Виллие Б. Тхомас / Гетти Имагес
АЖУРИРАЊЕ
6. новембра, спољни стручњаци ФДА закључили су да клинички подаци не подржавају одобравање Биоген-овог Алзхеимеровог лека, адуканумаба. Десет од 11 панелиста гласало је да подаци које је пружио Биоген нису довољни да покажу да адуканумаб може успорити когнитивни пад код особа са Алцхајмеровом болешћу.
Сада ФДА мора утврдити да ли ће наставити са одобравањем лека.
Управа за храну и лекове (ФДА) планира да се састане са стручном комисијом почетком новембра како би утврдила да ли контроверзни лек за лечење Алцхајмерове болести треба да добије одобрење за употребу у потрошачима. Лек, познат као адуканумаб, проучаван је у клиничким испитивањима која су заустављена прошле године. Произвођач лека, Биоген, објавио је касније податке који сугеришу да је лек заправо ефикасан у успоравању прогресије Алзхеимерове болести.
Одбор стручњака сазваће се путем платформе за конференције на мрежи 6. новембра, али ће позадински материјали и унапред снимљене презентације бити доступни јавности најмање два радна дана раније, наводи ФДА. ФДА је такође успоставила списак где припадници јавности могу писати податке, информације и ставове. Амит Сацхдев, доктор медицине, медицински директор на одељењу за неурологију на Државном универзитету Мицхиган, каже Веривелл-у да је стручна комисија „стандардни део поступка одобравања“.
Адуканумаб има историју у историји. Биоген је зауставио два клиничка испитивања фазе 3 за лек у марту 2019. године, након што је утврдио да лек није испунио циљеве лечења Алзхеимерове болести. Компанија је такође прекинула развој адуканумаба. Али, 22. октобра 2019, Биоген је открио да се пријављују за одобрење ФДА за лекове.
У саопштењу за штампу, Биоген је објаснио да је компанија поново анализирала податке са испитивања како би обухватила пацијенте који су наставили да узимају лек и након прекида рока за суђење 26. децембра 2018. до 21. марта 2019. Једно суђење показало је „Значајно смањење клиничког пада“, рекла је компанија.
„Пацијенти који су примили адуканумаб имали су значајне користи од мера когниције и функције као што су памћење, оријентација и језик“, наставља се у саопштењу. „Пацијенти су такође имали користи од свакодневних активности, укључујући вођење личних финансија, обављање кућних послова попут чишћења, куповине и прања веша, као и самостално путовање ван куће.“
Биоген је такође рекао у новембру 2019. да од компаније не би требало да се захтева још једно суђење.
Лек је добио мешовите одговоре из медицинске и Алзхеимерове заједнице. Удружење Алзхеимерове болести је у саопштењу за штампу рекло да је "охрабрено" да ће Биоген спровести одобрење адуканумаба од стране ФДА, додајући да "сви третмани који се тренутно спроводе и који се сматрају безбедним треба наставити да би се утврдила њихова ефикасност."
Али неки су се обратили друштвеним мрежама како би рекли да се одобравање дроге осећа пожуривано.
Према Алзхеимеровој асоцијацији, више од 5 милиона Американаца има Алзхеимер-ову болест, која је шести водећи узрок смрти у САД-у и тренутно не постоји медицински третман који би зауставио њен развој. Ако се одобри, адуканумаб би постао прва терапија овлашћена за успоравање опадања Алцхајмерове болести.
Шта ово значи за вас
Ако се адуканумаб одобри, то може помоћи успоравању напредовања симптома код људи са Алзхеимеровом болешћу. Ако имате вољену особу са болешћу, питајте свог доктора да ли лекови одговарају њима, ако постану доступни за потрошачке потребе.
Основе адуканумаба
Адуканумаб је моноклонско антитело, што значи да је лабораторијски створена верзија антитела. Антитело је протеинска компонента имуног система која циркулише у крви.Антитела препознају стране материје у телу и раде на њиховој неутрализацији.
Адуканумаб, који се даје ИВ, селективно се везује за одабир амилоидних протеина. Код Алзхеимерове болести, абнормални нивои одређених амилоидних протеина се скупљају и формирају плакове који се скупљају између неурона и нарушавају функцију ћелија. И даље трају истраживања како би се боље разумело како и у којој фази Алзхеимерове болести одређени облици амилоида утичу на болест и његово напредовање.
У једном клиничком испитивању, адуканумаб је показао значајно смањење амилоидних плакова.
„Ово откриће је било робусно и неупитно; плакови су били значајно смањени у свим испитаним регијама кортикалног мозга “, наводи се у извештају објављеном уЛанцет. „Међутим, клинички ефекти, процењени помоћу четири клиничке скале након шест и 12 месеци лечења, били су далеко мање сигурни.“ Ипак, у извештају се каже, „ова рана студија показала је да је адуканумаб снажан разбијач амилоидних плакова“.
Шта стручњаци мисле?
Све у свему, они су узбуђени због могућности нуђења лека пацијентима. „Неки људи ће имати користи“, каже Сацхдев.
Сцотт Каисер, доктор медицине, геријатар и директор Института за геријатријско когнитивно здравље за пацифички институт за неурознаност у Здравственом центру Провиденце Саинт Јохн у Калифорнији, каже Веривелл-у да је лек „веома узбудљив“.
„Терапије за решавање Алзхеимерове болести биле су неухватљиве“, каже он. „Тренутно не постоји значајна фармацеутска терапија која модификује болест. Чињеница да постоји било шта што може донети корист је огроман подвиг. Као неко ко свакодневно брине о пацијентима са деменцијом, ако бисте могли да одложите напредовање симптома, одржавате независност људи дуже време, то је важан фактор у животу људи. “
Ако се одобри, адуканумаб „пружа наду пацијентима и породицама у којима постоји врло мало могућности“, каже Каисер. Каисер признаје да је „необично“ да компанија мења одлуку о заустављању суђења. Али, додаје, „када погледате доказе, чини се сасвим јасним да постоје користи“. Велико је питање, каже Каисер, да ли је потребно урадити још студија како би се утврдило да ли је лек сигуран. „То је посао овог одбора“, каже он.
Иако лек обећава, Сацхдев истиче да „постоји забринутост да лек делује прекасно у процесу болести“.
Иако Сацхдев каже да се нада да би адуканумаб могао помоћи неким пацијентима од Алзхеимерове болести у будућности, он такође наглашава важност здравог живота. „Грациозно старење често укључује губитак памћења. Тешко је знати ко ће стварати проблеме у свакодневним активностима, а ко неће “, каже он. „За већину људи нови лек неће бити прави одговор. Најбољи приступ је неговање здравог мозга неговањем здравог тела “.
-test.jpg)
