Шта су биолошки третмани?

„Биолошки препарати“ се односе на било коју врсту медицинске терапије која потиче од живих организама као што су људи, животиње или микроорганизми. Ово је у супротности са традиционалним небиолошким фармацеутским лековима, који се синтетишу у лабораторији хемијским процесимабезкористећи делове живих бића. Остали изрази који се такође понекад користе укључују „биолошку терапију“, „биолошку терапију“, „биолошка средства“ и „биофармацеутике“. Могли бисте их чути и да се зову именима која се продају без рецепта или као посебна подкатегорија биолошких терапија (нпр. Генска терапија).

Најстарији облици биолошких средстава постоје већ дужи низ година, попут вакцина развијених у 19. веку. Инсулин је био још једна релативно рана биолошка терапија. Међутим, од деведесетих година прошлог века, број биолошких средстава на тржишту се умножио. Много врста биолошке терапије сада је доступно за лечење широког спектра различитих медицинских стања као што су различити облици карцинома и аутоимуних болести. Више их се развија и ставља на располагање сваке године. Све ове биолошке терапије имају различите користи и потенцијалне ризике.

Које су врсте биолошке терапије доступне?

Неке од општих класа биологије укључују:

• Крв или други производи од крви (попут тромбоцита)
• Терапије стероидним хормонима (попут естрогена, тестостерона)
• Вакцине (на пример за превенцију болести)
• Антитоксини (на пример за лечење змијског уједа)
• Рекомбинантни протеини (попут инсулина или еритропоетина)
• Рекомбинантне нуклеинске киселине (попут оних развијених за генетску хиперхолестеролемију)
• Интерлеукини (имунолошки молекули који се могу користити за лечење одређених инфекција и карцинома)
• Тетиве, лигаменти или други материјали који се користе за трансплантацију
• Моноклонска антитела (попут оних која се користе за лечење аутоимуних болести и рака)
• Терапија матичним ћелијама (као што су одређени карциноми или генетске болести)
• Остале ћелијске терапије (попут специфичних Т ћелија које се користе за лечење рака)
• Генске терапије (попут оних за генетске болести)

Како функционишу биолошки лекови?

Различите биолошке терапије имају различите сврхе, циљеве и дизајн, и све делују мало другачије. Не оклевајте да питате свог здравственог радника ако имате питања о одређеној биолошкој терапији која је за вас релевантна.

Као пример, тоцилизумаб (трговачко име Ацтемра), биолошки лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса, припада класи биолошких терапија названим моноклонска антитела. Технички, тоцилизумаб је рекомбинантно моноклонско ИгГ1 анти-хумано антитело на ИЛ-6 рецептор. За разлику од антитела која ваше тело ствара природно, ова врста антитела се не бори против инфекције. Уместо тога, може се користити за директно циљање стања попут реуматоидног артритиса.

ИЛ-6 је цитокин (имуно-сигнални молекул). Може да веже ћелије и шаље сигнале. Када се ИЛ-6 веже, тежи да повећа упале и друге процесе који погоршавају реуматоидни артритис. Тоцилизумаб делимично блокира рецептор за ИЛ-6, што може смањити симптоме.

Ова посебна моноклонска антитела се производе кроз низ корака, почев од ране производње антитела код мишева. Тада научници модификују ова антитела, замењујући већи део делима антитела од људи. У лабораторији се прави много идентичних копија ових нових антитела. Ова хибридна антитела се затим могу дати пацијенту да помогну у блокирању одговора тела на ИЛ-6.

Ако биолошки лек има „аб“ на крају назива, добар је траг да је производ нека врста модификованих антитела.

По чему се биолошке терапије разликују од традиционалних фармацеутских лекова?

Генерално, производни процес за биолошка средства је сложенији од лекова са малим молекулима („небиолошки“ третмани лековима, као што је аспирин). Ово је део зашто су биолошка средства обично скупља од небиолошких алтернатива лечењу. Будући да је производни процес толико компликован, структура биолошких лекова можда се неће у потпуности разумети. Можда ће бити тешко или немогуће да га друга компанија тачно преслика.

Биолошки лекови су већи, сложенији молекули у поређењу са традиционалним фармацеутским лековима. За разлику од традиционалних фармацеутских производа, њима је потребна нека компонента из живог организма да би се произвели.

У целини, биолошке терапије су више циљано посредоване од небиолошких третмана. На пример, метотрексат и сулфасалазин су дване-биолошки третмани лекова за реуматоидни артритис. Ови лекови утичу на више различитих делова имунолошког система особе. Супротно томе, биолошке терапије за реуматоидни артритис имају врло специфичне циљеве (као што је блокирање одређеног рецептора за циљани имуни молекул). Ово смањује вероватноћу одређених нежељених ефеката, мада су други и даље потенцијални ризик.

Биолошка средства су обично осетљивија на топлоту и светлост. Често се не могу узимати орално, већ се морају дати ињекцијом или инфузијом.

Услови који се могу лечити биолошком терапијом

Недавно развијене биолошке терапије довеле су до револуције у лечењу многих различитих болести. Они су посебно важни за лечење аутоимуних болести, карцинома и одређених генетских стања.

На пример, развијене су биолошке терапије за лечење следећег:

• Реуматоидни артритис
• Псоријаза
• Анкилозни спондилитис
• кронова болест
• Мултипла склероза
• Дијабетична ретинопатија
• Старосна дегенерација макуле
• Дијабетес
• Канцер желуца
• Карцином дојке
• Канцер дебелог црева
• Облици леукемије и лимфома
• Неплодност
• Остеопороза
• Цистична фиброза
• Хемофилија
• Болест српастих ћелија

Биологија у аутоимуним болестима

Неки од најчешће коришћених биолошких лекова користе се за аутоимуне болести, болести код којих имуни систем тела игра улогу у абнормалном нападу на сопствено ткиво. То укључује стања попут реуматоидног артритиса, псоријазе, Црохнове болести и других. Многе од ових одређених терапија одобрене су од стране ФДА за лечење више од једне врсте аутоимуних болести.У неким случајевима, лекари могу преписати ове третмане ван ознаке ако нису прошли читав низ студија потребних за одобрење ФДА, али још увек постоји добар разлог за мишљење да би могли бити ефикасни.

Будући да су биолошки лекови често скупи и да их је теже примењивати, они се често дају (али не увек) након што сте испробали другу небиолошку врсту терапије.

Један од најчешћих типова савремених биолошких терапија за аутоимуне болести је ТНФ блокатор. ТНФ блокатори укључују популарне лекове етанерцепт (Енбрел), адалимумаб (Хумира) и инфликсимаб (Ремицаде). Сви ови лекови блокирају инфламаторне ефекте имунолошког молекула званог ТНФ-алфа. Они су одобрени од ФДА за неколико различитих аутоимуних болести.

Друга биолошка средства су развијена да блокирају рецепторе за различите имунолошке молекуле. Други су дизајнирани да циљају Т ћелије, специфичне ћелије у имунолошком систему. Неки од ових других биолошких лекова важних за аутоимуне болести укључују:

• Устекинумаб (Стелара)
• Секукинумаб (Цосентик)
• Абатацепт (Оренциа)
• Гуселкумаб (Тремфиа)

Још један важан биолошки лек за аутоимуне болести је интерферон бета-1а (Авонек), који је кључни третман мултипле склерозе.

Биологија у лечењу рака

Биолошке терапије су такође веома важне за лечење рака, а многе се и даље развијају. Постоји много различитих врста ових третмана. Понекад се користе као прва линија лечења. Други пут се користе након што други третмани пропадну или код узнапредовалог карцинома. Често се користе као додатак другим третманима.

Неки од ових третмана су терапијска антитела. На пример, лек, пембролизумаб (Кеитруда) је биолошки дизајнирано антитело које је одобрено за лечење многих различитих врста чврстих тумора. Делује циљајући одређени рецептор који се налази на одређеним имунолошким ћелијама. То омогућава имунолошким ћелијама да лакше уништавају ћелије карцинома. Ове врсте биолошких терапија које стимулишу имунолошки систем тела да се боље бори против рака називају се имунотерапија.

Друге врсте терапијских антитела ометају сигналне путеве који промовишу раст тумора, попут трастузумаба (Херцептин). Или могу покренути ћелије рака да се униште, попут ритуксимаба (Ритукан). У другим случајевима могу бити повезани са токсичном супстанцом, која може помоћи у уништавању ћелија карцинома. На пример, лек адо-трастузумаб емтансин (Кадцила) делује на овај начин. Постоје и друге врсте терапијских антитела.

Терапија имунолошким ћелијама је још једно важно подручје биолошке терапије карцинома у развоју. То укључује прикупљање неких имуних ћелија појединца, њихово модификовање на неки начин, а затим поновно убризгавање. То чини имуне ћелије особе бољом способношћу да нападају тумор. Терапија лимфоцитима који инфилтрирају тумор и терапија ЦАР-Т ћелијама спадају у ову категорију.

Друга важна класа биолошких средстава укључују протеине произведене у лабораторији. На пример, неколико различитих имунолошких молекула (различите врсте интерферона и интерлеукина) користи се за више врста карцинома.

Биологија у ретким генетским болестима

Биолошка терапија је такође веома важна у лечењу ретких генетских болести. Ово ће вероватно постати важније у будућности како буде постајало доступно све више генетских терапија. На пример, неке биолошке терапије за лечење ретких болести укључују ензимску терапију за Гауцхерову болест, факторе згрушавања крви за хемофилију или имуноглобулине за људе са одређеним генетским имунолошким поремећајима.

Трансплантација матичних ћелија, која се користи за лечење многих врста ретких генетских болести, укључујући болест српастих ћелија, такође је врста биолошке терапије. Истраживачи такође настављају да развијају РНК и генске терапије које би се на крају могле користити за лечење многих ретких болести.

Потенцијални нежељени ефекти

Потенцијални нежељени ефекти биолошких лекова варирају у зависности од специфичне укључене биолошке терапије. У неким случајевима су ови нежељени ефекти прилично благи, попут осипа. Неки други уобичајени нежељени ефекти могу да укључују респираторне инфекције, реакције сличне грипу или црвенило на месту ињекције.

Међутим, могући су и озбиљнији нежељени ефекти, попут јаке алергијске реакције. Постоје неки специфични потенцијални нежељени ефекти биолошких терапија који циљају различите делове имунолошког система, а посебно многи од ових третмана имају ризик од имуносупресије. То значи да део вашег имунолошког система не може да одговори на борбу против инфекција онако како би то нормално урадио. То би могло да вас учини подложнијим одређеним врстама инфекција. У неким случајевима могу ризиковати поновно активирање успаваних инфекција које иначе не би нужно представљале проблем, као што је туберкулоза.

Одређене биолошке терапије које циљају имуни систем такође могу повећати ризик од одређених карцинома, али то не важи за све биолошке терапије. Такође, ризик може бити само мали или га уопште нема у леку који иначе доноси многе потенцијалне користи. Разговарајте са својим здравственим радником да бисте били сигурни да сте донели одлуку која за вас има смисла. Опћенито се ризици боље разумију за биолошке терапије које постоје већ неко вријеме у поређењу са новијим третманима. Лекар вам може дати бољу представу о потенцијалним нежељеним ефектима одређене биолошке терапије у вашој ситуацији.

Да ли је Биологицс сигурно користити током трудноће и дојења?

Већина биолошких терапија није проучавана код трудница или дојиља, али знамо да одређени биолошки третмани могу бити опасни за фетус или дојенче. Међутим, можда такође представља ризик од престанка биолошког третмана ако га већ користите. Разговарајте са својим лекаром о својој одређеној ситуацији и укупним ризицима и користима. Ако узимате биолошку терапију и откријете да сте трудни, немојте одмах престати са узимањем. Уместо тога, позовите ординацију и реците им ситуацију.

Пре узимања

Као и увек, ваш лекар ће желети да уради детаљну медицинску историју и клинички преглед пре него што препише биолошку терапију. Ово ће помоћи вашем лекару да се увери да су потенцијалне користи лечења веће од потенцијалних ризика. У неким случајевима, лекар ће морати да се увери да немате одређене факторе ризика пре него што започнете са коришћењем биолошког препарата. Људи са одређеним здравственим стањем можда неће моћи да добију биолошке третмане. Или ћете можда морати да направите скрининг тест за туберкулозу или скрининг тест за хепатитис. Али ово неће бити потребно за сваку врсту биолошке терапије. Лекар ће вас обавестити који скрининг тестови могу имати смисла за вас.

Уопштено говорећи, не би требало да вам се дају одређене врсте вакцина (оне које садрже било какве живе вирусне компоненте) док узимате биолошке лекове који утичу на ваш имунолошки систем и могу повећати вероватноћу заразе. Дакле, можда ћете морати да узмете неке од ових вакцина пре почетка терапије.

Да ли се могу узимати биолошки лекови са другим небиолошким терапијама?

Да, обично. Биолошки третмани се често узимају заједно са старијим небиолошким терапијама. На пример, неко са реуматоидним артритисом може и даље наставити да узима метотрексат уз додавање додатног биолошког третмана. У другим случајевима, биолошки третман ће заменити претходне небиолошке терапије. Зависиће од ваше специфичне ситуације.

Како се администрирају биолошки лекови?

Ово варира у зависности од одређеног биолошког производа. Тренутно се већина биолошких лекова не може узимати орално, иако фармацеутске компаније раде на развоју оралних терапија.

Генерално, биолошки лекови се дају као ињекције или као инфузије. Можда ћете себи дати ињекцију под кожу или ћете можда желети помоћ члана породице.

Биолошке терапије су осетљиве на топлоту и светлост, зато пажљиво следите упутства за припрему која вам је дао ваш клиничар.

Интравенске инфузије се дају кроз вену. То обично траје дуже, можда неколико сати. Они се обично дају у медицинској ординацији.

У неким случајевима је потребан само један третман. У другима, биолошки третман ће морати да се узима у редовним интервалима током времена.

Како брзо раде биолошки лекови?

Колико брзо делује биолошки лек, зависи од одређене терапије. На пример, ињекција инсулина почиње да делује готово одмах. Али за нешто попут биолошке терапије реуматоидног артритиса или псоријазе, можда нећете приметити побољшања неколико недеља или чак месец дана или више. Питајте свог доктора шта бисте могли очекивати у вашој ситуацији.

Шта су биосимилари?

Због начина производње биолошких производа, конкурентским компанијама је тешко да производе производе који су тачно еквивалентни биолошким терапијама које су прво развијене. За разлику од старијих хемијских једињења, већина биолошких лекова нема строго дефинисане генеричке еквиваленте. ФДА дефинише генеричке лекове као да имају потпуно исти активни састојак као и заштитни лек. И не само то, већ су и биоеквивалентни, односно имају исти облик дозирања, снагу, квалитет и перформансе.

Уместо тога, биолошки лекови имају нешто што се назива „биосимилари“, што је законом дефинисано 2009. године. ФДА одобрава ове третмане као да немају клинички значајне разлике у односу на оригинални агенс марке. Требали би радити на исти начин као и референтни производ, и требали би бити једнако сигурни и ефикасни. Биосимилари су углавном јефтинији од оригиналних производа, али фармацеутске компаније лобирају против њихове употребе, тврдећи да нема доказа о сигурности и еквивалентност.

Ако је биолошки сличан доступан, обавезно разговарајте са својим лекаром о томе да ли је то најбоља опција за вас. Такође има смисла осигурати да је ФДА одредио биолошки сличан као заменљив са оригиналним производом.