Шта знати о Цимзији (Цертолизумаб Пегол)

Цимзиа (цертолизумаб пегол) је ињекциони биолошки лек за аутоимуне болести као што су реуматоидни артритис (РА), псоријаза плака, Црохнова болест и анкилозирајући спондилитис (АС). Као и други инхибитори ТНФ-а, делује на ублажавање упале и успоравање напредовања болести блокирајући фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-α) - маркер имуно-сигналног сигнала који, када је присутан у високим нивоима, може довести до хроничног запаљења и трајних симптома. Овим је Цимзиа „кратко спојила“ процес болести.

Користи

Цимзиа је прописана за лечење низа различитих реуматолошких, дерматолошких и гастроентеролошких болести које утичу на запаљенске путеве тела.

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је Цимзиу за лечење:

• Умерено до тешке Црохнове болести
• Умерено до тешки реуматоидни артритис
• Активни псоријатични артритис
• Умерено до тешка псоријаза плака
• Активни анкилозирајући спондилитис (радиографски аксијални спондилоартритис)
• Активни не-радиографски аксијални спондилоартритис

Цимзиа је одобрен за употребу само код одраслих.

Уобичајена употреба

Цимзиа и други инхибитори ТНФ се понекад преписују и за друга стања која утичу на имуни систем када клиничар има добар разлог да помисли да би могли да помогну.

Употребе које нису намењене лековима обично се разматрају када постоје неки докази који указују на то да би инхибитори ТНФ могли бити корисни за одређена стања, али још увек нема довољно података из клиничких испитивања за одобрење ФДА за ту одређену употребу.

Неке необичне употребе инхибитора ТНФ-а као што је Цимзиа:

• Бехцет-ова болест
• Саркоидоза
• Неинфективни увеитис
• Болест калем против домаћина
• Јувенилни идиопатски артритис

Ваш лекар може такође да препише Цимзију за стања за која је одобрен други инхибитор ТНФ-а. На пример, неки други ТНФ инхибитори су одобрени за лечење улцерозног колитиса, али Цимзиа није прошла поступак одобрења ФДА за ово стање.

Цимзиа се такође прописује ван ознаке за децу или адолесценте.

Пре узимања

Цимзиа обично није први лек који се прописује за већину болести. На пример, у РА, Цимзиа ће се размотрити након што терапија метотрексатом и другим антиреуматским лековима који модификују болест (ДМАРД) не успе.

Слично томе, код Црохнове болести људи обично започињу Цимзију тек након што друге терапије, попут кортикостероида и 5-аминосалицилне киселине, нису дале одговарајуће резултате.

Пре него што препише Цимзију, лекар ће прегледати вашу медицинску историју, укључујући тренутне симптоме и претходне режиме лечења. Обавестите свог доктора ако имате или сте имали било шта од следећег:

• Симптоми текуће инфекције или хроничне инфекције у анамнези, попут херпеса
• Отказивање срца
• Лимфом или други карциноми
• Дијабетес
• Туберкулоза
• Хепатитис Б
• Вирус хумане имунодефицијенције (ХИВ)
• Поремећај имунолошког система
• Мултипла склероза
• Гуиллаин-Барре синдром
• Оптички неуритис
• Укоченост, пецкање или пецкање у било ком делу тела
• Проблеми са крварењем или поремећаји крви

Поред тога, реците свом лекару ако живите или сте икада живели у иностранству или у подручјима попут долина река Охио и Миссиссиппи и југозапада, где су чешће тешке гљивичне инфекције (хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, кандидијаза, аспергилоза, бластомикоза и пнеумоцистоза). .

Ваш лекар ће извршити кожне тестове како би проверио да ли има туберкулозе и покренуо крвне тестове да би утврдио ниво холестерола, ензиме јетре, број крвних зрнаца и статус ХИВ-а и хепатитиса Б и хепатитиса Ц.

Можда ћете морати да ажурирате своје вакцинације пре лечења Цимзијом, јер се током узимања лека морају избегавати вакцине против живих вируса. Ове вакцине укључују:

• ФлуМист спреј за нос против грипа
• Мале богиње, заушке и рубела
• Жута грозница

Мере предострожности и контраиндикације

Људи који су у прошлости имали озбиљну алергијску реакцију на Цимзију не би требало да је узимају.

Разговарајте са својим лекаром ако сте трудни, мислите да затрудните или дојите. Неке студије сугеришу да Цимзиа не повећава ризик од урођених оштећења или смрти фетуса, већ ви и ваш здравствени радник. треба разговарати о потенцијалним ризицима

Цимзиа није добро проучавана код људи старијих од 65 година. Будући да старији људи имају више здравствених стања и повећани ризик од инфекције, одлука о започињању Цимзие треба донијети пажљиво код старијих одраслих.

Цимзиа такође треба опрезно користити код људи који имају дијабетес, ХИВ или друге проблеме који могу оштетити имуни систем.

Остали инхибитори ТНФ-а

Инхибитори ТНФ користе се за лечење запаљенских стања.

Остали инхибитори ТНФ укључују:

• Енбрел (етанерцепт)
• Хумира (адалимумаб)
• Ремицаде (инфликсимаб)
• Симпони (голимумаб)

Инхибитори ТФН деле низ преклапајућих нежељених ефеката и отприлике су упоредиви у својој безбедности.Главна разлика је у томе што се Цимзиа припрема помоћу процеса који се назива пегилација, који мења молекуларну тежину лека, повећавајући стабилност и омогућавајући му да дуже циркулише од осталих инхибитора ТНФ-а. Ово може или не мора да учини лек ефикаснијим за вас.

Дозирање

Цимзиа се испоручује у облику напуњеног шприца од 200 милиграма (мг) који се користи код куће, као и прашка који се помеша са стерилном водом и даје у ординацији лекара.

Почетна доза Цимзије је обично 400 мг, која се даје у две одвојене ињекције (по 200 мг). Доза од 400 мг се на овај начин понавља две недеље касније, а затим поново две недеље након тога.

После овог почетног периода, дозе одржавања се дају или 200 мг сваке друге недеље или 400 мг сваке четири недеље.

Све наведене дозе су према произвођачу лекова. Проверите рецепт и разговарајте са лекаром да бисте били сигурни да узимате праву дозу за вас.

Како узети и чувати

Цимзиа се даје као ињекција под кожу. Ваш лекар ће вас научити како давати ињекцију код куће.

Напуњени шприцеви Цимзије чувају се у фрижидеру. Извадите лек и оставите га да се загреје до собне температуре пре ињекције.

Да бисте узели ињекцију:

• Изаберите место убризгавања. Избегавајте нежна и црвена подручја и ротирајте места за ињекције.
• Очистите место ињекције (обично место на стомаку или надколеници) алкохолним тампоном.
• Уметните иглу у маст испод коже и гурните клип да бисте испразнили шприц.
• Ставите неколико секунди суву вату или завој преко места убризгавања.

Ако је заказано узимање дозе од 400 мг, поступак ћете поновити са другим напуњеним шприцем. Изаберите ново место убризгавања за ову дозу.

Када завршите, бацате употребљене шприцеве ​​у посуду отпорну на пробијање. Немојте поново користити напуњене шприцеве ​​Цимзије и немојте поново затварати шприцеве ​​након употребе.

Ако пропустите дозу, убризгајте пропуштену дозу чим се сетите. Ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите са редовним распоредом дозирања. Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили пропуштену. Назовите одмах ординацију ако случајно узмете више од предвиђене дозе Цимзије.

Последице

Нежељени ефекти Цимзије слични су оним код других инхибитора ТФН.

Заједнички

Цимзиа може изазвати благе до озбиљне нежељене ефекте, који укључују:

• Црвенило, свраб, бол или оток на месту ињекције
• Главобоља
• Бол у леђима
• Инфекције горњих дисајних путева
• Инфекције мокраћних путева

Ако је било који од ових нежељених ефеката озбиљан или се не повуче за неколико дана, позовите свог лекара.

Озбиљно

Ређе, Цимзиа може изазвати озбиљне нежељене ефекте. Ако имате било шта од следећег, одмах потражите медицинску помоћ:

• Отицање лица, грла, језика, усана, очију, руку, стопала, чланака или потколеница
• Промуклост
• Кратак дах
• Отежано гутање или дисање
• Бол у грудима
• Нагло повећање телесне тежине
• Кошнице
• Валунзи
• Вртоглавица или несвестица
• Осип, посебно на образима или рукама који се погоршавају на сунцу
• Необичне модрице или крварења
• Бледа кожа
• Мехурићи на кожи
• Екстремни умор
• Утрнулост или трнци
• Проблеми са видом
• Слабост у рукама или ногама
• Нови или погоршани болови у зглобовима
• Губитак апетита
• Црвене љуспасте мрље и / или гној испупчења на кожи

Упозорења и интеракције

Цимзиа и други инхибитори ТФН могу смањити вашу способност да се борите против инфекције и могу довести до озбиљне или по живот опасне гљивичне, бактеријске или вирусне инфекције која захтева хоспитализацију. Овај ризик се повећава код људи старијих од 65 година, који узимају друге лекове за сузбијање имунитета, имају додатна здравствена стања или су у повећаном ризику од озбиљних инфекција.

Чини се да ризик од инфекција достиже врхунац отприлике три месеца након почетка терапије и временом опада, али и даље ћете бити у повећаном ризику од таквих инфекција све док настављате да узимате Цимзију.

У студијама на животињама, чини се да инхибитори ТНФ повећавају ризик од рака.Инхибитори ТНФ такође могу повећати ризик од лимфома и неких врста рака код деце. Међутим, друга истраживања сугеришу да не постоји повећани ризик, или ако постоји повећани ризик од карцинома или лимфома, он је врло мали.

Цимзиа има упозорење црне кутије - најоштрије упозорење ФДА - у вези са повећаним ризиком од озбиљних инфекција, као и од лимфома и других врста карцинома.

Додатна упозорења укључују:

• Нова или погоршава срчана инсуфицијенција
• Алергијске реакције
• Имунске реакције попут синдрома сличног лупусу
• Реактивација вируса хепатитиса Б.
• Реактивација туберкулозе
• Нови или погоршани проблеми нервног система, попут мултипле склерозе (МС), Гуиллаин-Барре-овог синдрома, нападаја или упале очних живаца
• Крварења и поремећаји крви
• Лимфом и други карциноми

Интеракције

Цимзиа се може прописати заједно са другим лековима за лечење вашег стања, укључујући нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), преднизон, метотрексат и плакенил (хидроксихлорокин).

Не узимајте Цимзију са другим ТНФ блокаторима или биолошким лековима. Поред горе наведених инхибитора ТНФ, лекови које не бисте требали мешати са Цимзијом укључују:

• Ацтремра (тоцилизумаб)
• Кинерет (анакинра)
• Ритуксан (ритуксимаб)
• Ксељанз (тофацитиниб)