не знамо. Клиничка испитивања која се баве ремдесивиром у ЦОВИД-19 могу показати да је ефикасан и добро се подноси, али такође могу открити додатне забринутости за безбедност.