Новавак је биотехнолошка компанија са седиштем у Мериленду која заузима традиционални приступ развоју вакцине против коронавирусне болести 2019 (ЦОВИД-19). Компанија је започела фазу 3 испитивања свог кандидата за вакцину, НВКС-ЦоВ2373, у Великој Британији у септембру и друго суђење фазе 3 у Сједињеним Државама и Мексику у децембру. Ова два суђења у касној фази ће укупно уписати око 45.000 учесника.
Иако ово Новавак ставља иза својих конкурената, почетни резултати испитивања вакцина обећавају.
зоранм / Гетти ИмагесКако то ради
Новавак вакцина користи прилагођени протеин спике који опонаша природни протеин спике у новом коронавирусу. Новавак је годинама радио на развоју своје технологије рекомбинантних наночестица и на пролеће је створио прву ЦОВИД-19 вакцину овом методом. До лета су рана клиничка испитивања показала да се вакцина чини сигурном, а напреднија испитивања су ушла у фазу планирања у Сједињеним Државама и другим земљама.
Вакцина са две дозе делује увођењем протеина који подстиче одговор на антитела, који блокира способност будућег коронавируса да се веже за људске ћелије и спречава инфекцију. Протеин се комбинује са Новаваковим помоћним средством Матрик-М, што је важно за јачање имунолошког одговора изазваног протеинским антигеном.
Колико је ефикасан?
Резултати раних испитивања вакцине које је објавио Новавак открили су снажан одговор антитела на вакцину код животиња. До августа 2020. године, рана испитивања на људима показала су снажне реакције на антитела без озбиљних нежељених догађаја и мало нежељених ефеката.
Крајем јануара, Новавак је објавио да је прелиминарна анализа података из испитивања фазе 3 у Уједињеном Краљевству показала да је вакцина била ефикасна 89,3% и да укључује заштиту од УК верзије Б.1.1.7. Компанија је такође објавила да је вакцина била ефикасна 60% у клиничком испитивању фазе 2б у Јужној Африци и да је укључивала заштиту од јужноафричке варијанте Б.1.351.
Резултати свих клиничких испитивања у каснијој фази очекују се 2021. године.
У суђењу Новаваку учесници неће бити директно изложени вирусу, већ ће истраживачи користити природни приступ инфекцији. Изазов ће тада бити утврђивање да ли вакцина или друге заштитне мере попут маскирања или социјалног удаљавања нуде највећу заштиту.
Када ће бити доступан?
Кандидат за Новавак-ову вакцину изазива велико интересовање, јер су подаци раних студија на животињама показали да је био изузетно ефикасан у спречавању репликације коронавируса у носним пролазима.То је важан развој за ЦОВИД вакцине, јер може помоћи у смањењу инфекције и стопе преноса . Иако то још није утврђено у студијама на људима.
Међутим, Новавак заостаје за конкурентима када је реч о клиничким испитивањима, па чак и ако и даље успева у испитивањима, вакцина можда неће бити доступна до краја 2021. Компанија још увек није објавила процене о датумима дистрибуције. Сама компанија се такође суочава са значајним изазовом пошто је 2019. била тешка година за Новавак.Наукамагазин је известио да је компанија продала неке од својих производних погона и да се мора ослонити на више добављача за производњу многих својих вакцина. То би могло резултирати кашњењем у производњи.
Још увек нису пружене информације о цени вакцине.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.
Ко може добити вакцину Новавак?
Као и други кандидати за ЦОВИД-19 вакцину, и Новавак вакцина је тестирана на одраслима старости 18 и више година. Компанија није обезбедила ажурирања о испитивањима код деце и тинејџера. Још увек нису пружене информације о забринутостима за одређене групе.
Без обзира на популацију студијске групе, ко може добити ЦОВИД вакцине, у великој мери ће бити регулаторна одлука коју доноси Управа за храну и лекове (ФДА). Испуњавање услова током дистрибуције тада ће одредити државни ниво и Центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ).
ЦДЦ предводи напоре за вакцинацију, а све наруџбине вакцине ЦОВИД-19, без обзира на произвођача, проћи ће преко агенције. ЦДЦ надгледа и дистрибуцију вакцина. ЦДЦ-ов Саветодавни комитет за имунизацијске праксе (АЦИП) дао је препоруке о томе како дати приоритет залихама вакцина.
Здравствени радници и људи који живе у установама за дуготрајну негу први су добили одобрене ЦОВИД-19 вакцине. Према ЦДЦ-у, у Сједињеним Државама има више од 18 милиона здравствених радника и око 1,3 милиона Американаца који живе у установама за дуготрајну негу.Свако од ових људи требало би да прими две дозе одобрених вакцина досад.
ЦДЦ је проценио да ће требати неколико месеци док понуда вакцина не достигне потражњу. Смернице о томе ко ће добити вакцину и када ће се одлучити када залихе постану доступне. Само Сједињене Државе имају око 330 милиона становника - што значи да ће за вакцинацију целе Америке бити потребно скоро 700 милиона доза вакцина ако друге вакцине прате дозу од две вакцине.
Иако је доступно мало података о специфичностима када ће сви добити вакцине и где ће их моћи добити, државна и локална здравствена одељења координираће напоре на расподели доза вакцина чим постану доступне. Вакцина би требало да буде доступна у лекарским канцеларијама и малопродајним местима попут апотека које дају друге вакцине.
Једном када вакцина постане доступна, све дозе које купи америчка влада биће бесплатне за њене грађане. Иако је сама вакцина бесплатна, установа или агенција која нуди вакцину може наплатити накнаду за администрацију. Очекује се да ће програми јавног здравства и планови осигурања надокнадити пацијентима све трошкове повезане са вакцинацијом против ЦОВИД-19, али још увек нису доступне информације.
Нежељени ефекти и нежељени догађаји
У раним испитивањима вакцине Новавак нису забележени озбиљни нежељени догађаји, али више информација биће доступно након објављивања резултата испитивања у касној фази. У фази 3, нежељени догађаји су се „јављали на ниским нивоима и били су уравнотежени између вакцина и плацебо група“. према Новаваку.
Финансирање и развој
Новаваку је на глобалном нивоу додељено више од 2 милијарде долара за напоре на развоју вакцине против ЦОВИД-19, уз само 1,6 милијарди долара од америчке владе. Америчка средства дата су у оквиру Операције Варп Спеед и од стране Управе за унапређена биомедицинска истраживања и развој (БАРДА). БАРДА је програм који потпада под америчко Министарство здравља и социјалних услуга. Тај програм и операција Варп Спеед настоје да убрзају колико брзо се вакцине за борбу против ЦОВИД-19 могу развити и одобрити за употребу.
