Базен / Базен / Гетти Имагес
Кључне Такеаваис
- ФДА је одобрила вакцину за ЦОВИД-19, коју су развили Пфизер и БиоНТецх, у хитним случајевима.
- Вест долази дан након што је саветодавни одбор ФДА препоручио агенцији да одобри вакцину
- Подаци које је одбор прегледао утврдили су да је вакцина 95% ефикасна.
- Дистрибуција вакцина могла би доћи у року од 24 сата од одобрења.
Управа за храну и лекове (ФДА) издала је у петак увече одобрење за хитну употребу својој првој вакцини против ЦОВИД-19. Вакцина, коју су развили Пфизер Инц. и немачка компанија БиоНТецх, ускоро ће започети дистрибуцију.
Вест је уследила након дуго очекиване јавне расправе у четвртак, током које је саветодавни одбор ФДА гласао 17-4 за одобрење вакцине Пфизер, уз један уздржани глас.
Пфизер је представио податке из клиничких испитивања која су обухватила 43 000 одраслих учесника. Раније ове недеље ФДА је поделила неке од тих података, укључујући и чињеницу да 95% људи у клиничком испитивању који су примили вакцину није наставило развој ЦОВИД -19. Нежељени ефекти су били мањи, укључујући мрзлицу, благи бол и црвенило на месту ињекције.
Одобрење за хитне случајеве (ЕУА) односи се на људе старије од 16 година. Пфизер такође спроводи клиничка испитивања о безбедности и ефикасности вакцине на деци млађој од 12 година, а очекује се да ће додати и испитивања за млађу децу.
Подаци о сигурности и ефикасности из више популација и даље су потребни
Саветодавни одбор ФДА, назван Саветодавни одбор за вакцине и сродне биолошке производе (ВРБПАЦ), препоручује да Пфизер предузме додатне мере како би се осигурало да је његова вакцина сигурна и ефикасна за већи број популација. Панел саветује да се више људи у боји дода у текућа клиничка испитивања. Људи боје боје боје вероватније су од белаца да оболе од ЦОВИД-19 и да умру од вируса.
Панел је такође разговарао о два пријављена случаја алергијских реакција код људи који су ове недеље примили вакцину у Великој Британији, где је она већ одобрена. Паул Оффит, др мед., Директор Образовног центра за вакцине у Дечјој болници у Филаделфији, питао је водитеље компаније Пфизер о алергијским реакцијама, забринут због тога што људи са тешким алергијама могу да одлуче да не узимају вакцину. Оффит је препоручио да се такође спроведу студије о вакцини код људи са уобичајеним алергијама.
Велика Британија препоручује људима који имају анафилаксију на лек или храну да не узимају вакцину. САД могу додати упозорење у тандему са одобрењем. Особље ФДА на састанку рекло је панелу да већ раде на писаној документацији за потрошаче о сигурности и ефикасности вакцине.
Шта ово значи за вас
На основу препоруке саветодавног одбора за одобрење Пфизерове ЦОВИД-19 вакцине, Управа за храну и лекове могла би да одобри његову употребу у року од неколико дана. Дистрибуција би могла почети врло брзо након тога.Очекује се да ће се прве дозе вакцине дати здравственим радницима и становницима домова за негу.
После одлуке ВРБПАЦ-а, комесар ФДА, др Степхен М. Хахн, издао је изјаву:
„Обично поступак прегледа вакцина које се проучавају на десетине хиљада људи траје месецима. Иако је процес убрзан заједно са прегледом овог ЕУА, стручно особље ФДА прегледало је хиљаде страница техничких информација [укључујући] податке клиничких испитивања, неклиничке податке о развоју вакцине у лабораторији, и производни подаци о томе како се прави вакцина “.
Хахн, вероватно желећи да ублажи страхове међу потрошачима, додао је: „У ово време велике хитности, особље ФДА осећа одговорност да се што пре крене кроз процес ревизије. Међутим, они знају да свој мандат морају извршити да би заштитили јавно здравље и осигурали да било која одобрена вакцина испуњава наше ригорозне стандарде сигурности и ефикасности које су Американци очекивали. “
Новоизабрани председник Јое Биден такође је издао изјаву након гласања у одбору рекавши, „интегритет науке нас је довео до ове тачке“.
ФДА каже да би дистрибуција вакцина могла доћи у року од 24 сата од одобрења.
Саветодавни одбор ФДА прегледаће другу вакцину против ЦОВИД-19, коју је направила Модерна, у четвртак, 17. децембра.
.jpg)
