Кључне Такеаваис
- ФДА је одобрила тест антитела на место неге за ЦОВИД-19 који се може применити у канцеларији, болници или центру за хитну негу.
- За тест је потребна само кап крви.
- Резултати су доступни за само 15 минута.
Управа за храну и лекове (ФДА) издала је одобрење за хитну употребу (ЕУА) за први тест антитела на месту неге за ЦОВИД-19.
Уређај за брзи тест Ассуре ЦОВИД-19 ИгГ / ИгМ, једноставан тест крви помоћу прста, претходно је коришћен за лабораторијска испитивања ради откривања антитела на САРС-ЦоВ-2 (вирус који узрокује ЦОВИД-19) код пацијената.
ФДА је у саопштењу за штампу објаснила да је ЕУА поново издат како би се омогућио да се тест користи у канцеларијама даваоца услуга, болницама, центрима за хитну помоћ и хитним службама, уместо да се мора слати у централну лабораторију на тестирање.
Уређај за брзи тест Ассуре ЦОВИД-19 ИгГ / ИгМ је једини тест антитела на тачку неге за ЦОВИД-19 који је одобрила ФДА и доступан је само на рецепт.
„Одобравање серолошких тестова на месту неге омогућиће правовременије и погодније резултате за појединце који желе да разумеју да ли су претходно заражени вирусом који узрокује ЦОВИД-19“, рекао је комесар ФДА Степхен М. Хахн у. изјава.
Хахн је такође приметио да ће нови тест места неге ослободити лабораторијске ресурсе за друге врсте испитивања. „До данас су се узорци серолошких тестова углавном могли процењивати само у централној лабораторији, што може потрајати и користити додатне ресурсе за транспорт узорака и покретање теста“, рекао је он. „Како је све више и више поента серолошки тестови за негу су одобрени, они ће помоћи у очувању тих ресурса и могу смањити време обраде за друге врсте ЦОВИД-19 тестова, јер се мање времена троши на серолошке тестове. “
Како функционишу тестови на антитела
Као што је дефинисано од стране Националног института за здравље (НИХ), антитела су молекули које имуни систем производи за борбу против инфекције.
Након што се особа зарази САРС-ЦоВ-2, обично ће развити антитела у року од седам до 10 дана, каже др Јосепх Јосепх Петросино, председник Одељења за молекуларну вирологију и микробиологију на Медицинском факултету Баилор.
„Код многих вируса [антитела] се могу открити годинама након инфекције“, каже Петросино. „Занимљиво је - и оно што је изазвало одређену узбуну - јесте да код САРС-ЦоВ-2 изгледа да антитела нестају код многих особа након три до шест месеци након инфекције.“ Петросино додаје да то „није нечувено“ - посебно код респираторних вируса.
Тест на антитела на ЦОВИД-19 тражи присуство антитела на САРС-ЦоВ-2, каже др. Јамие Алан, доцент фармакологије и токсикологије на Државном универзитету Мицхиган. „Тест за антитела значи да је та особа раније имала ЦОВИД-19", каже она. „Тешко је рећи колико је времена прошло, јер не знамо колико траје имунитет посредован антителима."
Према ФДА-ином ЕУА, за ново одобрени тест потребна је само једна кап крви која се нанесе на тест траку. После 15 минута, обојене линије на траци откриће да ли пацијент има ИгМ (антитела која су произведени убрзо након инфекције САРС-ЦоВ-2) и ИгГ (облик антитела који се производе касније након инфекције).
Јамие Алан, ПхД
Тест антитела значи да је та особа раније имала ЦОВИД-19. Колико је прошло времена тешко је рећи, јер не знамо колико дуго траје имунитет посредован антителима.
- др Јамие Алан
Ограничења испитивања антитела
Рицхард Ваткинс, доктор медицине, лекар заразних болести из Акрона, Охио, и професор интерне медицине на Медицинском универзитету североисточног Охаја, каже Веривелл-у да „постоји читав низ проблема око“ испитивања антитела.
Колико дуго људи имају антитела још увек није познато
У свом саопштењу за штампу, ФДА је јасно ставила до знања да још увек није познато колико дуго људи могу имати антитела на ЦОВИД-19. Агенција је такође нагласила да још увек није јасно да ли ће присуство антитела заштитити особу од будућих инфекција.
ФДА наводи да људи „не би требало да тумаче резултате серолошког теста као да им кажу да су имуни или имају било какав ниво имуности на вирус“.
И даље је важно заштитити себе и друге ношењем маски, социјалним дистанцирањем и прањем руку.
Тест не открива вирус
ФДА је такође приметила у свом саопштењу за штампу да тестови на антитела „откривају само антитела која имуни систем развија као одговор на вирус, а не сам вирус“. Тест не може да утврди да ли неко тренутно има ЦОВИД-19.
Др Јосепх Ф. Петросино
Тестови на антитела сунепосебно користан начин да се утврди да ли је неко тренутно заражен.
- др Јосепх Ф. ПетросиноТест такође можда неће пружити одређени одговор о томе да ли је пацијент раније имао инфекцију ЦОВИД-19. „Ако је тест негативан, [пацијент] вероватно није недавно био изложен ЦОВИД-у“, каже Алан. „Међутим, могуће је да су били изложени, али да нису имали потпун имунолошки одговор.“
Лажно позитиван
Постоји ризик да неко има лажно позитиван резултат ако је недавно имао други коронавирус, попут прехладе, каже Ваткинс.
ФДА је такође упозорила на ризик од лажно позитивних резултата, напомињући да „у популацији са ниском преваленцијом чак и тестови антитела са високим перформансама могу дати толико или више лажних резултата колико су истинити резултати јер је вероватноћа да се пронађе неко ко је заражен веома мали. “
ФДА позива добављаче да размотре могућност спровођења два одвојена теста на пацијенту „како би се створили поуздани резултати“.
Предности теста за антитела на месту неге
Генерално, „тестови на антитела су корисни да би се утврдило колика је стопа заразе у целој заједници“, каже Петросино. Међутим, додаје да за то није нужно потребан тест који се може обавити у центру за хитну негу, болници или лекарској ординацији.
Тестови антитела на месту неге нису увек толико поуздани као лабораторијски тестови. „Често се жртвујете због тачности и осетљивости када користите тестове тачке неге у поређењу са лабораторијским тестовима антитела, који често могу да утврде не само да ли имате антитела, већ и колико антитела сте произвели као одговор на инфекцију“, Каже Петросино.
Алан објашњава да би испитивање антитела на месту неге могло потенцијално да уштеди лабораторијске ресурсе, али није јасно колики би утицај то заправо имало.
Тестирање палице може учинити људе отворенијим за тестирање антитела у поређењу са пуним тестом вађења крви. „Теже је проводити квантитативне лабораторијске тестове без вађења крви“, каже Петросино. „Да би надзорне студије имале смисла, потребан је значајан број учесника. Дакле, све што помаже повећању учешћа волонтера је корисно. “
Стручњаци кажу да тест антитела на месту неге није нужно потребан - или барем не толико хитан као други тестови. „Потреба да се тест изврши као тачка неге није толико велика као за [дијагностичке] тестове за сам вирус“, каже Петросино.
Шта ово значи за вас
Ако ваш добављач жели да сазна да ли имате антитела на ЦОВИД-19, сада имате могућност 15-минутног теста крви одобреног од стране ФДА.
Међутим, постоје многа упозорења код теста, који не могу да открију активну инфекцију ЦОВИД-19, имају ограничену употребу за откривање да ли сте раније имали инфекцију и могу ли произвести лажно позитивне резултате.
.jpg)
