ШТА ТРЕБА ЗНАТИ О ПРОГРАМУ ИПЛЕДГЕ

Зашто се трудноћа мора избегавати док се узима изотретиноин

Изотретиноин може изазвати озбиљне, по живот опасне урођене недостатке код беба чије мајке узимају изотретиноин током трудноће. Чак и једна доза може бити довољна да наштети нерођеном детету. Према веб локацији иПледге, урођене мане узроковане излагањем изотретиноину укључују абнормалности лица, очију, ушију, лобање, централног нервног система, кардиоваскуларног система и тимуса и паратиреоидних жлезда. Такође постоји повећани ризик од побачаја. Такође су забележени превремени порођаји.

Основе регистрације изотретиноина и иПледге програма

иПледге је развила Управа за храну и лекове (ФДА) у настојању да заштити од урођених дефеката који се могу спречити и других нежељених ефеката изотретиноина повезаних са трудноћом. Намера програма иПледге је да обезбеди систем провера и равнотеже како би се смањила шанса за излагање фетуса овом леку.

Сви који користе изотретиноин, без обзира на старост или пол, дужни су да се пријаве за програм иПледге. Лекари који преписују изотретиноин и апотеке које га издају такође морају бити регистровани у иПледгеу.

Пре него што вам лекар напише рецепт за изотретиноин, објасниће вам како се користи овај лек и рећи вам ризике и могуће нежељене ефекте. Ваш лекар ће вам такође детаљно објаснити програм иПледге. Морате да разумете и прихватите све услове програма пре него што добијете рецепт.

Испуњавање услова за квалификацију

Али учење о изотретиноину и његовим нежељеним ефектима само је почетак програма иПледге. Такође морате испунити одређене захтеве пре него што будете квалификовани за примање лекова. Захтеви програма иПледге укључују употребу две методе контрацепције или вежбање 100-постотне апстиненције током лечења, обављање негативних тестова трудноће сваког месеца (за жене у родној доби), месечно посећивање лекара и подвргавање редовним тестовима крви по потреби.

Након што извршите потребне кораке за упис у програм, добићете иПледге картицу са идентификационим бројем. Овај број ће вам требати сваки пут када преузмете лек.

Такође ћете имати неке критеријуме које ћете морати испунити сваког месеца да бисте добили допуну. Сваког месеца ћете имати заказан састанак са својим лекаром, који ће унети ваше податке у базу података иПледге и верификовати ваш негативни тест трудноће, користећи лабораторију са цертификатом ЦЛИА за жене у репродуктивној доби. Тада ће вам лекар написати рецепт. Добићете само довољно лекова да издрже месец дана између потребних посета.

Фармацеут који испуњава ваш рецепт такође мора да верификује путем веб странице система иПледге (или преко телефона) да ли су испуњени сви критеријуми. Ваш фармацеут мора добити одобрење пре него што вам да лекове. Програм иПледге такође захтева да се ваш рецепт преузме у одређеном временском оквиру. Ако сте жена у родној доби и пропустите овај прозор (седам дана почев од датума теста на трудноћу), мораћете поново да прођете кроз месечни процес квалификације.

Критика Програма

Било је неких критика на рачун програма иПледге, јер су неки пацијенти сматрали да је захтев за месечним тестом трудноће непотребно наметљив и потенцијални поремећај њихове приватности. Лекари су изразили забринутост да је програм превише гломазан и да се пацијентима тешко придржавати, посебно месечних тестова трудноће. Доступно је врло мало информација о томе како се подаци о пацијенту чувају у програму иПледге, што је такође изазвало забринутост за приватност пацијента.

Доња граница

Упркос забринутостима израженим у вези са програмом иПледге, тренутна правила и даље захтевају да се свако ко узима изотретиноин региструје и подвргне овом надзору. На крају, програм је доказани систем за спречавање разарајућих урођених мана и штетних нежељених ефеката Аццутане-а (пре него што је прекинут 2009. године) и других лекова изотретиноина.