Мало ко може да полемише са чињеницом да су лекови за ХИВ скупи. У ствари, према Центрима за контролу и превенцију болести, особа која живи са ХИВ-ом и која рано започне лечење суочиће се са животним трошковима од око 250.000 америчких долара, а то је само за пилуле.
Трошкови тешко могу да изненаде с обзиром на то да стандардна опција три у једном, попут Триумек-а (абакавир + долутегравир + ламивудин), има просечну велепродајну цену од преко 3.400 америчких долара месечно. Друге комбинације знатно премашују ово.
Слике Монти Ракусен / ГеттиУпркос томе, често не чујете много на повике јавности против цене антиретровирусних лекова. Ово је вероватно због чињенице да многи своје лекове против ХИВ-а, барем делимично, плаћају осигурањем или различитим владиним, институционалним или произвођачким субвенцијама.
Али неки се с правом питају како антиретровирусни лекови могу имати тако високу цену у Сједињеним Државама када генеричке верзије које се продају у иностранству коштају чак 2000% мање него што амерички потрошачи плаћају.
Поређења ради, генерички облик Триумек-а уведен је у Јужној Африци 2017. године по велепродајној цени од приближно 75 УСДгодишње. То је мање од велепродајне цене која је плаћенана дану Сједињеним Државама.
Разлози недостатка генеричких антиретровирусних средстава у САД-у су истовремено једноставни и збуњујући, укључујући комбинацију науке, политике и профитабилности. Само раздвајањем ових испреплетаних питања може се боље разумети изазови са којима се суочавају и Американци који живе са ХИВ-ом и амерички здравствени систем у целини.
Промена потражње
Типично говорећи, када патент за лек истекне - обично 20 година након што је први пут поднет - право на копирање лека имаће свако ко одлучи да створи генеричку верзију. Један од примарних циљева генеричког произвођача је стицање тржишног удела на основу цене, са већим бројем произвођача који подстичу већу конкуренцију и ниже трошкове.
Иако је представљање генеричких лекова у другим областима болести типично робусно, обично је мање у односу на антиретровирусне лекове. То је делимично резултат напретка наука које су донеле некадашње лекове „супер звезде“ попут Сустиве (ефавиренз) и Вирамуне (невирапин), а не прве.
Губитак жељеног статуса условљен је чињеницом да новији лекови против ХИВ-а имају мање нежељених ефеката, мања је вероватноћа да ће развити рану резистенцију на лекове и да више "опраштају" (што значи да нетачну дозу можете пропустити без озбиљних последица) .
Иако се лекови попут Сустива и Вирамуне и даље сматрају виталним компонентама комбиноване антиретровирусне терапије, подстицај за стварање њихових генеричких верзија често се смањује до истека патента. Дакле, иако може постојати више од 20 генеричких верзија лекова за холестерол попут Липитора (аторвастатин), може постојати само четири или пет генеричких облика лекова за ХИВ попут Сустиве или Норвира (ритонавир),
Најчешће ове ХИВ генеричке производе три главна произвођача - Ауробинда, Ципла и Милан - који су у стању да прикупе огромну корпу генеричких производа и генеришу профитабилност чак и када тржишна потражња опада. Мањи генерички произвођачи то мање могу да учине и теже да се усредсреде на мањи асортиман производа са већом потражњом и већим профитом.
И ту лежи један од изазова са којима се суочавају генерички произвођачи ХИВ лекова: Наука која се брзо мења може учинити неке лекове застарелима.
Последњих година, некада важни лекови против ХИВ-а попут Црикиван (индинавир), Инвирасе (саквинавир), Ресцриптор (делавирдин), Видек (диданозин), Вирацепт (нелфинавир) и Зерит (ставудин) су повучени у пензију.
Промена приоритета
То не мора нужно значити да је патент са ХИВ-ом којем је истекао рок важности нужно на измаку. Узмимо, на пример, Виреад (тенофовирдизопроксил фумарат или ТДФ), лек чији је патент истекао 2016. године.
Отприлике у исто време, његов произвођач (Гилеад Сциенцес) добио је одобрење за „побољшани“ облик Виреада познат као тенофовир алафенамид (ТАФ). Ова нова верзија не захтева само мању дозу, већ значајно смањује ризик од нежељених ефеката на бубреге повезане са ТДФ-ом.
Иако је увођење ТАФ-а требало да створи сцену за пензионисање ТДФ-а, промена науке је заправо донела корист старијој дроги.
Уместо да се фокусира само на лечење, ТДФ је одобрен за нови облик превенције ХИВ-а познат као превенција пред експозицијом (ПрЕП). Стратегија - која укључује дневну дозу два у једном лека Трувада (ТДФ + ламивудин) - може да смањи ризик од заразе ХИВ-ом за чак 90%.
Трувада, укључујући пренамењени ТДФ, један је од само два лека која је за ПрЕП одобрила Управа за храну и лекове - други је „надограђена“ верзија Труваде названа Десцови (ТАФ + емтрицитабин).
У међувремену, ТАФ је доступан само у комбинованим лековима као што је Десцови, а не као појединачна пилула. (Постоји опција са једном таблетом под називом Вемлиди, али она је поднета и одобрена само за лечење хепатитиса Б, а не ХИВ-а.)
Гилеад-ово постављање одобрења омогућило је Виреаду да одржи тржишни удео смањујући међусобну конкуренцију између сопствених производа, док су генерички произвођачи агресивно скакали у свемир, стварајући ни мање ни више него осам различитих генеричких верзија Виреада у Сједињеним Државама.
Јединствене заштите
Произвођачи лекова за ХИВ у Сједињеним Државама имају јединствену позицију да имају минималан конкурентски притисак било кога осим највећих мултинационалних генеричких произвођача.
Прво, потражња потрошача за новијим опцијама са једним пилулом углавном је пребацила појединачне таблете на каснију терапију. Није изненађујуће што патенти многих комбинованих таблета нису при крају њиховог животног века.
Чак и ако појединачне лекове ставе на располагање генерички произвођачи, потрошач ће се чешће одлучити за једну таблету са називом бренда.
Ово је створило изазов за произвођаче генеричких лекова, с обзиром на то да се све већи број комбинованих лекова који укључују новије инхибиторе интегразе пуштају на тржиште. Многи од ових лекова су ФДА одобрили тек 2014. године или касније, што значи да ће имати тржишну ексклузивност већ од 2030. године и касније.
Цене и Савезна влада
Чак и изван питања потражње потрошача, конкурентски услови у Сједињеним Државама већ дуго су укошени у правцу негенеричног произвођача лекова за ХИВ. То је углавном због чињенице да је америчка влада данас највећи купац антиретровирусних лекова.
Кроз савезни мандат Програма помоћи за помоћ лековима за борбу против сиде (АДАП), владама држава је наложено да лекове за ХИВ купују директно од велетрговаца.
Цене лекова АДАП утврђују се путем Федералног програма за одређивање цена лекова који умањује просечну велепродајну цену од 60% до 70%. Након урачунавања рабата, лекови с робном марком готово увек постану јефтинији од својих генеричких производа .
Још један фактор који штити фармацеутске производе је начин на који се лечење даје. За разлику од приватног здравственог осигурања, АДАП-ови избори за лечење усмерени су искључиво према смерницама које је издало Министарство здравља и социјалне службе, које тренутно стављају све у једном комбиноване таблете - управо лекове заштићене патентима - као преферирану опцију у терапији прве линије. .
Није дослух покретач ових директива. Студије су дуго показале да је вероватније да ће људи на терапији са једном таблетом и даље остати привржени лечењу у поређењу са онима који узимају неколико таблета.
Да би даље заштитили своју тржишну позицију, готово сви произвођачи брендова сложили су се да понуде финансијску подршку људима који не могу приуштити своје лекове, било у облику помоћи уз партиципацију или субвенционисања неге за оне који се не квалификују за осигурање . Понуда је генеричких произвођача којима се тешко подудара.
Колико год ови подстицаји били вредни, још увек се не баве генерално високим трошковима лекова за ХИВ у поређењу са истим лековима који се продају ван Сједињених Држава.
Прекоморско такмичење
Велики ланац снабдевања фармацеутским производима глобално је предузеће које се простире далеко изван граница САД-а. Велике фармацеутске компаније често су смештене у срцу тржишта у развоју где су болести попут ХИВ-а раширене. То не само да помаже у смањењу трошкова производње, већ им омогућава да задрже одређену контролу над интелектуалним правима својих производа.
Ово је посебно тачно у земљама попут Индије, чији закони дозвољавају производњу основних ХИВ лекова без обзира на патент. Као резултат тога, Индија је данас главни добављач генеричких антиретровирусних средстава за земље у развоју - лекове који су не само хемијски идентични оригиналу, већ им је ФДА такође одобрила независно.
Као такав, генеричку верзију Атрипла (ефавиренз + емтрицитабин + ТДФ) можете купити за отприлике 50 долара на малопродајном шалтеру у Јужној Африци, док је овде у Сједињеним Државама суочен са велепродајном ценом од преко 3.400 америчких долара.
Главне фармацеутске компаније већ дуго инсистирају на томе да је неједнакост у ценама резултат трошкова истраживања и развоја (Р&Д), који могу трајати не само годинама, већ и на крају коштати милијарде долара. Наизглед је то поштена тврдња, с обзиром на то да се главнина прелиминарног истраживања и развоја одвија у Сједињеним Државама.
Претходним законима о патентима, тврди Биг Пхарма, земље попут Индије могу лако остварити профит од јефтиних генеричких лијекова, јер нису оптерећене улагањима у истраживање и развој. Насупрот томе, фармацеутски гиганти немају такав луксуз, а, подразумевано, немају ни њихови купци.
Иронија је, наравно, у томе што 80% активних фармацеутских састојака (АПИ) у лековима произведеним у САД-у и 40% свих готових лекова потичу из земаља попут Индије и Кине, наводи ФДА.
Упркос тврдњама да Индија остварује огромне профите заобилазећи законе о патентима, годишњи промет за индијску фармацеутску индустрију представља тек 2% укупних глобалних прихода индустрије.
Генеричка стратегија Биг Пхарма
Упркос тврдњама о кршењу патената, многи амерички фармацеутски производи имају добар улог у индијској генеричкој индустрији. То укључује Милан са седиштем у Пенсилванији, који се 2020. године спојио са фармацеутским гигантом Пфизер да би формирао нову непатентну дивизију лекова под називом Виатрис.
Иронију нису пропустили адвокати који су тврдили да су такве праксе дискриминаторне, омогућавајући америчким фирмама попут Милана да продају јефтине генеричке антиретровирусне производе за свет у развоју које овде не могу да продају.
Слично томе, фармацеутски гигант ГлакоСмитхКлине (ГСК) провео је седам година као главни деоничар Аспен Пхармацаре, пружајући произвођачу генеричких производа са седиштем у Јужној Африци искључива права на неке од њихових патентираних лекова. продата у Африци, али је одбила да преда иста патентна права овде у Сједињеним Државама.
Закони о увозу лекова
Прекогранична продаја фармацеутских лекова остаје веома спорно питање, упркос чињеници да се процењује да се 8% Американаца обраћа иностраним апотекама како би смањили своје трошкове лекова. Канада је главни фокус расправе, изазивајући критике оних који тврде да популарне мрежне апотеке у земљи профитирају од илегалног увоза лекова у Сједињене Државе.
Што се тиче стварног прихода, продаја из канадских апотека на мрежи је релативно мала. У 2016. години продаја је износила нешто више од 115 милиона америчких долара, што је делић од отприлике 445 милијарди америчких произвођача генерираних те исте године.
Ипак, чак и док адвокати и неки посланици одобравају отварање прекограничне продаје од директног до потрошача, закони који регулишу лични увоз лекова сужавају већину Американаца и да то уопште размотре.
Према прописима ФДА, забрањено је да појединци увозе било који лек у Сједињене Државе за личну употребу, осим ако се не придржавају следећих посебних околности:
- Лек се користи за озбиљна стања код којих лечење није доступно у Сједињеним Државама.
- Лек није комерцијално промовисан у америчким потрошачима.
- Лек не представља неразуман здравствени ризик за корисника.
- Лице које увози лек писмено потврђује да је лек за сопствену употребу и пружа контакт информације лекара који доставља лекове или доказује да је лек намењен наставку лечења започетом у другој земљи.
- Појединац не увози више од тромесечне залихе.
Загонетка је у томе што су се правила заснивала на признању ФДА да они „не могу да обезбеде безбедност и ефикасност лекова које није одобрила“.
Чињеница да се већина генеричких лекова против ХИВ-а користи у земљама у развојусуФДА одобрила није поколебала ФДА или законодавце Конгреса да значајно промене тренутне законе.
Списак ХИВ генеричких лекова у САД
Док Уједињено Краљевство и друге развијене земље имају више од 15 до 20 генеричких генеричких лекова (а земље у развоју чак 30), Сједињене Државе тренутно имају 10:
- Комбивир (ламивудин + зидовудин)
- Епивир (ламивудин)
- Епзицом (абакавир + ламивудин)
- Норвир (ритонавир)
- Ретровир (зидовудин)
- Рејатаз (атазанавир)
- Сустива (ефавиренз)
- Вирамуне (невирапин)
- Виреад (тенофовирдизопроксил фумарат)
- Зиаген (абакавир)
Реч од врло доброг
Високе цене лекова против ХИВ-а не би требало да вас одврате од тражења лечења. Разговарајте са локалним ХИВ организацијама о програмима помоћи за које сте квалификовани. Управа за људске ресурсе и услуге одржава директоријум државних телефонских линија за ХИВ / АИДС како би вам помогла око препорука.
Многе од ових организација имају навигаторе за негу обучене за процену финансијске подобности и повезивање људи са ХИВ-ом за програме помоћи, укључујући АДАП, Медицаид и програме помоћи пацијентима произвођачима (ПАП).