4 начина на који су се произвођачи вакцина ЦОВИД-19 обавезали да ће осигурати сигурност

ЦМБ / Гетти Имагес

Кључне Такеаваис

• Неколико главних биофармацеутских фирми обавезало се да ће обезбедити да вакцина неће бити поднета на одобрење владе док не буде безбедна и ефикасна.
• Обећање стиже усред растућег неповерења у временски оквир развоја вакцине.
• Изјава не мења мере безбедности које су већ на снази за развој вакцине против ЦОВИД-19.

Девет највећих биофармацеутских компанија обавезало се у уторак да ће тражити одобрење само за ЦОВИД-19 вакцине за које је доказано да су сигурне и ефикасне. Овај потез долази у корак са све већом забринутошћу да је нагон за брзо развијеном ЦОВИД-19 вакцином политички мотивисан.

Извршни директори АстраЗенеца, БиоНТецх, ГлакоСмитхКлине, Јохнсон & Јохнсон, Мерцк, Модерна, Новавак, Пфизер и Санофи потписали су завезу. Супарничке компаније укључују три водећа напора за вакцину против ЦОВИД-19 која су ушла у касна клиничка испитивања.

„Ми, доле потписане биофармацеутске компаније, желимо да јасно изразимо своју сталну посвећеност развоју и тестирању потенцијалних вакцина против ЦОВИД-19 у складу са високим етичким стандардима и здравим научним принципима“, наводи се у обећању.

Њихова изјава каже да сигурност и ефикасност вакцина - укључујући вакцину против ЦОВИД-19 - преиспитују и утврђују регулаторне агенције широм света, укључујући Управу за храну и лекове (ФДА).

„ФДА је успоставила јасне смернице за развој ЦОВИД-19 вакцина и јасне критеријуме за њихово потенцијално одобрење или одобрење у САД-у“, каже се у завети. „ФДА-јеве смернице и критеријуми засновани су на научним и медицинским принципима неопходним за јасно демонстрирају безбедност и ефикасност потенцијалних ЦОВИД-19 вакцина “.

Обећање наставља да објашњава захтеве ФДА за регулаторно одобрење:

• Научни докази морају долазити из великих, висококвалитетних клиничких испитивања.
• Суђења морају бити слепа и насумична.
• Мора да постоји значајан број учесника из различитих популација.

ЦОВИД-19 вакцине: Будите у току са доступним вакцинама, ко их може добити и колико су сигурне.

На основу смерница ФДА, компаније за лекове кажу да ће урадити следеће:

• Увек нека безбедност и добробит вакцинисаних особа буду главни приоритет.
• И даље се придржавајте високих научних и етичких стандарда у вези са спровођењем клиничких испитивања и строгошћу производних процеса.
• Поднесите на одобрење или одобрење за употребу у хитним случајевима након што докажете сигурност и ефикасност кроз клиничку студију фазе 3 која је осмишљена и спроведена у складу са захтевима стручних регулаторних тела као што је ФДА.
• Радите на осигурању довољне количине и распона опција вакцина, укључујући оне погодне за глобалну дистрибуцију.

Шта ово значи за вас

Иако залог звучи добро, не мења никакве сигурносне протоколе око развоја вакцине против ЦОВИД-19. Уместо тога, то једноставно потврђује посвећеност компанија које се баве биофармацеутиком постојећим стандардима.

Разлог залоге

Компаније за биофармацеутику су изјавиле да верују да ће ово обећање помоћи у обезбеђивању поверења јавности у вакцине против ЦОВИД-19 које су тренутно у процесу ригорозних научних процена. Њихов одговор стигао је брзо након што је председник Доналд Трамп обећао да ће имати припремљену вакцину пре председничких избора у новембру.

„Могло би да вам предстоји врло велико изненађење. Сигуран сам да ћете бити веома срећни. Али народ ће бити срећан. Људи у свету биће сретни “, рекао је председник Доналд Трамп новинарима, а преноси АБЦ Невс. „Ускоро ћемо добити вакцину, можда чак и пре врло посебног датума. Знате о ком датуму причам. “

Али високи званичници јавног здравства рекли су да је то врло мало вероватно. Др Монцеф Слаоуи, главни научни службеник који надгледа операцију Варп Спеед - напор Трумпове администрације да убрза вакцину - рекао је НПР прошле недеље да је располагање вакцином пре избора „крајње невероватно, али не и немогуће“. Слаоуи је такође рекао да постоји „врло, врло мала шанса“ да ће клиничка испитивања вакцине бити завршена пре краја октобра и да ће ФДА на време добити одобрење за хитну употребу.

Антхони Фауци, МД, директор Националног института за алергију и заразне болести, недавно је рекао новинарима у Ресеарцх! Национални форум за здравствено истраживање Америке 2020 да је „мало вероватно да ћемо имати коначан одговор“ на вакцину до избора почетком новембра. Уместо тога, рекао је, вакцина ће вероватно бити спремна до „краја године“.

Реакције јавности биле су помешане

Нова анкета нестраначке фондације породице Каисер открила је да је 62% америчких испитаника забринуто да ће политички притисак Трумп-ове администрације навести ФДА да пожури са одобравањем вакцине против коронавируса, а да се притом не увери да је безбедна и ефикасна.

Ако је ФДА одобрила вакцину против ЦОВИД-19 пре избора и била доступна и бесплатна свима који су је желели, само четири од десет одраслих кажу да би желели да се вакцинишу, према анкети.

Многи људи су на друштвеним мрежама изразили да се обећање чини непотребним. „Да ли је то потребно из било ког разлога? Очигледна одговорност које треба да се придржавају фармацеутске компаније, а да то не морају да кажу? “ једна особа је написала на Твитеру. „Ово је некако без проблема. Ниједна компанија не жели да буде она компанија која изда вакцину која узрокује више проблема него што их решава “, рекао је други.

„Бизарно је да се чекање на доказе о сигурности представља као ново или изван разумних очекивања. Зашто заварате јавност? “ један је написао. „Вау. Ово је добро, али и тужно “, био је одговор другог твитераша.

Где сада стоје испитивања вакцина

Тренутно је најмање 93 предклиничких вакцина под активним испитивањем на животињама и 38 вакцина које су у испитивањима на људима, према евиденцији вакцина против коронавируса Тхе Нев Иорк Тимес-а.

Девет од тих вакцина је у фази 3 клиничких испитивања, која укључују велика испитивања на људима. Три вакцине су одобрене за рану или ограничену употребу, укључујући две од кинеских компанија и једну од истраживачког института у Русији.

Испитивања против ЦОВИД-19 фазе 3 компаније АстраЗенеца недавно су заустављена након што је жена која је учествовала у испитивању развила неуролошке симптоме у складу са ретким, али озбиљним инфламаторним поремећајем кичме названим попречни мијелитис, рекао је портпарол компаније за АБЦ Невс. АстраЗенеца је раније рекла да је одлучила да „заустави“ суђење како би „омогућила преглед података о безбедности“. У то време, компанија је изнела неколико детаља, осим да би рекла да је учесник имао „необјашњиву болест“. Нема речи о томе када ће се наставити испитивање вакцине.

Фармацеутско обећање завршено је последњим позивом јавности за поверењем: „Верујемо да ће ово обећање помоћи у обезбеђивању поверења јавности у ригорозан научни и регулаторни поступак којим се оцењују ЦОВИД-19 вакцине и које на крају могу бити одобрене.“