Пфизерова БНТ162б2 мРНА Цовид-19 вакцина била је прва вакцина против новог коронавируса (ЦОВИД-19) која је одобрена за дистрибуцију у Сједињеним Државама. Одобрење је стигло као одобрење за хитну употребу 11. децембра 2020. године, након што су клиничка испитивања показала да је вакцина 95% ефикасна у спречавању ЦОВИД-19.
Гетти ИмагесПфизер и немачка компанија за имунотерапију БиоНТецх започели су заједнички рад на вакцини ЦОВИД-19 у марту 2020. Две компаније започеле су заједничко истраживање мРНК вакцина 2018. године у борби против грипа. Клиничка испитивања вакцине ЦОВИД-19 започела су у априлу 2020. године, а обећавајући резултати тих испитивања навели су компаније да у новембру затраже одобрење за хитну употребу од америчке Управе за храну и лекове (ФДА).
Када је Пфизерова вакцина званично одобрена?
Пфизерово одобрење за вакцину дато је 11. децембра 2020. Готово одмах након тога, Пфизер је започео испоруку доза вакцине.
Како то ради
Вакцина Пфизер / БиоНТецх је мРНК вакцина, слична оној коју је развила Модерна. Технологија која стоји иза ових вакцина постоји отприлике три деценије и показала је обећање у спречавању озлоглашено тешких превенција болести попут грипа и рака. За разлику од конвенционалних вакцина које користе инактивиране или живе вирусе, мРНК вакцине не садрже делове вируса против којег се боре.
Вакцина против мРНА (мессенгер рибонуцлеиц ацид) је једноланчани молекул који допуњује ланац ваше ДНК. Ови праменови имају посебан омотач који може заштитити мРНК од хемикалија у телу које могу да је разграде и помоћи јој да уђе у ћелије.
Уместо да излаже тело малој количини вируса да би створио имуни одговор, мРНА доводи до тога да прималац вакцине ствара протеин од интереса. Ово укључује:
- Помагање ћелији да постане део протеина са додатком спике који чини ЦОВИД-19 тако моћан
- Учење имуних ћелија да препознају и боре се против сличних протеина са додатком шиљака
Према Центрима за контролу и превенцију болести (ЦДЦ), мРНК вакцине уче наше ћелије како да направе протеин - или чак само део протеина. Ово покреће имунолошки одговор.
Како је тестирана вакцина Пфизер?
Клиничко испитивање истраживало је колико су две дозе од 30 микрограма дате у размаку од 21 дана радиле у спречавању ЦОВИД-19. Више од 40.000 људи учествовало је у клиничком испитивању између јула и новембра 2020. - половина је примила вакцину, а друга половина плацебо.
Колико је ефикасан?
Вакцина Пфизер се показала врло добром у клиничким испитивањима. Ефективна стопа вакцине била је 52% између прве и друге дозе вакцине, 91% недељно након друге дозе, а 95% ефикаснија и после тога. Према извештају о клиничком испитивању, од 10 тешких случајева ЦОВИД-19 забележених у истраживаној популацији, само је један примио вакцину, а девет плацебо.
Како то добити
Пфизер / БиоНТецх били су спремни да започну вакцинацију само неколико дана након добијања одобрења за хитну употребу 11. децембра, с првим дозама датим 14. децембра. Почетне залихе вакцинације биле су уске, али од 16. марта 2021. више од 55 милиона доза Пфизер вакцина је примењена у САД. Поред тога, примљено је више од 29 милиона доза вакцине Модерна.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
ЦДЦ предводи напоре за вакцинацију, а све наруџбе ЦОВИД-19 вакцине од компаније Пфизер - или било којег другог произвођача - проћи ће преко агенције. ЦДЦ такође надгледа дистрибуцију вакцина. ЦДЦ-ов Саветодавни комитет за имунизацијске праксе (АЦИП) дао је препоруке о томе како дати приоритет залихама вакцина. Здравствени радници и људи који живе у установама за дуготрајну негу били су први који су добили прву од вакцина, које су у почетку имале ограничену залиху како је производња расла.
Смернице о томе ко ће примати вакцине и када се развијао како су се залихе шириле.
Колико доза вакцине треба Америци?
Само САД имају око 330 милиона становника - што значи да ће бити потребно скоро 700 милиона доза вакцина за вакцинацију целе Америке вакцинама са две дозе.
Иако је још увек доступно мало података о специфичностима када ће сви добити вакцинацију и где ће је моћи добити, државна и локална здравствена одељења координираће напоре у расподели доза вакцина чим постану доступне. Вакцина би требало да буде доступна у лекарским канцеларијама и малопродајним местима попут апотека које дају друге вакцине.
За сада је доступност вакцине донекле ограничена због захтева за хладним складиштењем. Вакцина Пфизер / БиоНТецх мора се држати на око -70 степени Целзијуса. Очекује се да ће се касније развити верзија вакцине која се може држати на стандардним температурама хлађења, а тренутна формулација вакцине може се чувати пет дана у стандардним температурама у фрижидеру непосредно пре примене.
Пфизер је такође 19. фебруара објавио да је ФДА доставио податке који показују да је вакцина стабилна на редовним температурама замрзивача две недеље поред петодневног стандардног хлађења.
Све дозе које је купила америчка влада бесплатне су за њене грађане. Иако је сама вакцина бесплатна, установа или агенција која нуди вакцину може наплатити накнаду за администрацију. Очекује се да ће програми јавног здравства и планови осигурања надокнадити све трошкове повезане са вакцинацијом против ЦОВИД-19 и никоме не може бити ускраћена вакцина ако није у могућности да плати накнаду за давање вакцине, наводи ЦДЦ.
Ко може добити вакцину Пфизер / БиоНТецх?
Вакцина Пфизер / БиоНТецх је добила одобрење за хитну употребу за људе старије од 16 година. Безбедносне информације још нису доступне или су превише ограничене за децу млађу од 16 година, труднице и људе који су имунолошки ослабљени. Додатни подаци очекују се у наредним месецима по завршетку додатних испитивања.
Пфизер је најавио 18. фебруара 2021. да је испитивање вакцине против трудница Пфизер код трудница, које ће обухватити око 4.000 људи, започело давање доза. ЦДЦ каже да појединци који су трудни или имунокомпромитовани могу изабрати да се вакцинишу када дозе буду доступан.
Нежељени ефекти и нежељени догађаји
Пацијенти који су били укључени у клиничко испитивање замољени су да воде евиденцију свих локалних или системских реакција након сваке дозе вакцине. Благи до умерени бол на месту ињекције била је најчешћа жалба, са мање од 1% испитне групе која је пријавила јак бол. Према извештају, већина локалних реакција нестала је сама за један до два дана.
Системски ефекти - или реакције које утичу на цело тело - били су чешћи код учесника старих од 16 до 55 година него код старијих од 55 година. Најчешћи ефекти су били умор и главобоља. Мање од 20% људи који су били вакцинисани пријавило је температуру након друге дозе.
Током испитивања било је неколико озбиљних нежељених реакција - повреда једног рамена од администрације вакцинације, упала лимфних чворова, срчана аритмија и болови у удовима или пецкање. Двоје учесника је умрло - један од артеријске болести, а други од срчаног застоја, али истраживачи нису ни једну од ових смртних случајева приписали самој вакцини. Још четири особе у суђењу су умрле, али су добиле плацебо, а не вакцину.
Шта су нежељене реакције?
Нежељене реакције се сматрају медицински значајним нежељеним догађајима изазваним вакцином, док су нежељени ефекти чешћа и блага реакција. Пфизер / БиоНТецх ће наставити праћење безбедности још две године у почетној пробној групи како би надзирао било какве додатне реакције.
Финансирање и развој
Пфизер / БиоНТецх су заједно радили на вакцини уз помоћ почетних 1,95 милијарди америчких долара средстава америчке владе у оквиру Операције Варп Спеед и Управе за биомедицинско напредно истраживање и развој (БАРДА) - америчког владиног програма усмереног на унапређење производње и дистрибуција вакцина за борбу против ЦОВИД-19.
Према Пфизеру, средства плаћају дозе вакцине, али нису коришћена за истраживање и развој вакцине. Уговором о финансирању америчка влада је добила право на првих 100 милиона доза вакцина које компанија произведе, плус могућност куповине још 500 милиона доза након тога. Влада је купила додатних 200 милиона доза (100 милиона у децембру и 100 милиона у фебруару), доводећи укупно 300 милиона доза наручених од компаније Пфизер по укупној цени од око 6 милијарди долара.
.jpg)
