ФДА издаје хитно одобрење за лечење антитела Ели Лилли

Кључне Такеаваис

• Управа за храну и лекове (ФДА) издала је одобрење за хитну употребу (ЕУА) за лечење антитела на коронавирус који је урадио Ели Лилли.
• Коктел са антителима назива се бамланивимаб и одобрен је за употребу код недавно дијагностикованих, ризичних пацијената старијих од 12 година.
• Ели Лилли је рекао да планира да произведе до милион доза бамланивимаба до краја 2020. године.

Управа за храну и лекове (ФДА) најавила је у понедјељак у писму да ће издати одобрење за хитну употребу (ЕУА) третмана за неутралишуће антитела на ЦОВИД-19 који је направила фармацеутска компанија Ели Лилли.

„Ово хитно одобрење омогућава нам да учинимо ЦОВИД-19 доступним за недавно дијагностиковане, ризичне пацијенте - додајући драгоцено средство за лекаре који се боре против све већег терета ове глобалне пандемије“, Даве Рицкс, председник и извршни директор Ели Лилли, речено је у саопштењу.

Могућност одрживог лечења долази у време када ЦОВИД-19 зарази више од 140.000 људи дневно.

Лечење названо бамланивимаб (ЛИ-ЦоВ555) одобрено је за лечење благог до умереног ЦОВИД-19 код одраслих и деце старијих од 12 година са позитивним ЦОВИД-19 тестом и код којих постоји висок ризик од напредовања у озбиљну ЦОВИД-19 и / или хоспитализација, према изјави компаније. Коктел са антителима треба да се даје као појединачна интравенска инфузија у року од 10 дана од развоја симптома ЦОВИД-19.

„Као што илуструје данашња акција, ФДА остаје посвећена убрзању развоја и доступности потенцијалних третмана за ЦОВИД-19 и пружању болесним пацијентима правовремени приступ новим терапијама, где је то прикладно, истовремено подржавајући истраживање да би се даље проценило да ли су безбедни и ефикасан “, рекао је комесар ФДА др Степхен М. Хахн у саопштењу за вести 9. новембра. „Кроз наш програм за убрзање лечења од коронавируса, ФДА наставља да ради непрекидно и користи све алате који су нам на располагању за ове напоре.“

Вест о Ели Лилли објављена је истог дана када је Пфизер рекао да је постигао позитивне ране резултате из испитивања вакцине фазе 3. Али, Пфизер је у изјави рекао да чак и са одобреном ЕУА, неће бити у стању да испоручи главнину својих расположивих доза до 2021. године.

Ели Лилли је рекао да планира да произведе до милион доза бамланивимаба до краја 2020. године.

Патризиа Цаваззони, др. Мед

„ФДА-ово хитно одобрење за бамланивимаб пружа здравственим радницима на првој линији ове пандемије још један потенцијални алат у лечењу пацијената са ЦОВИД-19.“

Шта је Бамланивимаб?

Име би могло бити тешко изговорити, али сврха ових антитела је једноставна: „[Лабораторијски произведени протеини опонашају способност имунолошког система да се бори против штетних антигена попут вируса“, ​​рекла је ФДА у свом саопштењу о бамланивимабу. У

У основи, бамланивимаб је коктел антитела који је усмерен на протеине ЦОВИД-19, што му омогућава да спречи вирус да се веже и уђе у људске ћелије.

„ФДА-ино одобрење за бамланивимаб пружа здравственим радницима на првој линији ове пандемије још један потенцијални алат за лечење пацијената са ЦОВИД-19“, рекла је др. Патризиа Цаваззони, вршилац дужности директора ФДА-овог Центра за евалуацију и истраживање лекова, у ФДА-и. издање. „Наставићемо да процењујемо нове податке о безбедности и ефикасности бамланивимаба чим постану доступни.“

И Лилли'с Бамланивимаб и Регенерон РЕГН-ЦОВ2, коктел против антитела који је председник Трумп добио када му је дијагностикована ЦОВИД-19, још увек се прегледавају. РЕГН-ЦОВ2, међутим, још није добио ЕУА од ФДА.

Која је разлика између ЕУА и одобрења?

ЕУА не треба заменити са одобрењем ФДА.

„При одређивању да ли ће издати ЕУА, ФДА процењује доступне доказе и пажљиво балансира све познате или потенцијалне ризике са било којим познатим или потенцијалним предностима производа за употребу у ванредним ситуацијама“, рекла је ФДА у својој изјави о бамланивимабу. „На основу ФДА-овог прегледа укупних доступних научних доказа, агенција је утврдила да је оправдано веровати да бамланивимаб може бити ефикасан у лечењу не-хоспитализованих пацијената са благим или умереним ЦОВИД-19.“

У случају ЕУА, „познате и потенцијалне користи премашују познате и потенцијалне ризике за лек“.

Шта је следеће?

Америчка влада купила је 300.000 доза бамланивимаба који, према саопштењу Ели Лилли, за Американце неће имати трошкова (са изузетком здравствених установа које могу наплатити администрацију лека).