Маддие Меиер / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- ЕУА за вакцину Модерна додаје још стотине хиљада доза ЦОВИД-19 вакцине за употребу од стране Американаца.
- Вакцина има сличне нежељене ефекте као вакцина произведена од стране компаније Пфизер која је прошле недеље добила ЕУА: грозница, језа, бол на месту, црвенило на месту, које трају само око дан или два.
- Попут вакцине Пфизер, вакцина Модерна је ефикасна око 95%.
Дана 17. децембра, Управа за храну и лекове (ФДА) издала је одобрење за хитну употребу (ЕУА) за другу вакцину ЦОВИД-19, осветљавајући вакцину коју је направила Модерна Тхерапеутицс.
„С обзиром на то да су сада доступне две вакцине за превенцију ЦОВИД-19, ФДА је предузела још један кључни корак у борби против ове глобалне пандемије која свакодневно узрокује огроман број хоспитализација и смртних случајева у Сједињеним Државама“, комесар ФДА Степхен М. Хахн, МД, рекао је у изјави.
Саветодавни одбор ФДА гласао је у четвртак за препоруку да се одобри Модернина вакцина. Комисија под називом Саветодавни одбор за вакцине и сродне биолошке производе (ВРБПАЦ) гласала је за 20 препорука, уз један уздржан.
ЕУА су дозвољени у САД-у за лекове, уређаје и вакцине ако су користи веће од ризика, о чему је одбор гласао. ЕУА дозвољавају краће временске периоде за клиничка испитивања, тако да се уређај, лек или вакцина могу брже учинити доступним. Очекује се да ће и Модерна и Пфизер - којима је прошле недеље додељена ЕУА за вакцину против ЦОВИД-19 - наставити клиничка испитивања и на крају поднијети захтјев за потпуно одобрење.
У светлу овог одобрења, бочице са вакцином могу се испоручивати широм САД да би се користиле у почетној фази за здравствене раднике, као и за становнике и особље установа за дуготрајну негу.
Током дискусија пре и после гласања у четвртак, чланови панела, који су чинили лекари, истраживачи, биостатистичари и представници потрошача, били су углавном одушевљени вакцином Модерна. „Одговор на питање [да ли треба препоручити ЕУА] је очигледно да“, рекао је др Паул Оффит, директор Центра за образовање вакцина у Дечјој болници у Филаделфији, током саслушања одбора, које је било јавно доступно за емитовање.
Подаци Модерне које је ФДА прегледала и данас представили показују да је вакцина ефикасна око 95%, једнака стопа ефикасности као и вакцина Пфизер. Значајно је да је та стопа ефикасности виђена у свим расама и узрастима, према Рацхел Зханг, доктор медицине, медицинска службеница ФДА која је одбору представила податке о вакцини.
Модернина вакцина препоручује се особама старијим од 18 година, док је вакцина Пфизер одобрена за употребу код особа старијих од 16 година.
Вакцине Пфизер и Модерна су сличне, али не и идентичне. Обоје су засновани на платформи која се назива мессенгер РНА, која користи генетски материјал да подстакне тело да створи антитела на САРС-ЦоВ-2, вирус који узрокује ЦОВИД-19. Генетски материјал је затворен у балончић масти, а компоненте мехурића се мало разликују за сваку од вакцина.
Велика је разлика у начину чувања вакцина. Вакцина Пфизер треба чувати на око -70 ° Ц, што је за око 50 степени хладније од било које друге вакцине која се користи у САД-у. За то су потребни специјализовани замрзивачи. Модернина вакцина чува се на око -20 ° Ц - приближно на истој температури као и кућни замрзивач - и погоднија је за локалне апотеке.
Шта ово значи за вас
Иако ће стотине хиљада доза вакцине против ЦОВИД-19 ускоро бити испоручене широм земље, почетна употреба је за здравствене раднике и становнике и особље установа за дуготрајну негу. Многи Американци неће имати приступ вакцини пре пролећа или лета.
Дискусије о безбедности
Будући да су најмање четири особе - две у Великој Британији и две на Аљасци - претрпеле озбиљне алергијске реакције на вакцину Пфизер, панел је дуго разматрао тему алергијских реакција. Ни Пфизер ни Модерна нису пријавили озбиљне алергијске реакције током својих клиничких испитивања, која заједно обухватају око 80.000 људи. Али неки ефекти вакцина „понекад се појаве тек након употребе код милиона људи“, каже др Љ Тан, МС, главни стратешки директор Акционог савета за имунизацију, групе која се залаже за ширу употребу вакцина.
Доран Финк, др.мед., Заменик директора клинике у Одељењу за вакцине и сродне производе на ФДА, рекла је комитету да чињеница да агенција зна за реакције показатељ је да „систем функционише“ и да се надзор ФДА наставља .
Као и код вакцине Пфизер, Модернини нежељени ефекти су укључивали врућицу, мрзлицу, умор, главобољу, болове у мишићима и зглобовима и били су чешћи након друге дозе.
И студије Модерна и Пфизер-БиоНТецх известиле су о малом броју случајева привремене парализе лица назване Беллова парализа и обе компаније траже још извештаја о стању.
ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.