Шта треба да знате о пробној паузи против АстраЗенеца ЦОВИД-19 вакцине

Кључне Такеаваис

• АстраЗенеца је паузирала 3. фазу клиничких испитивања вакцина против ЦОВИД-19 широм света.
• Један учесник клиничког испитивања у Великој Британији наводно је доживео кичмени инфламаторни поремећај.
• Комисија независних стручњака истражује болест и утврдиће када клиничка испитивања фазе 3 могу да се наставе.

АЖУРИРАЊЕ: Од 23. октобра, АстраЗенеца је наставила испитивања вакцина у САД-у. Клиничка испитивања компаније први пут су настављена у Великој Британији 12. септембра.

Фармацеутска компанија АстраЗенеца је 9. септембра зауставила клиничка испитивања вакцина против ЦОВИД-19 у свету у касној фази након што се једном учеснику Уједињеног Краљевства разболело.

Пацијент је можда развио запаљење кичмене мождине звано попречни мијелитис, али детаљи нису званично објављени. Непознато је да ли је особа која се разболела примила вакцину или плацебо, иако је СТАТ известио да је примила вакцину.

Сада, одбор независних стручњака које је наручила АстраЗенеца прегледава податке о безбедности догађаја, који су протокол за велика клиничка испитивања када се код учесника догоди неочекивана или необјашњива болест.

„Овај комитет ће нас водити када би суђења могла да се почну, како бисмо наставили свој рад што је пре могуће и обезбедили ову вакцину широко, равноправно и без добити током ове пандемије“, Пасцал Сориот, извршни директор компаније АстраЗенеца, наводи се у саопштењу.

Свет гледа и чека вакцину против ЦОВИД-19, тако да слушање да постоји станка може бити обесхрабрујуће. Добра вест је да то значи да истраживачи прате научни процес, а не да подлегну политичком притиску да брзо направе вакцину.

Шта ово значи за вас

Иако су клиничка испитивања на чекању, она се не прекидају. Не губи се нада да ће вакцина против ЦОВИД-19 постати доступна у будућности. Истраживачи из девет фармацеутских компанија раде заједно и прате протоколе како би осигурали да ће сигурна и ефикасна ЦОВИД-19 вакцина на крају бити одобрена, произведена и доступна јавности.

Шта значи пауза?

Пауза у клиничким испитивањима фазе 3 не значи да никада неће бити вакцине против САРС-ЦоВ-2 - вируса који узрокује ЦОВИД-19 - и да никада нећемо моћи напустити своје домове. Пауза осигурава да се одвија стандардни поступак прегледа како би се заштитио интегритет свих девет клиничких испитивања фазе 3 која су тренутно у току за вакцину против ЦОВИД-19.

Током клиничких испитивања очекују се благи нежељени ефекти, као што су бол на месту ињекције, главобоља и умор. Сваки од ових нежељених ефеката може бити знак да имуни систем реагује и ствара антитела. Али симптоми попут главобоље и умора јављају се код многих болести и могу бити случајне појаве код људи који учествују у клиничким испитивањима. Ти благи нежељени ефекти нису разлог за узбуну.

Када се код учесника фазе 3 појаве неочекивани нежељени ефекти или озбиљнија болест, научници привремено заустављају клиничко испитивање док не истраже ситуацију.

Док је испитивање АстраЗенеца паузирано, осам других компанија је усред фазе 3 клиничких испитивања, премаНев Иорк Тиместрацкер за вакцину против коронавируса:

• БиоНТецх
• ГлакоСмитхКлине
• Јохнсон & Јохнсон
• Мерцк
• Модерна
• Новавак
• Пфизер
• Санофи

Шта је поступак за развој нове вакцине?

Процес стварања нове вакцине укључује шест фаза, према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ). Прве две фазе укључују истраживање и претклиничку фазу, током које научници раде лабораторијске радове и започињу проучавање ефеката новостворене вакцине на ћелије и животиње. Трећа фаза је клинички развој који има три фазе:

1. Фаза 1: Током студије фазе 1, научници покушавају да утврде најјачу дозу вакцине која узрокује најмање нежељених ефеката. Ово помаже у одређивању одговарајуће дозе за примену код људи. Неколико десетина људи учествује у студијама фазе 1.
2. Фаза 2. У студији Фазе 2 вакцина се тестира међу стотинама људи који имају сличне карактеристике, као што су старост, пол и здравствена стања, како би се утврдило колико је вакцина ефикасна код одређених врста људи. Ако су студије фазе 2 успешне, људи ће произвести антитела, а клиничко испитивање прелази у фазу 3.
3. Фаза 3. Сврха фазе 3 клиничких испитивања је процена безбедности вакцине. Хиљаде људи учествује у испитивањима фазе 3, а научници и даље прате ефикасност вакцине, као и нежељене ефекте које људи доживљавају.

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

Следећи кораци

Када се клиничка испитивања фазе 3 поново покрену, наставиће се док не буде довољно доказа о сигурности и ефикасности вакцине. Тада се може догодити четврти корак у процесу развоја вакцине: вакцина одлази Управи за храну и лекове (ФДА) на регулаторни преглед и одобрење.

Када вакцина добије одобрење, пети корак може да се настави: вакцина почиње да се производи и дистрибуира. Тестирање се ту ипак не завршава. Испитивања контроле квалитета обављају се током производног процеса, а ФДА контролише производне погоне. Студије за праћење нежељених ефеката (такође названих нежељеним догађајима) код вакцинисаних људи спроводе се након што се вакцина одобри, лиценцира и даје јавности.

За сада чекамо док одбор независних стручњака АстраЗенеце изврши преглед. И даље перемо руке, носимо маске и држимо се на раздаљини од шест стопа како бисмо учинили све што можемо да спречимо или успоримо ширење САРС-ЦоВ-2.

Како ће деловати ЦОВИД-19 вакцине?

Постоји неколико варијација ЦОВИД-19 вакцина у фази 3 испитивања, али све оне морају да пренесу мали делић вируса САРС-ЦоВ-2 у ваше тело. Сићушни делић генетског материјала није довољан да вам позли, већ управо толико да га ваш имунолошки систем може препознати као страни материјал и створити антитела против њега. Тај одговор припрема основни ваш имунолошки систем тако да ако у будућности дођете у контакт са САРС-ЦоВ-2, ваше тело га може одмах напасти, спречавајући потпуно развијену болест.