АаронП / Бауер-Гриффин / Цонтрибутор / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- Јохнсон и Јохнсонова једнократна вакцина против коронавируса произвеле су имуни одговор на ЦОВИД-19 у клиничким испитивањима.
- Клиничка испитивања кажу да је вакцина 66% ефикасна у спречавању умерене до тешке болести 28 дана након вакцинације, а 72% ефикасна у САД
- Једнократна вакцина представљала би предност тренутном америчком процесу вакцинације, који тренутно захтева логистичко планирање вакцина за које су потребне две дозе.
- Ако америчку администрацију за храну и лекове (ФДА) одобри вакцину компаније, то би била трећа вакцина одобрена за употребу у САД.
Последњи резултати клиничког испитивања фазе 3 показују да је Јохнсон и Јохнсонова једнократна вакцина против коронавируса 66% ефикасна против умереног до тешког ЦОВИД-19.
Резултати одражавају глобалну ефикасност вакцине и показују да су нивои заштите различити у целом свету. Иако је вакцина била ефикасна 72% међу учесницима у САД-у, била је ефикасна само 57% међу учесницима у Јужној Африци, где се први пут појавила високо преносива варијанта САРС-ЦоВ-2.
Важно је напоменути да нико у клиничком испитивању није требао бити хоспитализован због ЦОВИД-19 и нико није умро од болести.
Иако је укупна ефикасност нижа од 95% колико су показали и Модерна и Пфизер, вакцина Јохнсон & Јохнсон са собом доноси два обећавајућа фактора која вакцине са две дозе Модерна и Пфизер немају: први је да ће се здравствене установе суочити са мање логистике планирање приликом примене вакцине са једном дозом насупрот дво дози Вакцина се такође може држати у фрижидеру три месеца, за разлику од Модернине и Пфизерове вакцине, које се морају чувати у замрзивачу до употребе, што чини очување изазовним за неке здравствене установе.
Раније овог месеца, резултати клиничких испитивања фазе 1 / 2а показали су да је вакцина изазвала имуни одговор на САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује ЦОВИД-19, и код младих и код старијих учесника.
Према извештају, Јохнсон & Јохнсон је насумично доделио здравим одраслим особама између 18 и 55 година и онима старијима од 65 година да примају високу или малу дозу вакцине или плацебо. Одабрана група учесника у групи од 18 до 55 година примила је другу дозу вакцине. Укупно је суђење обухватило 805 учесника.
„Већина добровољаца произвела је откривена неутралишућа антитела, за која истраживачи верују да играју важну улогу у одбрани ћелија од вируса, према подацима са испитивања,“ рекла је Јохнсон & Јохнсон до 57. дана. сви добровољци су имали уочљива антитела, без обзира на дозу вакцине или старосну групу, и остали су стабилни најмање 71 дан у старосној групи од 18 до 55 година. “
Компанија сарађује са својим фармацеутским огранком Јанссен на развоју вакцине.
Шта је имунолошки одговор?
Развијање имунолошког одговора је неопходан корак у процесу стварања вакцина. Једноставно речено, када се уведе са новим вирусом, имуни систем ће одговорити применом бројних алата за борбу против клица потребних да би се превладала инфекција, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ). ако се инфекција очисти, имунолошки систем ће се „сетити“ онога што је научио о томе како заштитити тело од те болести и запослити то против било којих будућих инфекција.
„Ваш имунолошки систем вас штити од болести“, каже др Сома Мандал, интерниста са сертификатом одбора у Њу Џерсију. „Када имуни систем (састављен од различитих органа) препозна одређену клицу (нпр. Бактерије, вирусе) као страну, покреће антитела која помажу у уништавању клице.“
Мандал каже да се овај процес назива имунитетом Б-ћелија. С друге стране, имунитет Т-ћелија настаје када „имуни систем запамти одређену клицу и уништи је пре него што поново може да вам позли“.
Вакцине делују слично, осим што су дизајниране да имитирају инфекцију, што значи да имуни систем памти и штити без да се особа разболи да би то учинила, каже Мандал. Као резултат вакцине могу се појавити мањи симптоми.
Јохнсон & Јохнсон’с Еарли Ресултс
У октобру су Јохнсон & Јохнсон објавили ране резултате који показују да би појединачна доза њихове вакцине могла да индукује антитела код 97% учесника студије који су ефикасно неутрализовали вирус у лабораторији, али компанија је ипак захтевала додатне информације о ефикасности вакцине. У
Тада су доживели неуспех у суђењима када је учесник доживео необјашњиву болест. Нису наведени конкретни детаљи о томе шта се догодило због приватности пацијента. Регулатори су 23. октобра утврдили да догађај није повезан са вакцином и да је суђење сигурно настављено.
Процена безбедности
Учесници у све три групе (високе дозе, мале дозе и плацебо) клиничких испитивања пријавили су благе симптоме, укључујући:
- Главобоља
- Умор
- Мучнина
- Мијалгија (бол у мишићима)
- Бол на месту ињекције
Нежељене реакције биле су ређе у старијој старосној групи. У случају учесника који су добили режим са две дозе, мање реакција се десило након друге дозе.
Пет учесника имало је озбиљније симптоме, а један је посетио болницу због грознице повезане са вакцинацијом - учесник се опоравио у року од 12 сати. Преостала четири случаја су потврђена као неповезана са вакцином.
Следећи кораци
Главни директор науке компаније Паул Стоффелс, рекао је у интервјуу 12. јануара да је Јохнсон & Јохнсон на мети да испоручи милијарду доза своје вакцине до краја ове године. Стоффелс је рекао док компанија не добије одобрење за хитну употребу (ЕУА) од америчке Управе за храну и лекове (ФДА), још је прерано да се прецизно каже колико ће доза бити доступно у марту. Пре него што крене даље са ЕУА, ФДА захтева праћење најмање два месеца безбедносних података за половину учесника студије, праг који су Јохнсон & Јохнсон прешли раније овог месеца.
„Ако се покаже да је вакцина са једном дозом сигурна и ефикасна, компанија очекује да поднесе захтев за одобрење за хитне случајеве при америчкој администрацији за храну и лекове, убрзо након тога, заједно са осталим регулаторним захтевима широм света“, Јохнсон И Јохнсон су рекли у свом саопштењу.
„Циљ нам је милијарду доза 2021. године“, рекао је Стоффелс. „Ако се ради о једној дози, то значи милијарду људи. Али то ће се повећавати током целе године ... Пре неколико је недеља прерано давати коначне бројеве онога што можемо да лансирамо у првих неколико месеци. “
